Conexiones digitales: una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Arizona
Mejora de la salud mental de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer con una intervención grupal de eSalud
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de reclutar adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de todo el país y explorar el impacto de una intervención grupal de eSalud en biomarcadores de estrés y salud mental en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio llevarán a cabo una prueba piloto de un solo grupo en la que se entregará una intervención grupal de eSalud de 10 semanas a través de un sitio web del estudio.
Usaremos un enfoque múltiple para reclutar adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de todo el país.
Los participantes del estudio asistirán a reuniones grupales semanales con un facilitador capacitado para recibir la intervención manualizada en el transcurso de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años de edad en el momento de la participación
- Diagnosticado con cualquier cáncer invasivo entre 15-39 años
- Tratamiento curativo contra el cáncer finalizado de 1 mes a 5 años antes de la inscripción (excepto la terapia de mantenimiento, como la terapia hormonal en curso)
- Experimentar actualmente al menos síntomas leves de depresión o ansiedad (es decir, puntuación ≥1 en el Cuestionario de salud del paciente-485)
- Capaz de hablar y leer inglés para que todos los asistentes del grupo puedan comunicarse en un idioma compartido.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Acceso a internet o conectividad celular con suficiente ancho de banda para participar en videoconferencias
Criterio de exclusión:
1) Trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades para el manejo del estrés
Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado realizadas por videoconferencia.
Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se llevarán a cabo una vez por semana durante 10 semanas.
Las sesiones incluirán capacitación en habilidades para el manejo del estrés y contenido de educación para la salud.
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Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado realizadas por videoconferencia.
Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se llevarán a cabo una vez por semana durante 10 semanas.
Las sesiones incluirán capacitación en habilidades para el manejo del estrés y contenido de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El reclutamiento se considerará factible si ≥40% de los sobrevivientes elegibles se inscriben en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia relacionada con el cáncer desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán la Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el cáncer.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las habilidades de autoeficacia para el manejo del estrés desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán subescalas de la Medida del estado actual.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 8, de 0 a 12 o de 0 a 20, según la subescala.
Las puntuaciones más altas indican que se está evaluando más del constructo.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el afrontamiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán la escala Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, que produce 14 subescalas de dos elementos.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 8; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento que se está evaluando.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de 27 ítems - General.
Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
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Los participantes completarán el Trastorno de ansiedad generalizada-7. Dado el tamaño de la muestra, los investigadores se centrarán en los tamaños del efecto en lugar de la significación estadística. El título de la escala no abreviada es Trastorno de ansiedad generalizada-6. Valor mínimo=0. Valor máximo=21. Puntuaciones más altas = peor. |
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
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Los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente-9. Dado el tamaño de la muestra, los investigadores se centrarán en los tamaños del efecto en lugar de la significación estadística. El título de la escala no abreviada es Cuestionario de salud del paciente-9. Valor mínimo=0. Valor máximo=27. Puntuaciones más altas = peor. |
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la tendencia y los valores relativos de las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y última semana de la intervención.
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Los participantes usarán un sensor portátil durante al menos 1 semana.
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Línea de base y última semana de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .