Digitale tilkoblinger: En e-helsegruppeintervensjon for unge voksne kreftoverlevere
22. november 2024 oppdatert av: University of Arizona
Forbedre unge voksne kreftoverleveres mentale helse med en e-helsegruppeintervensjon
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere unge voksne kreftoverlevere fra hele landet og å utforske virkningen av en e-helsegruppeintervensjon på mental helse og stressbiomarkører i denne befolkningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil gjennomføre en enarms pilotforsøk der en 10 ukers e-helsegruppeintervensjon vil bli levert via et studienettsted.
Vi vil bruke en flersidig tilnærming for å rekruttere unge voksne kreftoverlevere fra hele landet.
Studiedeltakere vil delta på ukentlige gruppemøter med en opplært tilrettelegger for å motta den manuelle intervensjonen i løpet av 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-39 år på deltakelsestidspunktet
- Diagnostisert med invasiv kreft mellom 15-39 år
- Fullført kurativ kreftbehandling 1 måned til 5 år før innmelding (unntatt vedlikeholdsbehandling som pågående hormonbehandling)
- Opplever for øyeblikket minst milde symptomer på depresjon eller angst (dvs. skåre ≥1 på pasienthelsespørreskjemaet-485)
- Kunne snakke og lese engelsk slik at alle gruppedeltakere kan kommunisere på et felles språk.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Tilgang til internett eller mobiltilkobling med tilstrekkelig båndbredde til å delta i videokonferanser
Ekskluderingskriterier:
1) Dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i stressmestring
Deltakerne vil delta på gruppeøkter med en utdannet tilrettelegger holdt over videokonferanse.
Øktene vil hver vare i 2 timer og holdes en gang i uken i 10 uker.
Økter vil inkludere trening i stressmestring og helseopplæringsinnhold.
|
Deltakerne vil delta på gruppeøkter med en utdannet tilrettelegger holdt over videokonferanse.
Øktene vil hver vare i 2 timer og holdes en gang i uken i 10 uker.
Økter vil inkludere trening i stressmestring og helseopplæringsinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering av unge voksne kreftoverlevere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rekruttering vil bli ansett som mulig hvis ≥40 % av kvalifiserte overlevende melder seg på studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftrelatert plage fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre 22-elementets Impact of Event Scale-Revised.
Poeng varierer fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer større kreftrelatert plage.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i selveffektivitetsferdigheter for stressmestring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre underskalaer fra Mål for nåværende status.
Underskalapoeng varierer fra 0 til 8, 0 til 12 eller 0 til 20 avhengig av underskalaen.
Høyere score indikerer at mer av konstruksjonen blir vurdert.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i mestring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre skalaen Brief Coping Orientation to Problems Experienced-skalaen, som gir 14 to-elements underskalaer.
Underskala-skårer varierer fra 2 til 8, med høyere skårer som indikerer større bruk av mestringsstrategien som vurderes.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi på 27 punkter - Generelt.
Poeng varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil fullføre Generalisert angstlidelse-7. Gitt utvalgsstørrelsen vil etterforskerne fokusere på effektstørrelser i stedet for statistisk signifikans. Den uavkortede skalatittelen er Generalized Anxiety Disorder-6. Minimumsverdi=0. Maksimal verdi=21. Høyere score = dårligere. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-9. Gitt utvalgsstørrelsen vil etterforskerne fokusere på effektstørrelser i stedet for statistisk signifikans. Tittelen på den uavkortede skalaen er Patient Health Questionnaire-9. Minimumsverdi=0. Maksimal verdi=27. Høyere score = dårligere. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Endring i trend og relative verdier for tids- og frekvensdomenets hjertefrekvensvariabilitetsberegninger fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og siste uke av intervensjonen
|
Deltakerne vil ha på seg en bærbar sensor i minst 1 uke.
|
Baseline og siste uke av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .