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逆行性腎内結石手術における先端屈曲可能な吸引尿管アクセス シースと従来の尿管アクセス シース

2024年6月22日 更新者:Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

逆行性腎内結石手術(RIRS)における先端屈曲型吸引尿管アクセスシースと従来の尿管アクセスシース:多施設共同、前向き、単盲検、ランダム化対照試験の研究プロトコル

腎結石症は最も一般的な慢性腎臓病であり、世界中で約 10 ~ 17 人に 1 人が罹患しています [1、2]。 軟性尿管鏡検査 (f-URS) は、合併症を最小限に抑えた尿管結石および腎結石の最も一般的な治療法の 1 つとなっています。 尿管アクセス シース (UAS) の開発は、尿管結石の柔軟な尿管鏡管理における大きな進歩です。 UAS には 2 つの大きな利点があります。1) 尿管に再発性の外傷を引き起こすことなく、腎臓集合システムへの複数の侵入を容易にし、複数の結石の破片を迅速にバスケットに入れることができます。2) 体液の流出が改善され、灌流が改善され、それによって腎盂圧が軽減されます。 RPP)と感染性合併症のリスク。

先端屈曲可能吸引尿管アクセスシース (S-UAS) は、先端に優れた柔軟性と変形性を備え、f-URS の屈曲に合わせて受動的に屈曲 (>90° 屈曲) し、真空吸引に接続できる新しい UAS です。デバイス。 予備研究では、S-UAS が f-URS に続いて UPJ を通過し、腎盂および腎杯に到達できることが示されました。 結石に近い S-UAS は、RIRS で完全に結石のない状態を達成できます。 ただし、さらなる臨床研究と利用可能な技術との比較が必要です。 この前向き、単盲検、単一施設、ランダム化対照試験では、S-UAS を用いた RIRS 後の結石除去率、手術時間、術後合併症を評価します。 私たちの知る限り、これは RIRS の臨床上の利点を S-UAS および従来の UAS と比較した最初の研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 米国麻酔学会スコア 1-2。
  • CTにより腎臓結石の直径が3cm以下であることが確認された。
  • 治験の要件の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 尿路の解剖学的構造に異常がある患者(馬蹄形腎臓や回腸導管など)。
  • 制御されていない尿路感染症の患者。
  • RIRSに対して絶対的な禁忌となる健康状態またはその他の要因を持つ患者。
  • 患者は治験文書を理解できない、または完成できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先端屈曲型吸引尿管アクセスシース(S-UAS)グループ
患者は軟性尿管鏡検査中に S-UAS を使用します。
患者は、軟性尿管鏡検査中に先端屈曲可能な吸引尿管アクセス シースを使用して、S-UAS を使用した軟性尿管鏡検査が臨床効果と術後合併症の点でより良い治療結果をもたらすかどうかを確認します。
介入なし:従来の尿管アクセス シース グループ
患者は、軟性尿管鏡検査中に従来の UAS を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時石なし率
時間枠:術後1日目
術後 1 日目の KUB および超音波検査で結石が残存していない、または 2 mm を超える結石の破片がないことを、結石が存在しないと定義します。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術日から退院日まで、最長 2 週間評価します。
手術日から退院日まで、最長 2 週間評価します。
無作為化後最大 3 か月以内にさらなる介入が受けられる
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
無作為化後最大 3 か月の合併症
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
QOLスコアの変化(手術前および無作為化後3か月目)
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
手術時間
時間枠:運用開始から運用終了まで、最長2週間で評価します。
内視鏡を尿道に挿入してからステント留置が完了するまでの時間。
運用開始から運用終了まで、最長2週間で評価します。
3ヶ月でストーンフリー率
時間枠:術後3ヶ月
術後 3 か月後の CT スキャンで結石が残存していない、または 2 mm を超える結石の破片が存在しない場合は、結石が存在しないと定義されます。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月22日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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