Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla terapia adiuvante endocrina del camizestrant (AZD9833) nel carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

7 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

CAMBRIA-2: uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del camizestrant (AZD9833, un degradatore selettivo orale del recettore degli estrogeni di nuova generazione) rispetto alla terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento adiuvante per i pazienti Con carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- e rischio di recidiva intermedio-alto o alto che hanno completato il trattamento locoregionale definitivo e non hanno evidenza di malattia

Questo è uno studio di fase III in aperto per valutare se camizestrant migliora gli esiti rispetto alla terapia endocrina standard per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- con rischio intermedio-alto o alto di recidiva della malattia che hanno completato la terapia locoregionale definitiva (con o senza chemioterapia ). La durata pianificata del trattamento in entrambi i bracci all'interno dello studio sarà di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in aperto per valutare se camizestrant migliora gli esiti rispetto alla terapia endocrina standard per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- con rischio intermedio-alto o alto di recidiva della malattia che hanno completato la terapia locoregionale definitiva (con o senza chemioterapia ). La durata prevista del trattamento in entrambi i bracci dello studio è di 7 anni. I pazienti eleggibili devono avere un rischio di recidiva intermedio-alto o alto come definito da specifici criteri clinici e biologici. L'uso concomitante di abemaciclib è consentito in entrambe le braccia. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (IBCFS) e i principali endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS), la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza e le valutazioni degli esiti clinici (COA).

I pazienti saranno seguiti per 10 anni dalla randomizzazione dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Research Site
      • Riyadh/MENA, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Brighton, Australia, 3186
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Research Site
      • Gateshead, Australia, 2290
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • Research Site
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Wangaratta, Australia, 3677
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Warnnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Brasile
      • Alfenas, Brasile, 37130-000
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasile, 71615-907
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80730-380
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60135-237
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile, 74000-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Research Site
      • João Pessoa, Brasile, 58013-140
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610000
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasile, 76834-899
        • Research Site
      • Pouso Alegre, Brasile, 37554-216
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50070-480
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 03102-006
        • Research Site
      • Taubaté, Brasile, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasile, 79601-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Cina, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, Cina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230012
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Research Site
      • Jinzhou, Cina, 121001
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730050
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545005
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Cina, 641000
        • Research Site
      • Shandong, Cina, 250117
        • Research Site
      • Shangqiu, Cina, 476100
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515031
        • Research Site
      • Shaoguan Shi, Cina, 512025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050011
        • Research Site
      • Suining Shi, Cina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215600
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Research Site
      • Xiangfan, Cina, 441021
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221002
        • Research Site
      • Zunyi, Cina, 563100
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Research Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Research Site
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11241
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 505004
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 75004
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44277
        • Research Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12559
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51067
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Research Site
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Research Site
      • Dessau, Germania, 6847
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45130
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30559
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30177
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Research Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Research Site
      • Torgau, Germania, 4860
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
      • Worms, Germania, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Giappone, 296-0041
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8550
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Utsunomiya, Giappone, 320-0834
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 222-0036
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527, GR
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41335, GR
        • Research Site
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 185 37
        • Research Site
      • Rio, Grecia, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Research Site
  • India
      • Ansārinagar, India, 110 029
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248016
        • Research Site
      • Delhi, India, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 673 601
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400612
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Nashik, India, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, DO4YN63
        • Research Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Trento, Italia, 38100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Messico
      • Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06100
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97300
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Messico, 29000
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15023
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15073
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15076
        • Research Site
      • San Isidro, Perù
        • Research Site
      • Trujillo, Perù, 044
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Burton-on-Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, GU27XX
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Research Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW2 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
      • Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200094
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Research Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • Research Site
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Research Site
      • Piteşti, Romania, 110283
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Research Site
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Research Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Research Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spagna, 03202
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spagna, 38320
        • Research Site
      • León, Spagna, 24008
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Research Site
      • Reus, Spagna, 43204
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41015
        • Research Site
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • Research Site
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Stati Uniti, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3245
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 31
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Research Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Research Site
      • Lucerne, Svizzera, 6006
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9016
        • Research Site
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833589
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Yongkang District, Taiwan, 71004
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34180
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Research Site
      • Çiğli, Turchia (Türkiye), 35620
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini; ≥18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)
  • Carcinoma mammario invasivo resecato in stadio iniziale ER+/HER2- confermato istologicamente con assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.
  • Terapia locoregionale adeguata (definitiva) completata (chirurgia con o senza radioterapia) per il/i tumore/i primario/i della mammella, con o senza chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Le pazienti devono essere randomizzate entro 12 mesi dall'intervento definitivo al seno.
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Risposta patologica completa dopo trattamento con terapia neoadiuvante
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore (eccetto tumore della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o considerato a rischio molto basso di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore) a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data di randomizzazione
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, precluda la partecipazione allo studio o la compliance"
  • LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥2.
  • Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening
  • Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica per condizioni non correlate al cancro
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante non specificato nel protocollo, ad eccezione dei bifosfonati (ad es. acido zoledronico) o inibitori di RANKL (p. es., denosumab)
  • Trattamento precedente con camizestrant, SERD sperimentali/agenti mirati agli ER sperimentali o fulvestrant
  • Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza siero positivo) o allattamento.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di camizestrant o farmaci con struttura chimica o classe simili a camizestrant. In pazienti di sesso femminile e maschile in pre-/peri-menopausa, nota ipersensibilità o intolleranza agli agonisti dell'LHRH che precluderebbe alla paziente di ricevere qualsiasi agonista dell'LHRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: terapia endocrina standard a scelta dello sperimentatore ± abemaciclib
terapia endocrina standard scelta dallo sperimentatore (inibitori dell'aromatasi [AI; exemestane, letrozolo, anastrozolo] o tamoxifene) ± abemaciclib
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene. Comparatore. Somministrato per via orale
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo. Comparatore. Somministrato per via orale
Droga: Letrozolo
Letrozolo. Comparatore. Somministrato per via orale
Droga: Exemestane
Exemestane. Comparatore. Somministrato per via orale
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib trattamento adiuvante Somministrato per via orale
Sperimentale: Braccio B: camizestrant ± abemaciclib
camizestrant ± abemaciclib
Droga: Camizestrant
Camizestrant. Sperimentale. Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • AZD9833
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib trattamento adiuvante Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (IBCFS)
Lasso di tempo: Fino a 14 anni

L'IBCFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta:

  • Recidiva invasiva del tumore al seno omolaterale
  • Recidiva di cancro al seno invasivo locoregionale
  • Recidiva a distanza
  • Carcinoma mammario invasivo controlaterale
  • Morte attribuibile a qualsiasi causa.
Fino a 14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
DRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 14 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 14 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Proporzione di tempo sul trattamento in studio con un carico elevato di effetti collaterali misurato dal PGI-TT.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Fino a 14 anni

L'IDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta uno dei seguenti eventi:

  • Recidiva invasiva del tumore al seno omolaterale
  • Recidiva di cancro al seno invasivo locoregionale
  • Recidiva a distanza
  • Carcinoma mammario invasivo controlaterale
  • Secondo tumore primario non invasivo al seno
  • Morte attribuibile a qualsiasi causa.
Fino a 14 anni
Variazione rispetto al basale e tempo al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dai 2 elementi QoL globali dell'EORTC IL-311
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Concentrazioni plasmatiche di camizestrant pre-dose (concentrazione minima)
Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8535C00001
  • 2023-504031-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi