Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантной эндокринной терапии камизестрантом (AZD9833) при раннем раке молочной железы ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

2 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

CAMBRIA-2: Открытое рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности камизестранта (AZD9833, пероральный селективный деградант рецепторов эстрогена нового поколения) по сравнению со стандартной эндокринной терапией (ингибитором ароматазы или тамоксифеном) в качестве адъювантной терапии для пациентов С ER + / HER2- ранним раком молочной железы и промежуточно-высоким или высоким риском рецидива, которые завершили окончательное локорегионарное лечение и не имеют признаков заболевания

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы, ранний рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы III для оценки того, улучшает ли камизестрант исходы по сравнению со стандартной эндокринной терапией у пациентов с ER+/HER2- ранним раком молочной железы с промежуточно-высоким или высоким риском рецидива заболевания, которые прошли радикальную местно-регионарную терапию (с химиотерапией или без нее). ). Планируемая продолжительность лечения в обеих группах исследования составляет 7 лет. Подходящие пациенты должны иметь промежуточный-высокий или высокий риск рецидива в соответствии с определенными клиническими и биологическими критериями. Одновременное использование абемациклиба разрешено в обеих группах. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS), а основными вторичными конечными точками являются выживаемость без инвазивного рака (IDFS), отдаленная выживаемость без рецидивов (DRFS), общая выживаемость (OS), оценка безопасности и клинических результатов. (КОА).

Пациенты будут наблюдаться в течение 10 лет с момента рандомизации последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5500

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Австралия
- - Brighton, Австралия, 3186
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Clayton, Австралия, 3168
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fitzroy, Австралия, 3065
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Murdoch, Австралия, WA6150
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - South Brisbane, Австралия, 4101
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - St Leonards, Австралия, 2065
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Subiaco, Австралия, 6008
    - Еще не набирают
    - Research Site
Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Klagenfurt, Австрия, 9020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Linz, Австрия, 4010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - St. Veit an der Glan, Австрия, 9300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Steyr, Австрия, 4400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wels, Австрия, 4600
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wien, Австрия, 1090
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wien, Австрия, 1130
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wien, Австрия, 1180
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wien, Австрия, 1160
    - Еще не набирают
    - Research Site
Аргентина
- - Caba, Аргентина, 1061
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Capital Federal, Аргентина, 1118
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
    - Еще не набирают
    - Research Site
Бельгия
- - Anderlecht, Бельгия, 1070
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Brasschaat, Бельгия, 2930
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Namur, Бельгия, 5000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wilrijk, Бельгия, 2610
    - Еще не набирают
    - Research Site
Болгария
- - Dobrich, Болгария, 9300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Haskovo, Болгария, 6300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plovdiv, Болгария, 4004
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plovdiv, Болгария, 4002
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1330
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Varna, Болгария, 9010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vratsa, Болгария, 3000
    - Еще не набирают
    - Research Site
Бразилия
- - Alfenas, Бразилия, 37130-000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Blumenau, Бразилия, 89010-340
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Curitiba, Бразилия, 80810-050
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fortaleza, Бразилия, 60135-237
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Goiânia, Бразилия, 74000-000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 90610000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Porto Velho, Бразилия, 76834-899
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Pouso Alegre, Бразилия, 37554-216
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Salvador, Бразилия, 40170-110
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Santo André, Бразилия, 09060-650
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - São Paulo, Бразилия, 01409-902
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tres Lagoas, Бразилия, 79601-001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vitória, Бразилия, 29043-260
    - Еще не набирают
    - Research Site
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1082
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Budapest, Венгрия, 1122
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Gyula, Венгрия, 5700
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Győr, Венгрия, 9024
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kaposvár, Венгрия, 7400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kecskemét, Венгрия, 6000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Miskolc, Венгрия, 3526
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Венгрия, 4400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Salgotarjan, Венгрия, 3100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Szekszárd, Венгрия, 7100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
    - Еще не набирают
    - Research Site
Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Düsseldorf, Германия, 40235
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Essen, Германия, 45130
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Freudenstadt, Германия, 72250
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 20357
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hanau, Германия, 63450
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hannover, Германия, 30177
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hannover, Германия, 30559
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Karlsruhe, Германия, 76135
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Koblenz, Германия, 56068
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Köln, Германия, 51067
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mainz, Германия, 55131
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nurtingen, Германия, 72622
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Offenburg, Германия, 77654
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rostock, Германия, 18057
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Saarbrücken, Германия, 66113
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Schweinfurt, Германия, 97421
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wiesbaden, Германия, 65189
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wiesbaden, Германия, 65199
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Witten, Германия, 58452
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Worms, Германия, 67550
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wuppertal, Германия, 42283
    - Еще не набирают
    - Research Site
Греция
- - Athens, Греция, 115 22
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Heraklion, Греция, 71110
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ioannina, Греция, 455 00
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Larissa, Греция, 41335, GR
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 546 39
    - Еще не набирают
    - Research Site
Грузия
- - Tbilisi, Грузия, 160
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tbilisi, Грузия, 0112
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tbilisi, Грузия, 0186
    - Еще не набирают
    - Research Site
Израиль
- - Beer Sheva, Израиль, 84101
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Haifa, Израиль, 31096
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kfar Saba, Израиль, 49281
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nahariya, Израиль, 22100
    - Еще не набирают
    - Research Site
Индия
- - Ansari Nagar, Индия, 110 029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangalore, Индия, 560064
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Belgavi, Индия, 590010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Delhi, Индия, 110088
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dhanvantari Nagar, Индия, 605006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Gurgaon, Индия, 122001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kanpur, Индия, 208005
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mysuru, Индия, 570017
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nagpur, Индия, 440001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nashik, Индия, 422002
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110 085
    - Еще не набирают
    - Research Site
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, DO4YN63
    - Еще не набирают
    - Research Site
Испания
- - A Coruña, Испания, 15009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Albacete, Испания, 02006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Barakaldo, Испания, 48903
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cordoba, Испания, 14004
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - El Palmar, Испания, 30120
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Elche(Alicante), Испания, 03202
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fuenlabrada, Испания, 28942
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - La Coruña, Испания, 15006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28040
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28050
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28041
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Malaga, Испания, 29010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Manresa, Испания, 08243
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Murcia, Испания, 30008
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - San Sebastian, Испания, 20014
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sevilla, Испания, 41015
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Valencia, Испания, 46015
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Еще не набирают
    - Research Site
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Brindisi, Италия, 72100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Firenze, Италия, 50134
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Genoa, Италия, 16132
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Milan, Италия, 20141
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Milano, Италия, 20132
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Misterbianco, Италия, 95045
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Modena, Италия, 41124
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Monza, Италия, 20900
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Novara, Италия, 28100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Padova, Италия, 35128
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00161
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00168
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Trento, Италия, 38100
    - Еще не набирают
    - Research Site
Канада
- - Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, t6G1Z2
    - Еще не набирают
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 0A8
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Еще не набирают
    - Research Site
Китай
- - Baoding, Китай, 071000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 100021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 100730
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bengbu, Китай, 233060
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cangzhou, Китай, 061001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Changchun, Китай, 130021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 410008
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610042
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dalian, Китай, 116011
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Foshan, Китай, 528000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fuzhou, Китай, 350014
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Haikou, Китай, 570311
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310022
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310016
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230601
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230022
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hohhot, Китай, 010017
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Jinzhou, Китай, 121001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Liuzhou, Китай, 545005
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nanchang, Китай, 330009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nanning, Китай, 530021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Neijiang, Китай, 641000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shenyang, Китай, 110042
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shijiahzhuang, Китай, 050011
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Suining Shi, Китай, 629000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Suzhou, Китай, 215006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Suzhou, Китай, 215600
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - WeiFang, Китай, 261000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430079
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xian, Китай, 710004
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xiangfan, Китай, 441021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xuzhou, Китай, 221002
    - Еще не набирают
    - Research Site
Колумбия
- - Cali, Колумбия, 760043
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Valledupar, Колумбия, 200001
    - Еще не набирают
    - Research Site
Корея, Республика
- - Cheonan-si, Корея, Республика, 31151
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Daegu, Корея, Республика, 41404
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Goyang-si, Корея, Республика, 10408
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 02841
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 5505
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06273
    - Еще не набирают
    - Research Site
Малайзия
- - Kota Bharu, Малайзия, 16150
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kuching, Малайзия, 93200
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Melaka, Малайзия, 75000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Малайзия, 10450
    - Еще не набирают
    - Research Site
Мексика
- - Alc. Cuauhtémoc, Мексика, 06100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cancún, Мексика, 77500
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Colonia Lindavista, Мексика, 7300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Мексика, 78209
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Veracruz, Мексика, 91851
    - Еще не набирают
    - Research Site
Новая Зеландия
- - Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
    - Еще не набирают
    - Research Site
Объединенные Арабские Эмираты
- - Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 505004
    - Еще не набирают
    - Research Site
Перу
- - Arequipa, Перу, AREQUIPA01
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lima, Перу, Lima 34
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lima, Перу, Lima 13
    - Еще не набирают
    - Research Site
Польша
- - Białystok, Польша, 15-027
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Польша, 85-796
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Gdańsk, Польша, 80-952
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Gdynia, Польша, 81-519
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Grudziadz, Польша, 86-300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Koszalin, Польша, 75-581
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kraków, Польша, 31-501
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lublin, Польша, 20-090
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lublin, Польша, 20-718
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Opole, Польша, 45-061
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 61-485
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Racibórz, Польша, 47-400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rzeszow, Польша, 35-055
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rzeszów, Польша, 35-021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Szczecin, Польша, 71-730
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Warszawa, Польша, 02-781
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wroclaw, Польша, 53-413
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Łódź, Польша, 90-302
    - Еще не набирают
    - Research Site
Португалия
- - Amadora, Португалия, 2720-276
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lisboa, Португалия, 1998-018
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Porto, Португалия, 4200-072
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Еще не набирают
    - Research Site
Румыния
- - Bucuresti, Румыния, 011171
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Румыния, 400641
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Craiova, Румыния, 200094
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Iasi, Румыния, 700106
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Oradea, Румыния, 410469
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ovidiu, Румыния, 905900
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Pitesti, Румыния, 110283
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sibiu, Румыния, 550245
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Timisoara, Румыния, 300239
    - Еще не набирают
    - Research Site
Саудовская Аравия
- - Riyadh/MENA, Саудовская Аравия, 11426
    - Еще не набирают
    - Research Site
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11080
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Beograd, Сербия, 11010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nis, Сербия, 18000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Valjevo, Сербия, 14000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zrenjanin, Сербия, 23000
    - Еще не набирают
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BD
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Guilford, Соединенное Королевство, GU27XX
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Stockton, Соединенное Королевство, TS19 8PE
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Еще не набирают
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
    - Рекрутинг
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Еще не набирают
    - Research Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Еще не набирают
    - Research Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
    - Еще не набирают
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - Рекрутинг
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Еще не набирают
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Washington
  - Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - Рекрутинг
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Еще не набирают
    - Research Site
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10700
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10330
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10210
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hat Yai, Таиланд, 90110
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Khon Kaen, Таиланд, 40002
    - Еще не набирают
    - Research Site
Тайвань
- - Hsinchu, Тайвань, 300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Taichung, Тайвань, 40705
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tainan, Тайвань, 70403
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 10048
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 11259
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Yong Kang City, Тайвань, 71004
    - Еще не набирают
    - Research Site
Турция
- - Ankara, Турция, 06010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ankara, Турция, 06200
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Edirne, Турция, 22030
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34093
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34010
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34899
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - İstanbul, Турция, 34457
    - Еще не набирают
    - Research Site
Филиппины
- - Bacolod, Филиппины, 6100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Iloilo City, Филиппины, 5000
    - Еще не набирают
    - Research Site
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Caen cedex 05, Франция, 14076
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dijon, Франция, 21000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lille, Франция, 59000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nimes, Франция, 30029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Plerin SUR MER, Франция, 22190
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rennes, Франция, 35000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rouen, Франция, 76021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Saint Herblain, Франция, 44800
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Saint-Priest-En-Jarez, Франция, 42270
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Strasbourg, Франция, 67033
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
    - Еще не набирают
    - Research Site
Хорватия
- - Zadar, Хорватия, 23000
    - Еще не набирают
    - Research Site
Чехия
- - Pardubice, Чехия, 532 03
    - Еще не набирают
    - Research Site
Чили
- - Santiago, Чили, 7620157
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 8330032
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Temuco, Чили, 4810218
    - Еще не набирают
    - Research Site
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bellinzona, Швейцария, 6500
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chur, Швейцария, 7000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Luzern, Швейцария, 6000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zürich, Швейцария, 8008
    - Еще не набирают
    - Research Site
Эстония
- - Tallin, Эстония, 10138
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tallinn, Эстония, 11619
    - Еще не набирают
    - Research Site
Южная Африка
- - Johannesburg, Южная Африка, 2193
    - Еще не набирают
    - Research Site
Япония
- - Chiba-shi, Япония, 260-8717
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Япония, 960-1295
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Япония, 573-1191
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Isehara-shi, Япония, 259-1193
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Япония, 892-0833
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kashiwa, Япония, 277-8577
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kurume-shi, Япония, 830-0013
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Япония, 606-8507
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Япония, 464-8681
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Япония, 467-0001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Niigata-shi, Япония, 951-8566
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ota-shi, Япония, 373-8550
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Япония, 003-0804
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Suita-shi, Япония, 565-0871
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sunto-gun, Япония, 411-8777
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Япония, 370-0829
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tsu-shi, Япония, 514-8507
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 241-8515
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины и мужчины; ≥18 лет на момент скрининга (или в соответствии с национальными рекомендациями)
Гистологически подтвержденный резецированный инвазивный рак молочной железы ER+/HER2- на ранней стадии с отсутствием каких-либо признаков метастатического заболевания, как определено в протоколе.
Проведена адекватная (окончательная) местно-регионарная терапия (хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее) первичной опухоли (опухолей) молочной железы с (нео) адъювантной химиотерапией или без нее.
Пациенты должны быть рандомизированы в течение 12 месяцев после радикальной операции на груди.
Пациенты могли получать до 12 недель эндокринной терапии до рандомизации.
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

Неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
Патологоанатомический полный ответ после лечения неоадъювантной терапией
Любые другие виды рака в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки или с очень низким риском рецидива по мнению исследователя), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 5 лет с даты рандомизации
Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или его соблюдение.
Известная ФВ ЛЖ <50% с сердечной недостаточностью NYHA степени ≥2.
Средний интервал QTcF в покое > 480 мс при скрининге
Сопутствующая экзогенная терапия репродуктивными гормонами или неместная гормональная терапия при состояниях, не связанных с раком.
Любое одновременное противораковое лечение, не указанное в протоколе, за исключением бисфосфонатов (например, золедроновая кислота) или ингибиторы RANKL (например, деносумаб)
Предшествующее лечение камизестрантом, экспериментальными СЭРБ/агентами, нацеленными на ER, или фулвестрантом
В настоящее время беременна (подтверждена положительным сывороточным тестом на беременность) или кормит грудью.
Пациенты с известной повышенной чувствительностью к активным или неактивным вспомогательным веществам камизестранта или препаратам с химической структурой или классом, аналогичным камизестранту. У пациентов женского и мужского пола в пре/перименопаузе известная гиперчувствительность или непереносимость агонистов ЛГРГ, которые не позволяют пациенту получать какой-либо агонист ЛГРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя ± абемациклиб стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя (ингибиторы ароматазы [ИИ; экземестан, летрозол, анастрозол] или тамоксифен) ± абемациклиб	Лекарство: Тамоксифен Тамоксифен. Компаратор. Вводится перорально Лекарство: Анастрозол Анастрозол. Компаратор. Вводится перорально Лекарство: Летрозол Летрозол. Компаратор. Вводится перорально Лекарство: Экземестан Экземестан. Компаратор. Вводится перорально Лекарство: Абемациклиб Адъювантная терапия абемациклибом
Экспериментальный: Группа B: камизетрант ± абемациклиб камизетрант ± абемациклиб	Лекарство: Камизестрант Камизестрант. Экспериментальный. Вводится перорально Другие имена: AZD9833 Лекарство: Абемациклиб Адъювантная терапия абемациклибом

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Группа A: стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя ± абемациклиб

стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя (ингибиторы ароматазы [ИИ; экземестан, летрозол, анастрозол] или тамоксифен) ± абемациклиб

Лекарство: Тамоксифен

Тамоксифен. Компаратор. Вводится перорально

Лекарство: Анастрозол

Анастрозол. Компаратор. Вводится перорально

Лекарство: Летрозол

Летрозол. Компаратор. Вводится перорально

Лекарство: Экземестан

Экземестан. Компаратор. Вводится перорально

Лекарство: Абемациклиб

Адъювантная терапия абемациклибом

Экспериментальный: Группа B: камизетрант ± абемациклиб

камизетрант ± абемациклиб

Лекарство: Камизестрант

Камизестрант. Экспериментальный. Вводится перорально

Другие имена:

AZD9833

Лекарство: Абемациклиб

Адъювантная терапия абемациклибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS) Временное ограничение: До 14 лет	IBCFS определяется как время от рандомизации до даты первого появления: Рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы Локорегионарный инвазивный рецидив рака молочной железы Отдаленный рецидив Контралатеральный инвазивный рак молочной железы Смерть по любой причине.	До 14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS) Временное ограничение: До 14 лет	DRFS определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 14 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 14 лет	ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.	До 14 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)		До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Доля времени на исследуемом лечении с высоким бременем побочных эффектов, измеренная с помощью PGI-TT. Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)		До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) Временное ограничение: До 14 лет	IDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: Рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы Локорегионарный инвазивный рецидив рака молочной железы Отдаленный рецидив Контралатеральный инвазивный рак молочной железы Второй первичный неинвазивный рак молочной железы Смерть по любой причине.	До 14 лет
Изменение от исходного уровня и времени до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного с помощью двух глобальных показателей качества жизни из EORTC IL-311. Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)		До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Фармакокинетика (ПК) Временное ограничение: До 6 месяцев от начала лечения	Концентрации камизестранта в плазме перед введением дозы (минимальная концентрация)	До 6 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D8535C00001
2023-504031-41-00 (Другой идентификатор: EMA -EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование адъювантной эндокринной терапии камизестрантом (AZD9833) при раннем раке молочной железы ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места