Digitale forbindelser: En e-sundhedsgruppeintervention for unge voksne kræftoverlevere
22. november 2024 opdateret af: University of Arizona
Forbedring af unge voksne kræftoverleveres mentale sundhed med en eHealth-gruppeintervention
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at rekruttere unge voksne kræftoverlevere fra hele landet og at undersøge virkningen af en eHealth-gruppeintervention på mental sundhed og stressbiomarkører i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesforskere vil udføre et enkeltarms pilotforsøg, hvor en 10 ugers e-sundhedsgruppeintervention vil blive leveret via et studiewebsted.
Vi vil bruge en flerstrenget tilgang til at rekruttere unge voksne kræftoverlevere fra hele landet.
Studiedeltagere vil deltage i ugentlige gruppemøder med en uddannet facilitator for at modtage den manuelle intervention i løbet af 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-39 år på deltagelsestidspunktet
- Diagnosticeret med enhver invasiv kræftsygdom mellem 15-39 år
- Afsluttet helbredende kræftbehandling 1 måned til 5 år før indskrivning (undtagen vedligeholdelsesbehandling såsom igangværende hormonbehandling)
- Oplever i øjeblikket mindst milde symptomer på depression eller angst (dvs. score ≥1 på Patient Health Questionnaire-485)
- Kunne tale og læse engelsk, så alle gruppedeltagere kan kommunikere på et fælles sprog.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Adgang til internet eller mobilforbindelse med tilstrækkelig båndbredde til at deltage i videokonferencer
Ekskluderingskriterier:
1) Dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kunne forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, misbrug af aktive stoffer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i stresshåndtering
Deltagerne vil deltage i gruppesessioner med en uddannet facilitator afholdt over videokonference.
Sessioner vil hver vare 2 timer og afholdes en gang om ugen i 10 uger.
Sessioner vil omfatte træning af stresshåndteringsfærdigheder og sundhedsuddannelsesindhold.
|
Deltagerne vil deltage i gruppesessioner med en uddannet facilitator afholdt over videokonference.
Sessioner vil hver vare 2 timer og afholdes en gang om ugen i 10 uger.
Sessioner vil omfatte træning af stresshåndteringsfærdigheder og sundhedsuddannelsesindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering af unge voksne kræftoverlevere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rekruttering vil blive betragtet som mulig, hvis ≥40 % af de berettigede overlevende tilmelder sig undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftrelateret lidelse fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne vil gennemføre den 22-elementer Impact of Event Scale-Revised.
Scorer varierer fra 0 til 88, med højere score, der indikerer større kræftrelateret lidelse.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i selveffektivitetsfærdigheder i stresshåndtering fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne udfylder underskalaer fra måling af nuværende status.
Underskala-score spænder fra 0 til 8, 0 til 12 eller 0 til 20 afhængigt af underskalaen.
Højere score indikerer mere af konstruktionen, der vurderes.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i mestring fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne vil gennemføre skalaen Brief Coping Orientation to Problems Experienced-skalaen, som giver 14 to-emne underskalaer.
Underskala-scorer varierer fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større brug af den mestringsstrategi, der vurderes.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne vil gennemføre den 27-punkts funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt.
Scorer varierer fra 0 til 108, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Deltagerne vil gennemføre den generaliserede angstlidelse-7. I betragtning af stikprøvestørrelsen vil efterforskerne fokusere på effektstørrelser frem for statistisk signifikans. Titlen på uafkortet skala er Generalized Anxiety Disorder-6. Minimumværdi=0. Maksimal værdi=21. Højere score = dårligere. |
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Deltagerne vil udfylde Patient Health Questionnaire-9. I betragtning af stikprøvestørrelsen vil efterforskerne fokusere på effektstørrelser frem for statistisk signifikans. Titlen på uafkortet skala er Patient Health Questionnaire-9. Minimumværdi=0. Maksimal værdi=27. Højere score = dårligere. |
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Ændring i trend og relative værdier for tids- og frekvensdomænets hjertefrekvensvariabilitetsmålinger fra før- til post-intervention.
Tidsramme: Baseline og den sidste uge af interventionen
|
Deltagerne vil bære en bærbar sensor i mindst 1 uge.
|
Baseline og den sidste uge af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .