팁 구부릴 수 있는 흡입 요관 접근 칼집 vs. 역행성 신장내 결석 수술에서 전통적인 요관 접근 칼집
역행성 신장내 결석 수술(RIRS)에서 팁 구부릴 수 있는 흡입 요관 접근 칼집 대 전통적인 요관 접근 칼집: 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜
신장결석증은 가장 흔한 만성 신장 질환으로 전 세계적으로 10-17명 중 1명꼴로 발생합니다[1,2]. 굴곡성 요관경 검사(f-URS)는 최소한의 합병증으로 요관 및 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었습니다. UAS(ureteral access sheath)의 개발은 요로 결석의 유연한 요관경 관리에서 중요한 발전입니다. UAS는 두 가지 주요 이점이 있습니다. 1) 요관에 재발성 외상을 일으키지 않고 신장 수집 시스템으로의 다중 항목을 촉진하고 여러 결석 조각을 신속하게 바스켓에 담을 수 있습니다. RPP) 및 감염성 합병증의 위험.
팁 구부릴 수 있는 흡입 요관 접근 시스(S-UAS)는 팁에서 우수한 유연성과 변형성을 가지며 f-URS의 구부러짐에 따라 수동적으로 구부릴 수 있고(굽힘 >90°) 진공 흡입에 연결할 수 있는 새로운 UAS입니다. 장치. 예비 연구에 따르면 S-UAS는 f-URS를 따라 UPJ를 가로질러 신우와 종아리로 들어갈 수 있습니다. 돌에 가까운 S-UAS는 RIRS에서 완전한 돌 없는 상태를 달성할 수 있습니다. 그러나 추가 임상 연구와 사용 가능한 기술과의 비교가 필요합니다. 이 전향적, 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험은 S-UAS와 함께 RIRS에 따른 결석 부재율, 수술 시간, 수술 후 합병증을 평가할 것입니다. 우리가 아는 한, 이것은 RIRS의 임상적 이점을 S-UAS 및 전통적인 UAS와 비교한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- 미국 마취학회 점수 1-2;
- CT로 확인된 ≤ 3cm의 신장 결석 직경;
- 시험 요건 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적 요로 해부학적 구조(말발굽 신장 또는 회장도관 등)가 있는 환자
- 조절되지 않는 UTI 환자;
- 건강 또는 RIRS에 절대적으로 금기인 기타 요인이 있는 환자;
- 시험 문서를 이해하거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팁 구부릴 수 있는 흡입 요관 액세스 시스(S-UAS) 그룹
환자는 굴곡성 요관경 검사 중에 S-UAS를 사용합니다.
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S-UAS를 사용한 유연한 요관경 검사가 임상적 효과 및 수술 후 합병증 측면에서 더 나은 치료 결과를 제공하는지 확인하기 위해 환자는 유연한 요관경 검사 중에 팁을 구부릴 수 있는 흡입 요관 접근 덮개를 사용합니다.
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간섭 없음: 전통적인 요관 액세스 칼집 그룹
환자는 유연한 요관경 검사 중에 전통적인 UAS를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉시석불요금
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째 KUB 및 초음파 검사에서 잔존 결석이 없거나 2mm보다 큰 결석 조각이 없는 경우 결석이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가
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수술일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가
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무작위 배정 후 최대 3개월까지 추가 중재를 받음
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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무작위 배정 후 최대 3개월의 합병증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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삶의 질 점수의 변화(수술 전 및 무작위 배정 후 3개월)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술시간
기간: 운영 시작부터 운영 종료까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
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내시경을 요도에 삽입한 후부터 스텐트 배치가 완료될 때까지의 시간입니다.
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운영 시작부터 운영 종료까지 최대 2주 동안 평가됩니다.
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3개월간 스톤프리 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 CT에서 잔존 결석이 없거나 2mm보다 큰 결석 조각이 없으면 결석이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRER2023-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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