Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantní endokrinní terapie camizestrantem (AZD9833) u ER+/HER2- časného karcinomu prsu (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

7. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

CAMBRIA-2: Fáze III, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kamizestrantu (AZD9833, nová generace, perorálního selektivního degradátoru estrogenových receptorů) vs. standardní endokrinní terapie (inhibitor aromatázy nebo tamoxifen) jako adjuvantní léčba pacientů S ER+/HER2- časnou rakovinou prsu a středně vysokým nebo vysokým rizikem recidivy, kteří dokončili definitivní lokoregionální léčbu a nemají žádné známky onemocnění

Toto je otevřená studie fáze III, která má posoudit, zda camizestrant zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní endokrinní terapií u pacientek s ER+/HER2- časným karcinomem prsu se středně vysokým nebo vysokým rizikem recidivy onemocnění, které dokončily definitivní lokoregionální terapii (s chemoterapií nebo bez ní ). Plánovaná délka léčby v obou větvích studie bude 7 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze III, která má posoudit, zda camizestrant zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní endokrinní terapií u pacientek s ER+/HER2- časným karcinomem prsu se středně vysokým nebo vysokým rizikem recidivy onemocnění, které dokončily definitivní lokoregionální terapii (s chemoterapií nebo bez ní ). Plánovaná délka léčby v obou větvích studie je 7 let. Způsobilí pacienti musí mít středně vysoké nebo vysoké riziko recidivy, jak je definováno specifickými klinickými a biologickými kritérii. Současné užívání abemaciclibu je povoleno v obou ramenech. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez invazivního karcinomu prsu (IBCFS) a hlavní sekundární cíle zahrnují přežití bez invazivního onemocnění (IDFS), přežití se vzdáleným relapsem (DRFS), celkové přežití (OS), hodnocení bezpečnosti a klinického výsledku (COA).

Pacienti budou sledováni po dobu 10 let od randomizace posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Research Site
      • Bendigo, Austrálie, 3550
        • Research Site
      • Bowral, Austrálie, 2576
        • Research Site
      • Brighton, Austrálie, 3186
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Research Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Research Site
      • Gateshead, Austrálie, 2290
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, WA6150
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • Richmond, Austrálie, 3121
        • Research Site
      • Shepparton, Austrálie, 3630
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Research Site
      • Wangaratta, Austrálie, 3677
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
      • Warnnambool, Austrálie, 3280
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Brazílie
      • Alfenas, Brazílie, 37130-000
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Research Site
      • Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brazílie, 71615-907
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80730-380
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60135-237
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74000-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Research Site
      • João Pessoa, Brazílie, 58013-140
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610000
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazílie, 76834-899
        • Research Site
      • Pouso Alegre, Brazílie, 37554-216
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 50070-480
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-006
        • Research Site
      • Taubaté, Brazílie, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brazílie, 64049-200
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brazílie, 79601-001
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Research Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Research Site
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 75004
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44277
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Research Site
  • Indie
      • Ansārinagar, Indie, 110 029
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248016
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kozhikode, Indie, 673 601
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400612
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, DO4YN63
        • Research Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Research Site
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Itálie, 95045
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Trento, Itálie, 38100
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japonsko, 296-0041
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 222-0036
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3245
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 31
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 050030
        • Research Site
      • Montería, Kolumbie, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Research Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93200
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97300
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Research Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12559
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51067
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Research Site
      • Dessau, Německo, 6847
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45130
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30559
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30177
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Research Site
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Research Site
      • Torgau, Německo, 4860
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Research Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15076
        • Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 044
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Sankt Veit an der Glan, Rakousko, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200094
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
      • Otopeni, Rumunsko, 075100
        • Research Site
      • Ovidiu, Rumunsko, 905900
        • Research Site
      • Piteşti, Rumunsko, 110283
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Research Site
      • Riyadh/MENA, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11241
        • Research Site
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Research Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 0000
        • Research Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 505004
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Burton-on-Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království, GU27XX
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Research Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW2 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
      • Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • Research Site
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Spojené státy, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Research Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833589
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Research Site
      • Yongkang District, Tchaj-wan, 71004
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34180
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Research Site
      • Çiğli, Turecko (Türkiye), 35620
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Čína, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chifeng, Čína, 024000
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230012
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Research Site
      • Jinzhou, Čína, 121001
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730050
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545005
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Research Site
      • Shandong, Čína, 250117
        • Research Site
      • Shangqiu, Čína, 476100
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515031
        • Research Site
      • Shaoguan Shi, Čína, 512025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215600
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Xiangfan, Čína, 441021
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221002
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527, GR
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41335, GR
        • Research Site
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 185 37
        • Research Site
      • Rio, Řecko, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Research Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Research Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Španělsko, 03202
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Španělsko, 38320
        • Research Site
      • León, Španělsko, 24008
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Research Site
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Research Site
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41015
        • Research Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Research Site
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Research Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6006
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Research Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži; ≥18 let v době screeningu (nebo podle národních směrnic)
  • Histologicky potvrzený ER+/HER2- časné stadium resekovaného invazivního karcinomu prsu bez jakýchkoli známek metastatického onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  • Dokončena adekvátní (definitivní) lokoregionální terapie (operace s radioterapií nebo bez ní) pro primární nádor(y) prsu, s nebo bez (neo)adjuvantní chemoterapie.
  • Pacientky musí být randomizovány do 12 měsíců po definitivní operaci prsu.
  • Pacienti mohli před randomizací dostávat až 12 týdnů endokrinní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Patologická kompletní odpověď po léčbě neoadjuvantní terapií
  • Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo považovaných za velmi nízké riziko recidivy podle úsudku zkoušejícího), pokud nedojde k úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 5 let od data randomizace
  • Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii nebo dodržování předpisů.
  • Známá LVEF <50 % se srdečním selháním NYHA stupeň ≥2.
  • Průměrný klidový QTcF interval > 480 ms při screeningu
  • Souběžná exogenní reprodukční hormonální terapie nebo netopická hormonální terapie u stavů, které nesouvisejí s rakovinou
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba, která není specifikována v protokolu, s výjimkou bisfosfonátů (např. kyselina zoledronová) nebo inhibitory RANKL (např. denosumab)
  • Předchozí léčba camizestrantem, výzkumnými SERD/výzkumnými ER cílícími prostředky nebo fulvestrantem
  • V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na aktivní nebo neaktivní pomocné látky kamizestrantu nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako kamizestrant. Známá přecitlivělost nebo intolerance na agonisty LHRH u žen a mužů v premenopauzální/perimenopauze, která by pacientce bránila v podávání jakéhokoli agonisty LHRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: standardní endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího ± abemaciclib
standardní endokrinní léčba dle výběru zkoušejícího (inhibitory aromatázy [AI; exemestan, letrozol, anastrozol] nebo tamoxifen) ± abemaciclib
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen. Komparátor. Podává se ústně
Lék: Anastrozol
Anastrozol. Komparátor. Podává se ústně
Lék: Letrozol
Letrozol. Komparátor. Podává se ústně
Lék: Exemestan
Exemestan. Komparátor. Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Adjuvantní léčba Abemaciclibem Podává se perorálně
Experimentální: Rameno B: camizestrant ± abemaciclib
camizestrant ± abemaciclib
Lék: Camizestrant
Camizestrant. Experimentální. Podává se ústně
Ostatní jména:
  • AZD9833
Lék: Abemaciclib
Adjuvantní léčba Abemaciclibem Podává se perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: Do 14 let

IBCFS je definován jako čas od randomizace do data prvního výskytu:

  • Invazivní ipsilaterální recidiva nádoru prsu
  • Recidiva lokoregionálního invazivního karcinomu prsu
  • Vzdálená recidiva
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu
  • Smrt z jakékoli příčiny.
Do 14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez relapsu (DRFS)
Časové okno: Do 14 let
DRFS je definován jako čas od randomizace do data první vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 14 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 14 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do 14 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je určena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Podíl času na studijní léčbě s vysokou zátěží vedlejších účinků, jak bylo měřeno pomocí PGI-TT.
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: Do 14 let

IDFS je definován jako čas od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících událostí:

  • Invazivní ipsilaterální recidiva nádoru prsu
  • Recidiva lokoregionálního invazivního karcinomu prsu
  • Vzdálená recidiva
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu
  • Druhý primární neinvazivní karcinom prsu
  • Smrt z jakékoli příčiny.
Do 14 let
Změna od výchozího stavu a času ke zhoršení kvality života související se zdravím měřená 2 globálními položkami kvality z EORTC IL-311
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 7 let)
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby
Plazmatické koncentrace camizestrantu před dávkou (údolní koncentrace)
Do 6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8535C00001
  • 2023-504031-41-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit