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Conexiones digitales: una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Arizona

Mejora de la salud mental de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer con una intervención grupal de eSalud

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de reclutar adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de todo el país y explorar el impacto de una intervención grupal de eSalud en biomarcadores de estrés y salud mental en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del estudio llevarán a cabo una prueba piloto de un solo grupo en la que se entregará una intervención grupal de eSalud de 10 semanas a través de un sitio web del estudio. Usaremos un enfoque múltiple para reclutar adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de todo el país. Los participantes del estudio asistirán a reuniones grupales semanales con un facilitador capacitado para recibir la intervención manualizada en el transcurso de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rina S Fox, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 520-626-3071
          • Correo electrónico: rsfox@arizona.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-39 años de edad en el momento de la participación
  2. Diagnosticado con cualquier cáncer invasivo entre 15-39 años
  3. Tratamiento curativo contra el cáncer finalizado de 1 mes a 5 años antes de la inscripción (excepto la terapia de mantenimiento, como la terapia hormonal en curso)
  4. Experimentar actualmente al menos síntomas leves de depresión o ansiedad (es decir, puntuación ≥1 en el Cuestionario de salud del paciente-485)
  5. Capaz de hablar y leer inglés para que todos los asistentes del grupo puedan comunicarse en un idioma compartido.
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  7. Acceso a internet o conectividad celular con suficiente ancho de banda para participar en videoconferencias

Criterio de exclusión:

1) Trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual y Educación para la Salud
Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado por videoconferencia. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se realizarán una vez por semana durante 10 semanas. Las sesiones incluirán manejo del estrés cognitivo-conductual y contenido de educación para la salud.
Conductual: Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual y Educación para la Salud
Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado por videoconferencia. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se realizarán una vez por semana durante 10 semanas. Las sesiones incluirán manejo del estrés cognitivo-conductual y contenido de educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento a nivel nacional de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de un año
El reclutamiento a nivel nacional se considerará factible si ≥40% de los sobrevivientes elegibles se inscriben en el estudio.
Al final del período de estudio de un año
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
Los participantes completarán el Cuestionario de Salud del Paciente-9. Dado el tamaño de la muestra, nos centraremos en los tamaños del efecto en lugar de la significación estadística.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
Los participantes completarán el Trastorno de ansiedad generalizada-7. Dado el tamaño de la muestra, nos centraremos en los tamaños del efecto en lugar de la significación estadística.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia relacionada con el cáncer desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el cáncer.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en las habilidades de autoeficacia para el manejo del estrés desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán subescalas de la Medida del estado actual. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 8, de 0 a 12 o de 0 a 20, según la subescala. Las puntuaciones más altas indican que se está evaluando más del constructo.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el afrontamiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la escala Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, que produce 14 subescalas de dos elementos. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 8; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento que se está evaluando.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la tendencia y los valores relativos de las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y última semana de la intervención
Los participantes usarán un sensor portátil (por ejemplo, un anillo Oura) durante al menos 1 semana.
Línea de base y última semana de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de 27 ítems - General. Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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