Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adjuvant endokrinbasert terapistudie av Camizestrant (AZD9833) i ER+/HER2- tidlig brystkreft (CAMBRIA-2) (CAMBRIA-2)

7. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

CAMBRIA-2: En fase III, åpen, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Camizestrant (AZD9833, en neste generasjons, oral selektiv østrogenreseptordegraderer) vs standard endokrin terapi (aromatasehemmer eller tamoksifen) som adjuvant behandling for pasienter Med ER+/HER2- tidlig brystkreft og middels høy eller høy risiko for tilbakefall som har fullført endelig lokalbehandling og ikke har tegn på sykdom

Dette er en fase III åpen studie for å vurdere om camizestrant forbedrer resultatene sammenlignet med standard endokrin terapi for pasienter med ER+/HER2 - tidlig brystkreft med middels høy eller høy risiko for tilbakefall av sykdom som fullførte definitiv lokoregional terapi (med eller uten kjemoterapi) ). Den planlagte varigheten av behandlingen i begge armene i studien vil være 7 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III åpen studie for å vurdere om camizestrant forbedrer resultatene sammenlignet med standard endokrin terapi for pasienter med ER+/HER2 - tidlig brystkreft med middels høy eller høy risiko for tilbakefall av sykdom som fullførte definitiv lokoregional terapi (med eller uten kjemoterapi) ). Den planlagte varigheten av behandlingen i begge deler av studien er 7 år. Kvalifiserte pasienter må ha middels høy eller høy risiko for tilbakefall som definert av spesifiserte kliniske og biologiske kriterier. Samtidig bruk av abemaciclib er tillatt i begge armer. Det primære endepunktet for studien er invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS) og viktigste sekundære endepunkter inkluderer invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), fjerntilbakefallsfri overlevelse (DRFS), total overlevelse (OS), sikkerhet og kliniske resultatvurderinger (COAer).

Pasientene vil bli fulgt i 10 år fra randomisering av siste pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Research Site
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Research Site
      • Bowral, Australia, 2576
        • Research Site
      • Brighton, Australia, 3186
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Research Site
      • Gateshead, Australia, 2290
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • Research Site
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
      • Wangaratta, Australia, 3677
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Warnnambool, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Brasil
      • Alfenas, Brasil, 37130-000
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasil, 71615-907
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-380
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60135-237
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74000-000
        • Research Site
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Research Site
      • João Pessoa, Brasil, 58013-140
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasil, 76834-899
        • Research Site
      • Pouso Alegre, Brasil, 37554-216
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-006
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Três Lagoas, Brasil, 79601-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11241
        • Research Site
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater, 15258
        • Research Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 0000
        • Research Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 505004
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80129
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • Research Site
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Forente stater, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 75004
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11527, GR
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41335, GR
        • Research Site
      • Marousi, Hellas, 151 23
        • Research Site
      • Piraeus, Hellas, 185 37
        • Research Site
      • Rio, Hellas, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 552 36
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Research Site
  • India
      • Ansārinagar, India, 110 029
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248016
        • Research Site
      • Delhi, India, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 673 601
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400612
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Nashik, India, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DO4YN63
        • Research Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Research Site
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Trento, Italia, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0013
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230012
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545005
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Research Site
      • Shandong, Kina, 250117
        • Research Site
      • Shangqiu, Kina, 476100
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515031
        • Research Site
      • Shaoguan Shi, Kina, 512025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215600
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xiangfan, Kina, 441021
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Research Site
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Mexico
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97300
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Research Site
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15076
        • Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 044
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200094
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Research Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • Research Site
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Research Site
      • Piteşti, Romania, 110283
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Research Site
      • Riyadh/MENA, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Research Site
      • Albacete, Spania, 02006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • Research Site
      • Castellon, Spania, 12002
        • Research Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spania, 03202
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18016
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spania, 38320
        • Research Site
      • León, Spania, 24008
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site
      • Manresa, Spania, 08243
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29016
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Research Site
      • Reus, Spania, 43204
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, Spania, 08970
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41014
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41015
        • Research Site
      • Toledo, Spania, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Burton-on-Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU27XX
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW2 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
      • Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
      • Whitchurch, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
  • Sveits
      • Baden, Sveits, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Research Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Research Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits, 2300
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Research Site
      • Lucerne, Sveits, 6006
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9016
        • Research Site
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3245
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 31
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833589
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Yongkang District, Taiwan, 71004
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34180
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Research Site
      • Çiğli, Tyrkia (Türkiye), 35620
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51067
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland, 6847
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Research Site
      • Torgau, Tyskland, 4860
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Sankt Veit an der Glan, Østerrike, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn; ≥18 år på tidspunktet for screening (eller i henhold til nasjonale retningslinjer)
  • Histologisk bekreftet ER+/HER2- resektert invasiv brystkreft i tidlig stadium med fravær av bevis på metastatisk sykdom som definert i protokollen.
  • Fullført adekvat (definitiv) lokoregional terapi (kirurgi med eller uten strålebehandling) for den(e) primære brystsvulsten(e), med eller uten (neo)adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter må randomiseres innen 12 måneder etter endelig brystoperasjon.
  • Pasienter kan ha fått opptil 12 uker med endokrin behandling før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Patologisk fullstendig respons etter behandling med neoadjuvant terapi
  • Anamnese med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller betraktet som en svært lav risiko for tilbakefall i henhold til etterforskers vurdering) med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 5 år fra datoen for randomisering
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien eller etterlevelse "
  • Kjent LVEF <50 % med hjertesvikt NYHA Grade ≥2.
  • Gjennomsnittlig hvile-QTcF-intervall > 480 ms ved screening
  • Samtidig eksogen reproduktiv hormonbehandling eller ikke-topikal hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander
  • Eventuell samtidig behandling mot kreft som ikke er spesifisert i protokollen, med unntak av bisfosfonater (f. zoledronsyre) eller RANKL-hemmere (f.eks. denosumab)
  • Tidligere behandling med camizestrant, undersøkelses-SERD-er/etterforsknings-ER-målrettingsmidler eller fulvestrant
  • For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av kamizestrant eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som kamizestrant. Hos pre-/perimenopausale kvinnelige og mannlige pasienter, kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor LHRH-agonister som vil utelukke pasienten fra å få noen LHRH-agonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: standard endokrin terapi etter utforskerens valg ± abemaciclib
standard endokrin terapi etter utforskerens valg (aromatasehemmere [AI; exemestan, letrozol, anastrozol] eller tamoxifen) ± abemaciclib
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen. Komparator. Administrert oralt
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol. Komparator. Administrert oralt
Legemiddel: Letrozol
Letrozol. Komparator. Administrert oralt
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan. Komparator. Administrert oralt
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib adjuvant behandling Administrert oralt
Eksperimentell: Arm B: camizestrant ± abemaciclib
camizestrant ± abemaciclib
Legemiddel: Camizestrant
Camizestrant. Eksperimentell. Administrert oralt
Andre navn:
  • AZD9833
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib adjuvant behandling Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: Inntil 14 år

IBCFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første forekomst av:

  • Invasiv ipsilateral tilbakefall av brysttumor
  • Lokoregionalt invasiv brystkreft tilbakefall
  • Fjernt gjentakelse
  • Kontralateral invasiv brystkreft
  • Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak.
Inntil 14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt tilbakefallsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Inntil 14 år
DRFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 14 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 14 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Inntil 14 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Andel av tid på studiebehandling med høy bivirkningsbyrde målt ved PGI-TT.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Inntil 14 år

IDFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for første gang en av følgende hendelser:

  • Invasiv ipsilateral tilbakefall av brysttumor
  • Lokoregionalt invasiv brystkreft tilbakefall
  • Fjernt gjentakelse
  • Kontralateral invasiv brystkreft
  • Andre primære ikke-bryst-invasiv kreft
  • Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak.
Inntil 14 år
Endring fra baseline og tid til forverring av helserelatert livskvalitet målt ved de 2 globale QoL-elementene fra EORTC IL-311
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Plasmakonsentrasjoner av kamizestrant før dose (bunnkonsentrasjon)
Inntil 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8535C00001
  • 2023-504031-41-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere