ER+/HER2-早期乳がんにおけるカミゼトラント（AZD9833）のアジュバント内分泌療法研究（CAMBRIA-2） (CAMBRIA-2)
2024年4月2日 更新者：AstraZeneca
CAMBRIA-2: 患者の補助療法としてのカミゼトラント (AZD9833、次世代経口選択的エストロゲン受容体分解剤) と標準内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン) の有効性と安全性を評価する第 III 相非盲検ランダム化研究ER+/HER2-の早期乳がんで、再発リスクが中等度または高度で、根治的な局所治療を完了しており、疾患の証拠がない人
これは、根治的局所療法（化学療法の有無にかかわらず）を完了した、疾患再発リスクが中高または高であるER+/HER2-早期乳がん患者を対象に、カミゼトラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検試験である。 ）。
研究内のどちらの治療群でも予定されている治療期間は7年です。
調査の概要
詳細な説明
これは、根治的局所療法（化学療法の有無にかかわらず）を完了した、疾患再発リスクが中高または高であるER+/HER2-早期乳がん患者を対象に、カミゼトラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検試験である。 ）。 研究のどちらの群でも計画されている治療期間は7年です。 適格な患者は、指定された臨床的および生物学的基準によって定義される中高リスクまたは高再発リスクを持っている必要があります。 アベマシクリブの併用は両群で許可されています。 この研究の主要評価項目は浸潤性乳がんの無再発生存期間（IBCFS）であり、主な副次評価項目には浸潤性無病生存期間（IDFS）、遠隔無再発生存期間（DRFS）、全生存期間（OS）、安全性および臨床転帰の評価が含まれる。 (COA)。
患者は、最後の患者がランダム化されてから 10 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、DO4YN63
- まだ募集していません
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- まだ募集していません
- Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- まだ募集していません
- Research Site
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Research Site
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Monterey、California、アメリカ、93940
- 募集
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Research Site
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Research Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Research Site
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-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Research Site
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Research Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Research Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Research Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- まだ募集していません
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- 募集
- Research Site
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
- 募集
- Research Site
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Research Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- まだ募集していません
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- まだ募集していません
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- まだ募集していません
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Research Site
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- まだ募集していません
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- まだ募集していません
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- まだ募集していません
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- まだ募集していません
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- まだ募集していません
- Research Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44504
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- Research Site
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Research Site
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- まだ募集していません
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Research Site
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- まだ募集していません
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Research Site
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- まだ募集していません
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- まだ募集していません
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Research Site
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- まだ募集していません
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- 募集
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Research Site
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- まだ募集していません
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Research Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- 募集
- Research Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Research Site
-
-
West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- まだ募集していません
- Research Site
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- まだ募集していません
- Research Site
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- まだ募集していません
- Research Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Dubai、アラブ首長国連邦、505004
- まだ募集していません
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、1061
- まだ募集していません
- Research Site
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Capital Federal、アルゼンチン、1118
- まだ募集していません
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- まだ募集していません
- Research Site
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brighton、イギリス、BN2 5BD
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guilford、イギリス、GU27XX
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- 募集
- Research Site
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- まだ募集していません
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- まだ募集していません
- Research Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Northampton、イギリス、NN1 5BD
- 募集
- Research Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Stockton、イギリス、TS19 8PE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sutton In Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- 募集
- Research Site
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Research Site
-
Warwick、イギリス、CV34 5BW
- まだ募集していません
- Research Site
-
Whitchurch、イギリス、CF14 2TL
- まだ募集していません
- Research Site
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-
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- まだ募集していません
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、49281
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nahariya、イスラエル、22100
- まだ募集していません
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brindisi、イタリア、72100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Firenze、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- まだ募集していません
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Research Site
-
Misterbianco、イタリア、95045
- まだ募集していません
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Research Site
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Research Site
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Novara、イタリア、28100
- まだ募集していません
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- まだ募集していません
- Research Site
-
Roma、イタリア、00161
- まだ募集していません
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Research Site
-
Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Research Site
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Trento、イタリア、38100
- まだ募集していません
- Research Site
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Ansari Nagar、インド、110 029
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangalore、インド、560064
- まだ募集していません
- Research Site
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Belgavi、インド、590010
- まだ募集していません
- Research Site
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Delhi、インド、110088
- まだ募集していません
- Research Site
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Dhanvantari Nagar、インド、605006
- まだ募集していません
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- まだ募集していません
- Research Site
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Kanpur、インド、208005
- まだ募集していません
- Research Site
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Mysuru、インド、570017
- まだ募集していません
- Research Site
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Nagpur、インド、440001
- まだ募集していません
- Research Site
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Nashik、インド、422002
- まだ募集していません
- Research Site
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New Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- Research Site
-
New Delhi、インド、110 085
- まだ募集していません
- Research Site
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Tallin、エストニア、10138
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tallinn、エストニア、11619
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Brighton、オーストラリア、3186
- まだ募集していません
- Research Site
-
Clayton、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- まだ募集していません
- Research Site
-
Murdoch、オーストラリア、WA6150
- まだ募集していません
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- まだ募集していません
- Research Site
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Research Site
-
Subiaco、オーストラリア、6008
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- まだ募集していません
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- まだ募集していません
- Research Site
-
St. Veit an der Glan、オーストリア、9300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Steyr、オーストリア、4400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wels、オーストリア、4600
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1130
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1180
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1160
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- まだ募集していません
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、t6G1Z2
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- まだ募集していません
- Research Site
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- 募集
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Research Site
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Research Site
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 0A8
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Research Site
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- まだ募集していません
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- まだ募集していません
- Research Site
-
Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 22
- まだ募集していません
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- まだ募集していません
- Research Site
-
Larissa、ギリシャ、41335, GR
- まだ募集していません
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Zadar、クロアチア、23000
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、160
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tbilisi、グルジア、0112
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tbilisi、グルジア、0186
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア、760043
- まだ募集していません
- Research Site
-
Valledupar、コロンビア、200001
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh/MENA、サウジアラビア、11426
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bellinzona、スイス、6500
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chur、スイス、7000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Luzern、スイス、6000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Zürich、スイス、8008
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- まだ募集していません
- Research Site
-
Albacete、スペイン、02006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barakaldo、スペイン、48903
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cordoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Research Site
-
El Palmar、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Research Site
-
Elche(Alicante)、スペイン、03202
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fuenlabrada、スペイン、28942
- まだ募集していません
- Research Site
-
La Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Research Site
-
Malaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Manresa、スペイン、08243
- まだ募集していません
- Research Site
-
Murcia、スペイン、30008
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Sebastian、スペイン、20014
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41015
- まだ募集していません
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46015
- まだ募集していません
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beograd、セルビア、11010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nis、セルビア、18000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Valjevo、セルビア、14000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10210
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- まだ募集していません
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice、チェコ、532 03
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
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Santiago、チリ、7620157
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Santiago、チリ、8330032
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Temuco、チリ、4810218
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Aachen、ドイツ、52074
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Düsseldorf、ドイツ、40235
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Essen、ドイツ、45130
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Freudenstadt、ドイツ、72250
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Hamburg、ドイツ、20357
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Hanau、ドイツ、63450
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Hannover、ドイツ、30177
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Hannover、ドイツ、30559
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Karlsruhe、ドイツ、76135
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Koblenz、ドイツ、56068
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Köln、ドイツ、51067
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Mainz、ドイツ、55131
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Nurtingen、ドイツ、72622
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Offenburg、ドイツ、77654
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Rostock、ドイツ、18057
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Saarbrücken、ドイツ、66113
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Schweinfurt、ドイツ、97421
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Wiesbaden、ドイツ、65189
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Wiesbaden、ドイツ、65199
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Witten、ドイツ、58452
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Worms、ドイツ、67550
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Wuppertal、ドイツ、42283
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Palmerston North、ニュージーランド、4414
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1122
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Gyula、ハンガリー、5700
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Győr、ハンガリー、9024
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Kaposvár、ハンガリー、7400
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Kecskemét、ハンガリー、6000
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Salgotarjan、ハンガリー、3100
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Szekszárd、ハンガリー、7100
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Bacolod、フィリピン、6100
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Iloilo City、フィリピン、5000
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Bordeaux、フランス、33076
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Caen cedex 05、フランス、14076
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
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Dijon、フランス、21000
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Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
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Lille、フランス、59000
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Montpellier、フランス、34298
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Nimes、フランス、30029
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Plerin SUR MER、フランス、22190
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Rennes、フランス、35000
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Rouen、フランス、76021
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Saint Herblain、フランス、44800
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Saint-Priest-En-Jarez、フランス、42270
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Strasbourg、フランス、67033
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
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Alfenas、ブラジル、37130-000
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
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Blumenau、ブラジル、89010-340
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Curitiba、ブラジル、80810-050
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Fortaleza、ブラジル、60135-237
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Goiânia、ブラジル、74000-000
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
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Porto Alegre、ブラジル、90610000
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Porto Velho、ブラジル、76834-899
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Pouso Alegre、ブラジル、37554-216
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Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
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Rio De Janeiro、ブラジル、22793-080
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Salvador、ブラジル、40170-110
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Santo André、ブラジル、09060-650
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São Paulo、ブラジル、01409-902
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Tres Lagoas、ブラジル、79601-001
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Vitória、ブラジル、29043-260
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Dobrich、ブルガリア、9300
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Haskovo、ブルガリア、6300
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Plovdiv、ブルガリア、4004
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Sofia、ブルガリア、1330
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Varna、ブルガリア、9010
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Vratsa、ブルガリア、3000
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Anderlecht、ベルギー、1070
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Brasschaat、ベルギー、2930
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Charleroi、ベルギー、6000
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Edegem、ベルギー、2650
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Leuven、ベルギー、3000
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Namur、ベルギー、5000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
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Lima、ペルー、Lima 34
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Lima、ペルー、Lima 13
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Amadora、ポルトガル、2720-276
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Lisboa、ポルトガル、1998-018
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Porto、ポルトガル、4200-072
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Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
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Białystok、ポーランド、15-027
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Gdańsk、ポーランド、80-952
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- まだ募集していません
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Koszalin、ポーランド、75-581
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Kraków、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-090
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Lublin、ポーランド、20-718
- まだ募集していません
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Opole、ポーランド、45-061
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Poznań、ポーランド、61-485
- まだ募集していません
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Racibórz、ポーランド、47-400
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Rzeszow、ポーランド、35-055
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Rzeszów、ポーランド、35-021
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Szczecin、ポーランド、71-730
- まだ募集していません
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
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Warszawa、ポーランド、02-781
- まだ募集していません
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Wroclaw、ポーランド、53-413
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Łódź、ポーランド、90-302
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Kota Bharu、マレーシア、16150
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- まだ募集していません
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Kuching、マレーシア、93200
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Melaka、マレーシア、75000
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Pulau Pinang、マレーシア、10450
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Alc. Cuauhtémoc、メキシコ、06100
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Cancún、メキシコ、77500
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Colonia Lindavista、メキシコ、7300
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San Luis Potosí、メキシコ、78209
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Veracruz、メキシコ、91851
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Bucuresti、ルーマニア、011171
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
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Craiova、ルーマニア、200094
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Iasi、ルーマニア、700106
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Oradea、ルーマニア、410469
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Ovidiu、ルーマニア、905900
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Pitesti、ルーマニア、110283
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Sibiu、ルーマニア、550245
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Timisoara、ルーマニア、300239
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Ankara、七面鳥、06010
- まだ募集していません
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Ankara、七面鳥、06200
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Edirne、七面鳥、22030
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Istanbul、七面鳥、34093
- まだ募集していません
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34010
- まだ募集していません
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34899
- まだ募集していません
- Research Site
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İstanbul、七面鳥、34457
- まだ募集していません
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Baoding、中国、071000
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100730
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Bengbu、中国、233060
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- Research Site
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Cangzhou、中国、061001
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Changchun、中国、130021
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Changsha、中国、410008
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Chengdu、中国、610072
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Chengdu、中国、610042
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Dalian、中国、116011
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- Research Site
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Foshan、中国、528000
- まだ募集していません
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- まだ募集していません
- Research Site
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Haikou、中国、570311
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- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- まだ募集していません
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- まだ募集していません
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Hangzhou、中国、310000
- まだ募集していません
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- まだ募集していません
- Research Site
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Hefei、中国、230601
- まだ募集していません
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- まだ募集していません
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- まだ募集していません
- Research Site
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Hohhot、中国、010017
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinzhou、中国、121001
- まだ募集していません
- Research Site
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Liuzhou、中国、545005
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanchang、中国、330009
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- まだ募集していません
- Research Site
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Neijiang、中国、641000
- まだ募集していません
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- まだ募集していません
- Research Site
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Shijiahzhuang、中国、050011
- まだ募集していません
- Research Site
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Suining Shi、中国、629000
- まだ募集していません
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Suzhou、中国、215600
- まだ募集していません
- Research Site
-
WeiFang、中国、261000
- まだ募集していません
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- まだ募集していません
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-
Xian、中国、710004
- まだ募集していません
- Research Site
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Xiangfan、中国、441021
- まだ募集していません
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221002
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- まだ募集していません
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- まだ募集していません
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- まだ募集していません
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taipei、台湾、11259
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yong Kang City、台湾、71004
- まだ募集していません
- Research Site
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Cheonan-si、大韓民国、31151
- 募集
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41404
- まだ募集していません
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、5505
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06273
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi、日本、260-8717
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、811-1395
- 募集
- Research Site
-
Fukushima-shi、日本、960-1295
- 募集
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima-shi、日本、730-8518
- 募集
- Research Site
-
Isehara-shi、日本、259-1193
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima-shi、日本、892-0833
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kashiwa、日本、277-8577
- まだ募集していません
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-8556
- 募集
- Research Site
-
Kurume-shi、日本、830-0013
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- まだ募集していません
- Research Site
-
Matsuyama-shi、日本、791-0280
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- 募集
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、467-0001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、951-8566
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ota-shi、日本、373-8550
- 募集
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、003-0804
- 募集
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- まだ募集していません
- Research Site
-
Suita-shi、日本、565-0871
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- まだ募集していません
- Research Site
-
Takasaki-shi、日本、370-0829
- 募集
- Research Site
-
Tsu-shi、日本、514-8507
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性と男性。スクリーニング時点で18歳以上（または国のガイドラインに従って）
- プロトコールで定義されている転移性疾患の証拠が存在しない、組織学的に ER+/HER2- が確認された早期切除浸潤乳癌。
- (ネオ)補助化学療法の有無にかかわらず、原発性乳房腫瘍に対する適切な(根治的な)局所領域療法(放射線療法を伴うまたは伴わない手術)を完了している。
- 患者は最終的な乳房手術後 12 か月以内にランダム化されなければなりません。
- 患者は、ランダム化前に最大 12 週間の内分泌療法を受けていた可能性があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 手術不能な局所進行性または転移性乳がん
- 術前補助療法による治療後の病理学的完全寛解
- -ランダム化の日から少なくとも5年間治療を受けずに完全寛解している場合を除き、他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん、または研究者の判断により再発リスクが非常に低いと考えられるがんを除く）
- 研究者の意見では、研究への参加やコンプライアンスを妨げる、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠」
- 既知のLVEF <50%で心不全NYHAグレード≧2。
- スクリーニング時の平均安静時 QTcF 間隔 > 480 ミリ秒
- 非癌関連症状に対する同時外因性生殖ホルモン療法または非局所ホルモン療法
- ビスホスホネート系薬剤（例： ゾレドロン酸）またはRANKL阻害剤（デノスマブなど）
- -カミゼトラント、治験用SERD/治験用ER標的薬、またはフルベストラントによる以前の治療歴がある
- 現在妊娠中（血清妊娠検査陽性が確認された）または授乳中。
- カミミストラントの活性または不活性賦形剤、またはカミミストラントと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症が知られている患者。 閉経前/閉経周辺期の女性および男性患者では、LHRH アゴニストに対する過敏症または不耐症が知られており、そのため患者は LHRH アゴニストの投与を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A群：研究者が選択した標準内分泌療法±アベマシクリブ
研究者が選択した標準内分泌療法（アロマターゼ阻害剤[AI;エキセメスタン、レトロゾール、アナストロゾール]またはタモキシフェン）±アベマシクリブ
|
タモキシフェン。
コンパレータ。
経口投与
アナストロゾール。
コンパレータ。
経口投与
レトロゾール。
コンパレータ。
経口投与
エキセメスタン。
コンパレータ。
経口投与
アベマシクリブ補助療法 経口投与
|
|
実験的：アーム B: カミサイズトラント ± アベマシクリブ
カミゼットラント ± アベマシクリブ
|
カミゼストラント。
実験的。
経口投与
他の名前：
アベマシクリブ補助療法 経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤性乳がんの無生存期間 (IBCFS)
時間枠：14年まで
|
IBCFS は、ランダム化から次のものが最初に発生する日までの時間として定義されます。
|
14年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔無再発生存期間（DRFS）
時間枠：14年まで
|
DRFS は、ランダム化から最初の遠隔再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
|
14年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：14年まで
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
14年まで
|
|
有害事象の発生率と重症度（重症度は国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って決定）
時間枠：研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
|
研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
|
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PGI-TT によって測定された、高い副作用負担を伴う治験治療時間の割合。
時間枠：研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
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研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
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浸潤性疾患のない生存期間 (IDFS)
時間枠：14年まで
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IDFS は、ランダム化から次のいずれかのイベントが最初に発生する日までの時間として定義されます。
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14年まで
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EORTC IL-311 の 2 つのグローバル QoL 項目によって測定される、健康関連の生活の質のベースラインからの変化と悪化までの時間
時間枠：研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
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研究治療の最終投与後28日まで（最長7年間）
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薬物動態学 (PK)
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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カミゼトラント投与前の血漿中濃度（トラフ濃度）
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治療開始から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2030年3月4日
研究の完了 (推定)
2037年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8535C00001
- 2023-504031-41-00 (その他の識別子：EMA -EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がん、早期乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ