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Um estudo de terapia adjuvante de base endócrina de camizestrant (AZD9833) em câncer de mama precoce ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

7 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

CAMBRIA-2: Um estudo randomizado de fase III, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança do camizestrant (AZD9833, um degradador de receptor de estrogênio seletivo de próxima geração) versus terapia endócrina padrão (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) como tratamento adjuvante para pacientes Com câncer de mama precoce ER+/HER2- e um risco intermediário-alto ou alto de recorrência que concluíram o tratamento locorregional definitivo e não têm evidência de doença

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestrant melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia ). A duração planejada do tratamento em qualquer braço dentro do estudo será de 7 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestrant melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia ). A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 7 anos. Os pacientes elegíveis devem ter risco intermediário-alto ou alto de recorrência, conforme definido por critérios clínicos e biológicos especificados. O uso concomitante de abemaciclibe é permitido em ambos os braços. O endpoint primário do estudo é sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS) e os principais endpoints secundários incluem sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), sobrevida livre de recidiva distante (DRFS), sobrevida geral (OS), avaliações de resultados clínicos e de segurança (COAs).

Os pacientes serão acompanhados por 10 anos a partir da randomização do último paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 51067
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Research Site
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Research Site
      • Dessau, Alemanha, 6847
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40235
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45130
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30559
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30177
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66113
        • Research Site
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Research Site
      • Torgau, Alemanha, 4860
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Research Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Research Site
      • Worms, Alemanha, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Research Site
      • Riyadh/MENA, Arábia Saudita, 11426
        • Research Site
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Research Site
      • Bendigo, Austrália, 3550
        • Research Site
      • Bowral, Austrália, 2576
        • Research Site
      • Brighton, Austrália, 3186
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Research Site
      • Garran, Austrália, 2605
        • Research Site
      • Gateshead, Austrália, 2290
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, WA6150
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
      • Richmond, Austrália, 3121
        • Research Site
      • Shepparton, Austrália, 3630
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Research Site
      • Wangaratta, Austrália, 3677
        • Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Research Site
      • Warnnambool, Austrália, 3280
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Research Site
  • Brasil
      • Alfenas, Brasil, 37130-000
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasil, 71615-907
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-380
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60135-237
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74000-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Research Site
      • João Pessoa, Brasil, 58013-140
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasil, 76834-899
        • Research Site
      • Pouso Alegre, Brasil, 37554-216
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-006
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, China, 061001
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chifeng, China, 024000
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Hefei, China, 230012
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinzhou, China, 121001
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730050
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545005
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Research Site
      • Shangqiu, China, 476100
        • Research Site
      • Shantou, China, 515031
        • Research Site
      • Shaoguan Shi, China, 512025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215600
        • Research Site
      • Taizhou, China, 317000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xiangfan, China, 441021
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221002
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Research Site
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Research Site
      • Medellín, Colômbia, 050030
        • Research Site
      • Montería, Colômbia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colômbia, 200001
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Research Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Research Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Research Site
      • Split, Croácia, 21000
        • Research Site
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11241
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Research Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • Research Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 505004
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Research Site
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Research Site
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Research Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Research Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Espanha, 03202
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espanha, 38320
        • Research Site
      • León, Espanha, 24008
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Research Site
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Research Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Research Site
      • Reus, Espanha, 43204
        • Research Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Espanha, 08970
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41014
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41015
        • Research Site
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Research Site
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11619
        • Research Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Caen, França, 14076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Research Site
      • Dijon, França, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, França, 74370
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Lyon, França, 75004
        • Research Site
      • Marseille, França, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Research Site
      • Nantes, França, 44277
        • Research Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Research Site
      • Paris, França, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Research Site
      • Rennes, França, 35000
        • Research Site
      • Rouen, França, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 114
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11527, GR
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41335, GR
        • Research Site
      • Marousi, Grécia, 151 23
        • Research Site
      • Piraeus, Grécia, 185 37
        • Research Site
      • Rio, Grécia, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 552 36
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 39
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Salgótarján, Hungria, 3100
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, DO4YN63
        • Research Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genoa, Itália, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Itália, 95045
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
      • Trento, Itália, 38100
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japão, 350-0495
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japão, 296-0041
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 466-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japão, 320-0834
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 222-0036
        • Research Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93200
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Research Site
  • México
      • Alc. Cuauhtémoc, México, 06100
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, México, 06700
        • Research Site
      • Mérida, México, 97300
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29000
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91851
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Research Site
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15076
        • Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 044
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Polônia, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU27XX
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Research Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW2 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200094
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Romênia, 407280
        • Research Site
      • Otopeni, Romênia, 075100
        • Research Site
      • Ovidiu, Romênia, 905900
        • Research Site
      • Piteşti, Romênia, 110283
        • Research Site
      • Timișoara, Romênia, 300239
        • Research Site
  • Suíça
      • Baden, Suíça, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Suíça, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Research Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Research Site
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Research Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2300
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Research Site
      • Lucerne, Suíça, 6006
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Suíça, 9016
        • Research Site
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Research Site
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Research Site
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833589
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Yongkang District, Taiwan, 71004
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Liberec, Tcheca, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
        • Research Site
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Research Site
      • Çiğli, Turquia (Türkiye), 35620
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • George, África do Sul, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, África do Sul, 3245
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 31
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Veit an der Glan, Áustria, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Research Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Research Site
  • Índia
      • Ansārinagar, Índia, 110 029
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560064
        • Research Site
      • Dehradun, Índia, 248016
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Kozhikode, Índia, 673 601
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400612
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Research Site
      • Surat, Índia, 395002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens; ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais)
  • Câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial ER+/HER2- confirmado histologicamente com ausência de qualquer evidência de doença metastática, conforme definido no protocolo.
  • Concluiu terapia locorregional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) da mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante.
  • As pacientes devem ser randomizadas dentro de 12 meses após a cirurgia definitiva de mama.
  • Os pacientes podem ter recebido até 12 semanas de terapia endócrina antes da randomização.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
  • Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
  • História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado um risco muito baixo de recorrência por julgamento do investigador), a menos que em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 5 anos a partir da data de randomização
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou a adesão "
  • Conhecido LVEF <50% com insuficiência cardíaca NYHA Grau ≥2.
  • Intervalo QTcF médio em repouso > 480 ms na triagem
  • Terapia concomitante de hormônio reprodutivo exógeno ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer
  • Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bisfosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe)
  • Tratamento anterior com camizestrant, SERDs em investigação/agentes de direcionamento de ER em investigação ou fulvestrant
  • Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a excipientes ativos ou inativos de camizestrant ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao camizestrant. Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/perimenopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas de LHRH que impediria o paciente de receber qualquer agonista de LHRH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: terapia endócrina padrão de escolha do investigador ± abemaciclibe
terapia endócrina padrão de escolha do investigador (inibidores de aromatase [AI; exemestano, letrozol, anastrozol] ou tamoxifeno) ± abemaciclibe
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno. Comparador. Administrado por via oral
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol. Comparador. Administrado por via oral
Medicamento: Letrozol
Letrozol. Comparador. Administrado por via oral
Medicamento: Exemestano
Exemestano. Comparador. Administrado por via oral
Medicamento: Abemaciclibe
Tratamento adjuvante com abemaciclibe Administrado por via oral
Experimental: Braço B: camizestrant ± abemaciclibe
camizestrant ± abemaciclibe
Medicamento: Camizestrant
Camizestrant. Experimental. Administrado por via oral
Outros nomes:
  • AZD9833
Medicamento: Abemaciclibe
Tratamento adjuvante com abemaciclibe Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS)
Prazo: Até 14 anos

O IBCFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de:

  • Recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral
  • Recorrência locorregional de câncer de mama invasivo
  • Recorrência distante
  • Câncer de mama invasivo contralateral
  • Morte atribuível a qualquer causa.
Até 14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída à distância (DRFS)
Prazo: Até 14 anos
O DRFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 14 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 14 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 14 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos, com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Proporção de tempo no tratamento do estudo com alta carga de efeitos colaterais conforme medido pelo PGI-TT.
Prazo: Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: Até 14 anos

IDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos:

  • Recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral
  • Recorrência locorregional de câncer de mama invasivo
  • Recorrência distante
  • Câncer de mama invasivo contralateral
  • Segundo câncer primário não invasivo da mama
  • Morte atribuível a qualquer causa.
Até 14 anos
Mudança desde o início e o tempo até a deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelos 2 itens globais de QV do EORTC IL-311
Prazo: Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 7 anos)
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até 6 meses do início do tratamento
Concentrações plasmáticas de pré-dose de camizestranto (concentração mínima)
Até 6 meses do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8535C00001
  • 2023-504031-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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