Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiss bøybar suge-ureteral-tilgangskjede vs. tradisjonell ureteral-tilgangsskjede i retrograd intrarenal steinkirurgi

22. juni 2024 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spissen bøybar sugende ureteral tilgangsskjede vs. tradisjonell ureteral tilgangsskjede i retrograd intrarenal steinkirurgi (RIRS): Studieprotokoll for en multisenter, prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk

Nephrolithiasis er den vanligste kroniske nyretilstanden og rammer omtrent én av 10-17 mennesker i verden[1,2]. Fleksibel ureteroskopi (f-URS) har blitt en av de vanligste behandlingene for ureter- og nyrestein med minimale komplikasjoner. Utviklingen av ureteral access sheath (UAS) er et betydelig fremskritt i fleksibel ureteroskopisk behandling av urinstein. UAS har to store fordeler: 1) tilrettelegger for flere innføringer i nyreoppsamlingssystemet uten å forårsake tilbakevendende traumer på urinlederen og tillater rask innsamling av flere steinfragmenter, 2) forbedrer irrigasjonen med bedre væskeutstrømning, og reduserer derved nyrebekkentrykket ( RPP) og risiko for smittsomme komplikasjoner.

Spissens bøyelige sugeureteral tilgangshylster (S-UAS) er en ny UAS som har god fleksibilitet og deformerbarhet på spissen, som passivt kan bøye (bøye >90°) med bøyningen av f-URS og kan kobles til et vakuumsug enhet. Foreløpig studie viste at S-UAS kan følge f-URS for å krysse UPJ og inn i nyrebekkenet og calices. S-UAS nær steinen kan oppnå fullstendig steinfri status i RIRS. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere kliniske studier og sammenligninger med tilgjengelige teknikker. Denne prospektive, enkeltblindede, enkeltsenter, randomiserte kontrollstudien vil evaluere steinfrie rater, operasjonstid, postoperative komplikasjoner etter RIRS med S-UAS. Så vidt vi vet, er dette den første studien som sammenligner de kliniske fordelene med RIRS med S-UAS og tradisjonell UAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år;
  • American Society of Anesthesiology score 1-2;
  • Nyresteinsdiameter på ≤ 3 cm bekreftet med CT;
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormal urinveisanatomi (som hestesko-nyre eller ileal-kanal);
  • Pasienter med ukontrollert UVI;
  • Pasienter med helse eller andre faktorer som er absolutte kontraindikasjoner for RIRS;
  • Pasienter som ikke kan forstå eller fullføre prøvedokumentasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spissen bøyelig suge ureteral tilgangshylse (S-UAS) gruppe
Pasienter vil bruke S-UAS under fleksibel ureteroskopi.
Pasientbruk av bøyelig sugeureteral tilgangshylse under fleksibel ureteroskopi for å se om fleksibel ureteroskopi med S-UAS gir bedre behandlingsresultater når det gjelder klinisk effektivitet og postoperative komplikasjoner.
Ingen inngripen: Tradisjonell ureteral tilgangsskjedegruppe
Pasienter vil bruke tradisjonell UAS under fleksibel ureteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar steinfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ingen reststein, eller ingen steinfragmenter større enn 2 mm på KUB og ultralyd ved postoperativ dag 1 er definert som steinfri.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
Ytterligere intervensjoner mottok opptil 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Komplikasjoner opptil 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Endring av livskvalitetspoeng (før operasjon og 3. måned etter randomisering)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Driftstid
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, vurdert inntil 2 uker.
Varigheten fra innsetting av endoskopet i urinrøret til fullføring av stentplassering.
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, vurdert inntil 2 uker.
Steinfri sats ved 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Ingen reststein, eller ingen steinfragmenter større enn 2 mm på CT-skanning ved postoperative 3 måneder er definert som steinfrie.
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere