Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантной эндокринной терапии камизестрантом (AZD9833) при раннем раке молочной железы ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

7 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

CAMBRIA-2: Открытое рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности камизестранта (AZD9833, пероральный селективный деградант рецепторов эстрогена нового поколения) по сравнению со стандартной эндокринной терапией (ингибитором ароматазы или тамоксифеном) в качестве адъювантной терапии для пациентов С ER + / HER2- ранним раком молочной железы и промежуточно-высоким или высоким риском рецидива, которые завершили окончательное локорегионарное лечение и не имеют признаков заболевания

Это открытое исследование фазы III для оценки того, улучшает ли камизестрант исходы по сравнению со стандартной эндокринной терапией у пациентов с ER+/HER2- ранним раком молочной железы с промежуточно-высоким или высоким риском рецидива заболевания, которые прошли радикальную местно-регионарную терапию (с химиотерапией или без нее). ). Планируемая продолжительность лечения в обеих группах в рамках исследования составит 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы III для оценки того, улучшает ли камизестрант исходы по сравнению со стандартной эндокринной терапией у пациентов с ER+/HER2- ранним раком молочной железы с промежуточно-высоким или высоким риском рецидива заболевания, которые прошли радикальную местно-регионарную терапию (с химиотерапией или без нее). ). Планируемая продолжительность лечения в обеих группах исследования составляет 7 лет. Подходящие пациенты должны иметь промежуточный-высокий или высокий риск рецидива в соответствии с определенными клиническими и биологическими критериями. Одновременное использование абемациклиба разрешено в обеих группах. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS), а основными вторичными конечными точками являются выживаемость без инвазивного рака (IDFS), отдаленная выживаемость без рецидивов (DRFS), общая выживаемость (OS), оценка безопасности и клинических результатов. (КОА).

Пациенты будут наблюдаться в течение 10 лет с момента рандомизации последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Research Site
      • Bendigo, Австралия, 3550
        • Research Site
      • Bowral, Австралия, 2576
        • Research Site
      • Brighton, Австралия, 3186
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Research Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Research Site
      • Gateshead, Австралия, 2290
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, WA6150
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Richmond, Австралия, 3121
        • Research Site
      • Shepparton, Австралия, 3630
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Research Site
      • Wangaratta, Австралия, 3677
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
      • Warnnambool, Австралия, 3280
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Sankt Veit an der Glan, Австрия, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Research Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина, 1118
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5001
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2123
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Alfenas, Бразилия, 37130-000
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 71615-907
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80730-380
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60135-237
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74000-000
        • Research Site
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Research Site
      • João Pessoa, Бразилия, 58013-140
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
        • Research Site
      • Porto Velho, Бразилия, 76834-899
        • Research Site
      • Pouso Alegre, Бразилия, 37554-216
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50070-480
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-006
        • Research Site
      • Taubaté, Бразилия, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Бразилия, 64049-200
        • Research Site
      • Três Lagoas, Бразилия, 79601-001
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12559
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 51067
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Research Site
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Research Site
      • Dessau, Германия, 6847
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30559
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30177
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Research Site
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Research Site
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Research Site
      • Torgau, Германия, 4860
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Research Site
      • Worms, Германия, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527, GR
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41335, GR
        • Research Site
      • Marousi, Греция, 151 23
        • Research Site
      • Piraeus, Греция, 185 37
        • Research Site
      • Rio, Греция, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 552 36
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Research Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Research Site
  • Индия
      • Ansārinagar, Индия, 110 029
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560064
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248016
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Kozhikode, Индия, 673 601
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400612
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422002
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, D09V2N0
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, DO4YN63
        • Research Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Research Site
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Research Site
      • Albacete, Испания, 02006
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Research Site
      • Castellon, Испания, 12002
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Испания, 03202
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Испания, 38320
        • Research Site
      • León, Испания, 24008
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Manresa, Испания, 08243
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29016
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Research Site
      • Reus, Испания, 43204
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Испания, 08970
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41014
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41015
        • Research Site
      • Toledo, Испания, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Италия, 95045
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Trento, Италия, 38100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, t6G1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Китай, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, Китай, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chifeng, Китай, 024000
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230012
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Research Site
      • Jinzhou, Китай, 121001
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730050
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • Research Site
      • Liuzhou, Китай, 545005
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Китай, 641000
        • Research Site
      • Shandong, Китай, 250117
        • Research Site
      • Shangqiu, Китай, 476100
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515031
        • Research Site
      • Shaoguan Shi, Китай, 512025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050011
        • Research Site
      • Suining Shi, Китай, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215600
        • Research Site
      • Taizhou, Китай, 317000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Research Site
      • Xiangfan, Китай, 441021
        • Research Site
      • Xinxiang, Китай, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221002
        • Research Site
      • Zunyi, Китай, 563100
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050030
        • Research Site
      • Montería, Колумбия, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Колумбия, 200001
        • Research Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93200
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Research Site
  • Мексика
      • Alc. Cuauhtémoc, Мексика, 06100
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97300
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Мексика, 29000
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11241
        • Research Site
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 505004
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15076
        • Research Site
      • San Isidro, Перу
        • Research Site
      • Trujillo, Перу, 044
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200094
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Research Site
      • Otopeni, Румыния, 075100
        • Research Site
      • Ovidiu, Румыния, 905900
        • Research Site
      • Piteşti, Румыния, 110283
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Research Site
      • Riyadh/MENA, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Niš, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Research Site
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Research Site
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Burton-on-Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU27XX
        • Research Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Research Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW2 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
      • Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • Research Site
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Соединенные Штаты, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833589
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Research Site
      • Yongkang District, Тайвань, 71004
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34180
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Research Site
      • Çiğli, Турция (Туркие), 35620
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 75004
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44277
        • Research Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Research Site
      • Split, Хорватия, 21000
        • Research Site
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Чили, 1720430
        • Research Site
      • Port Montt, Чили, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7620157
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330336
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8150215
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Research Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Research Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Research Site
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Research Site
      • La Chaux-de-Fonds, Швейцария, 2300
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Research Site
      • Lucerne, Швейцария, 6006
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9016
        • Research Site
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11619
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • George, Южная Африка, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3245
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 31
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheonan-si, Южная Корея, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Япония, 296-0041
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8550
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Utsunomiya, Япония, 320-0834
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 222-0036
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины; ≥18 лет на момент скрининга (или в соответствии с национальными рекомендациями)
  • Гистологически подтвержденный резецированный инвазивный рак молочной железы ER+/HER2- на ранней стадии с отсутствием каких-либо признаков метастатического заболевания, как определено в протоколе.
  • Проведена адекватная (окончательная) местно-регионарная терапия (хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее) первичной опухоли (опухолей) молочной железы с (нео) адъювантной химиотерапией или без нее.
  • Пациенты должны быть рандомизированы в течение 12 месяцев после радикальной операции на груди.
  • Пациенты могли получать до 12 недель эндокринной терапии до рандомизации.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
  • Патологоанатомический полный ответ после лечения неоадъювантной терапией
  • Любые другие виды рака в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки или с очень низким риском рецидива по мнению исследователя), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 5 лет с даты рандомизации
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или его соблюдение.
  • Известная ФВ ЛЖ <50% с сердечной недостаточностью NYHA степени ≥2.
  • Средний интервал QTcF в покое > 480 мс при скрининге
  • Сопутствующая экзогенная терапия репродуктивными гормонами или неместная гормональная терапия при состояниях, не связанных с раком.
  • Любое одновременное противораковое лечение, не указанное в протоколе, за исключением бисфосфонатов (например, золедроновая кислота) или ингибиторы RANKL (например, деносумаб)
  • Предшествующее лечение камизестрантом, экспериментальными СЭРБ/агентами, нацеленными на ER, или фулвестрантом
  • В настоящее время беременна (подтверждена положительным сывороточным тестом на беременность) или кормит грудью.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к активным или неактивным вспомогательным веществам камизестранта или препаратам с химической структурой или классом, аналогичным камизестранту. У пациентов женского и мужского пола в пре/перименопаузе известная гиперчувствительность или непереносимость агонистов ЛГРГ, которые не позволяют пациенту получать какой-либо агонист ЛГРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя ± абемациклиб
стандартная эндокринная терапия по выбору исследователя (ингибиторы ароматазы [ИИ; экземестан, летрозол, анастрозол] или тамоксифен) ± абемациклиб
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен. Компаратор. Вводится перорально
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол. Компаратор. Вводится перорально
Лекарство: Летрозол
Летрозол. Компаратор. Вводится перорально
Лекарство: Экземестан
Экземестан. Компаратор. Вводится перорально
Лекарство: Абемациклиб
Адъювантная терапия абемациклибом
Экспериментальный: Группа B: камизетрант ± абемациклиб
камизетрант ± абемациклиб
Лекарство: Камизестрант
Камизестрант. Экспериментальный. Вводится перорально
Другие имена:
  • AZD9833
Лекарство: Абемациклиб
Адъювантная терапия абемациклибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS)
Временное ограничение: До 14 лет

IBCFS определяется как время от рандомизации до даты первого появления:

  • Рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы
  • Локорегионарный инвазивный рецидив рака молочной железы
  • Отдаленный рецидив
  • Контралатеральный инвазивный рак молочной железы
  • Смерть по любой причине.
До 14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS)
Временное ограничение: До 14 лет
DRFS определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 14 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 14 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 14 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Доля времени на исследуемом лечении с высоким бременем побочных эффектов, измеренная с помощью PGI-TT.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: До 14 лет

IDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий:

  • Рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы
  • Локорегионарный инвазивный рецидив рака молочной железы
  • Отдаленный рецидив
  • Контралатеральный инвазивный рак молочной железы
  • Второй первичный неинвазивный рак молочной железы
  • Смерть по любой причине.
До 14 лет
Изменение от исходного уровня и времени до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного с помощью двух глобальных показателей качества жизни из EORTC IL-311.
Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 7 лет)
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 6 месяцев от начала лечения
Концентрации камизестранта в плазме перед введением дозы (минимальная концентрация)
До 6 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8535C00001
  • 2023-504031-41-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться