- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952635
Spiss bøybar suge-ureteral-tilgangskjede vs. tradisjonell ureteral-tilgangsskjede i retrograd intrarenal steinkirurgi
Spissen bøybar sugende ureteral tilgangsskjede vs. tradisjonell ureteral tilgangsskjede i retrograd intrarenal steinkirurgi (RIRS): Studieprotokoll for en multisenter, prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk
Nephrolithiasis er den vanligste kroniske nyretilstanden og rammer omtrent én av 10-17 mennesker i verden[1,2]. Fleksibel ureteroskopi (f-URS) har blitt en av de vanligste behandlingene for ureter- og nyrestein med minimale komplikasjoner. Utviklingen av ureteral access sheath (UAS) er et betydelig fremskritt i fleksibel ureteroskopisk behandling av urinstein. UAS har to store fordeler: 1) tilrettelegger for flere innføringer i nyreoppsamlingssystemet uten å forårsake tilbakevendende traumer på urinlederen og tillater rask innsamling av flere steinfragmenter, 2) forbedrer irrigasjonen med bedre væskeutstrømning, og reduserer derved nyrebekkentrykket ( RPP) og risiko for smittsomme komplikasjoner.
Spissens bøyelige sugeureteral tilgangshylster (S-UAS) er en ny UAS som har god fleksibilitet og deformerbarhet på spissen, som passivt kan bøye (bøye >90°) med bøyningen av f-URS og kan kobles til et vakuumsug enhet. Foreløpig studie viste at S-UAS kan følge f-URS for å krysse UPJ og inn i nyrebekkenet og calices. S-UAS nær steinen kan oppnå fullstendig steinfri status i RIRS. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere kliniske studier og sammenligninger med tilgjengelige teknikker. Denne prospektive, enkeltblindede, enkeltsenter, randomiserte kontrollstudien vil evaluere steinfrie rater, operasjonstid, postoperative komplikasjoner etter RIRS med S-UAS. Så vidt vi vet, er dette den første studien som sammenligner de kliniske fordelene med RIRS med S-UAS og tradisjonell UAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år;
- American Society of Anesthesiology score 1-2;
- Nyresteinsdiameter på ≤ 3 cm bekreftet med CT;
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal urinveisanatomi (som hestesko-nyre eller ileal-kanal);
- Pasienter med ukontrollert UVI;
- Pasienter med helse eller andre faktorer som er absolutte kontraindikasjoner for RIRS;
- Pasienter som ikke kan forstå eller fullføre prøvedokumentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spissen bøyelig suge ureteral tilgangshylse (S-UAS) gruppe
Pasienter vil bruke S-UAS under fleksibel ureteroskopi.
|
Pasientbruk av bøyelig sugeureteral tilgangshylse under fleksibel ureteroskopi for å se om fleksibel ureteroskopi med S-UAS gir bedre behandlingsresultater når det gjelder klinisk effektivitet og postoperative komplikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell ureteral tilgangsskjedegruppe
Pasienter vil bruke tradisjonell UAS under fleksibel ureteroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar steinfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ingen reststein, eller ingen steinfragmenter større enn 2 mm på KUB og ultralyd ved postoperativ dag 1 er definert som steinfri.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
|
|
Ytterligere intervensjoner mottok opptil 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Komplikasjoner opptil 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Endring av livskvalitetspoeng (før operasjon og 3. måned etter randomisering)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, vurdert inntil 2 uker.
|
Varigheten fra innsetting av endoskopet i urinrøret til fullføring av stentplassering.
|
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, vurdert inntil 2 uker.
|
|
Steinfri sats ved 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Ingen reststein, eller ingen steinfragmenter større enn 2 mm på CT-skanning ved postoperative 3 måneder er definert som steinfrie.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .