Un estudio de terapia endocrina adyuvante de camizestrant (AZD9833) en cáncer de mama temprano ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)
7 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
CAMBRIA-2: un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de camizestrant (AZD9833, un degradador oral selectivo del receptor de estrógeno de última generación) frente a la terapia endocrina estándar (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento adyuvante para pacientes Con Cáncer de Mama ER+/HER2- Temprano y Riesgo Intermedio-Alto o Alto de Recurrencia Que Han Terminado Tratamiento Locorregional Definitivo y No Tienen Evidencia de Enfermedad
Este es un estudio abierto de Fase III para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar para pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia de la enfermedad que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia). ).
La duración planificada del tratamiento en cualquiera de los brazos dentro del estudio será de 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase III para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar para pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia de la enfermedad que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia). ). La duración planificada del tratamiento en cualquiera de los brazos del estudio es de 7 años. Los pacientes elegibles deben tener un riesgo de recurrencia intermedio-alto o alto según lo definido por criterios clínicos y biológicos específicos. Se permite el uso simultáneo de abemaciclib en ambos brazos. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS) y los principales criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), la supervivencia general (OS), la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos. (COA).
Los pacientes serán seguidos durante 10 años a partir de la aleatorización del último paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12559
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51067
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Research Site
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Dessau, Alemania, 6847
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40235
- Research Site
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Essen, Alemania, 45130
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22457
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30559
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30177
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Research Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Offenburg, Alemania, 77654
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Research Site
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Research Site
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Research Site
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Torgau, Alemania, 4860
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Research Site
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Witten, Alemania, 58452
- Research Site
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Worms, Alemania, 67550
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Riyadh/MENA, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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CABA, Argentina, C1061
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, 1118
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5001
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5800HHW
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
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Bankstown, Australia, 2200
- Research Site
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Bendigo, Australia, 3550
- Research Site
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Bowral, Australia, 2576
- Research Site
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Brighton, Australia, 3186
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Coffs Harbour, Australia, 2450
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Frankston, Australia, 3199
- Research Site
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Garran, Australia, 2605
- Research Site
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Gateshead, Australia, 2290
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Murdoch, Australia, WA6150
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Richmond, Australia, 3121
- Research Site
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Shepparton, Australia, 3630
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
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Wangaratta, Australia, 3677
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Warnnambool, Australia, 3280
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- Research Site
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Steyr, Austria, 4400
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Vienna, Austria, 1160
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Research Site
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Alfenas, Brasil, 37130-000
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89010-340
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71615-907
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-380
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Research Site
-
João Pessoa, Brasil, 58013-140
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610000
- Research Site
-
Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Research Site
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Pouso Alegre, Brasil, 37554-216
- Research Site
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Recife, Brasil, 50070-480
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-006
- Research Site
-
Taubaté, Brasil, 12030-200
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Research Site
-
Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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-
Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
-
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-
Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
-
Liberec, Chequia, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
-
Prague, Chequia, 150 06
- Research Site
-
-
-
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-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330336
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150215
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
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-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050030
- Research Site
-
Montería, Colombia, 23001
- Research Site
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Research Site
-
-
-
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Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Research Site
-
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-
Osijek, Croacia, 31000
- Research Site
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Research Site
-
Split, Croacia, 21000
- Research Site
-
Zadar, Croacia, 23000
- Research Site
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Research Site
-
-
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-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11241
- Research Site
-
Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
- Research Site
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Research Site
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 505004
- Research Site
-
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
-
A Coruña, España, 15009
- Research Site
-
Albacete, España, 02006
- Research Site
-
Alicante, España, 03010
- Research Site
-
Badalona, España, 08916
- Research Site
-
Barakaldo, España, 48903
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08041
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Research Site
-
Burgos, España, 09006
- Research Site
-
Castellon, España, 12002
- Research Site
-
Cáceres, España, 10003
- Research Site
-
Córdoba, España, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Research Site
-
Elche(Alicante), España, 03202
- Research Site
-
Fuenlabrada, España, 28942
- Research Site
-
Girona, España, 17007
- Research Site
-
Granada, España, 18012
- Research Site
-
Granada, España, 18016
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), España, 38320
- Research Site
-
León, España, 24008
- Research Site
-
Lleida, España, 25198
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28009
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Madrid, España, 28033
- Research Site
-
Manresa, España, 08243
- Research Site
-
Murcia, España, 30008
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Málaga, España, 29016
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Research Site
-
Reus, España, 43204
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Research Site
-
Salamanca, España, 37007
- Research Site
-
Sant Joan Despí, España, 08970
- Research Site
-
Seville, España, 41009
- Research Site
-
Seville, España, 41014
- Research Site
-
Seville, España, 41015
- Research Site
-
Toledo, España, 45007
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Valencia, España, 46015
- Research Site
-
Valencia, España, 46009
- Research Site
-
Vigo, España, 36312
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- Research Site
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Research Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11619
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipinas, 6100
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Caen, Francia, 14076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 75004
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44277
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76021
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11527, GR
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41335, GR
- Research Site
-
Marousi, Grecia, 151 23
- Research Site
-
Piraeus, Grecia, 185 37
- Research Site
-
Rio, Grecia, 265 04
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 552 36
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1082
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Research Site
-
Bangalore, India, 560064
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Research Site
-
Delhi, India, 110088
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Kozhikode, India, 673 601
- Research Site
-
Mumbai, India, 400612
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Research Site
-
Nashik, India, 422 009
- Research Site
-
New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, 7
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, DO4YN63
- Research Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Research Site
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Research Site
-
Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japón, 296-0041
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0013
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 467-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8550
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-8638
- Research Site
-
Sendai, Japón
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japón, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
-
Utsunomiya, Japón, 320-0834
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 222-0036
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93200
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Research Site
-
-
-
-
-
Alc. Cuauhtémoc, México, 06100
- Research Site
-
Alc. Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
-
Mérida, México, 97300
- Research Site
-
San Luis Potosí City, México, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, México, 29000
- Research Site
-
Veracruz, México, 91851
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Research Site
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perú, 15023
- Research Site
-
Lima, Perú, 15073
- Research Site
-
Lima, Perú, 15076
- Research Site
-
San Isidro, Perú
- Research Site
-
Trujillo, Perú, 044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
-
Opole, Polonia, 45-061
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
-
Binzhou, Porcelana, 256606
- Research Site
-
Cangzhou, Porcelana, 061001
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chifeng, Porcelana, 024000
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310000
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230012
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Research Site
-
Jinzhou, Porcelana, 121001
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730050
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545005
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- Research Site
-
Shandong, Porcelana, 250117
- Research Site
-
Shangqiu, Porcelana, 476100
- Research Site
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Research Site
-
Shaoguan Shi, Porcelana, 512025
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050011
- Research Site
-
Suining Shi, Porcelana, 629000
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215600
- Research Site
-
Taizhou, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Weifang, Porcelana, 261000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Research Site
-
Xiangfan, Porcelana, 441021
- Research Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Research Site
-
Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
-
Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Research Site
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU27XX
- Research Site
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Research Site
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW2 6JJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
-
Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011171
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 013812
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200385
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200094
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200542
- Research Site
-
Floreşti, Rumania, 407280
- Research Site
-
Otopeni, Rumania, 075100
- Research Site
-
Ovidiu, Rumania, 905900
- Research Site
-
Piteşti, Rumania, 110283
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Research Site
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Research Site
-
George, Sudáfrica, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3245
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Suiza, 4031
- Research Site
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Research Site
-
Chur, Suiza, 7000
- Research Site
-
Frauenfeld, Suiza, 8501
- Research Site
-
La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2300
- Research Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Research Site
-
Lucerne, Suiza, 6006
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suiza, 9016
- Research Site
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Research Site
-
Zurich, Suiza, 8008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833589
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Research Site
-
Yongkang District, Taiwán, 71004
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
- Research Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Research Site
-
Çiğli, Turquía (Türkiye), 35620
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres; ≥18 años en el momento de la selección (o según las pautas nacionales)
- Cáncer de mama invasivo resecado en etapa temprana ER+/HER2- confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad metastásica como se define en el protocolo.
- Tratamiento locorregional adecuado (definitivo) completo (cirugía con o sin radioterapia) para el tumor o tumores primarios de mama, con o sin quimioterapia (neo)adyuvante.
- Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía mamaria definitiva.
- Los pacientes pueden haber recibido hasta 12 semanas de terapia endocrina antes de la aleatorización.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable
- Respuesta patológica completa tras tratamiento con terapia neoadyuvante
- Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino o que se considere de muy bajo riesgo de recurrencia según el criterio del investigador) a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de aleatorización
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio o el cumplimiento "
- FEVI conocida <50 % con insuficiencia cardíaca Grado NYHA ≥2.
- Intervalo QTcF medio en reposo > 480 ms en la selección
- Terapia hormonal reproductiva exógena simultánea o terapia hormonal no tópica para afecciones no relacionadas con el cáncer
- Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente no especificado en el protocolo, con la excepción de los bisfosfonatos (p. ácido zoledrónico) o inhibidores de RANKL (p. ej., denosumab)
- Tratamiento previo con camizestrant, SERDs en investigación/agentes dirigidos a ER en investigación, o fulvestrant
- Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a excipientes activos o inactivos de camizestrant o fármacos con una estructura química o clase similar a la de camizestrant. En pacientes premenopáusicos y perimenopáusicos, mujeres y hombres, hipersensibilidad conocida o intolerancia a los agonistas de la LHRH que impediría que el paciente reciba cualquier agonista de la LHRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A: tratamiento endocrino estándar a elección del investigador ± abemaciclib
terapia endocrina estándar de elección del investigador (inhibidores de la aromatasa [IA; exemestano, letrozol, anastrozol] o tamoxifeno) ± abemaciclib
|
Tamoxifeno.
Comparador.
administrado por vía oral
Anastrozol.
Comparador.
administrado por vía oral
Letrozol.
Comparador.
administrado por vía oral
Exemestano.
Comparador.
administrado por vía oral
Abemaciclib tratamiento adyuvante Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Brazo B: camizestrant ± abemaciclib
camizestrant ± abemaciclib
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Camizestrant.
Experimental.
administrado por vía oral
Otros nombres:
Abemaciclib tratamiento adyuvante Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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IBCFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de:
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Hasta 14 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
|
DRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 14 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 14 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
|
Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
|
|
|
Proporción de tiempo en el tratamiento del estudio con alta carga de efectos secundarios según lo medido por el PGI-TT.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
|
Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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IDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos:
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Hasta 14 años
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Cambio desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por los 2 ítems globales de calidad de vida del EORTC IL-311
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
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Hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento.
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Concentraciones plasmáticas de camizestrant antes de la dosis (concentración mínima)
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Hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- abemaciclib
- exemestano
- AZD9833
Otros números de identificación del estudio
- D8535C00001
- 2023-504031-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .