Gaine d'accès urétéral à aspiration pliable à pointe par rapport à la gaine d'accès urétéral traditionnelle dans la chirurgie des calculs intrarénaux rétrogrades
Gaine d'accès urétéral à aspiration pliable à pointe vs gaine d'accès urétéral traditionnelle dans la chirurgie des calculs intrarénaux rétrogrades (RIRS) : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, à simple insu et multicentrique
La néphrolithiase est la maladie rénale chronique la plus courante et touche environ une personne sur 10 à 17 dans le monde [1,2]. L'urétéroscopie flexible (URSf) est devenue l'un des traitements les plus courants des calculs urétéraux et rénaux avec des complications minimes. Le développement de la gaine d'accès urétéral (UAS) est une avancée significative dans la gestion urétéroscopique flexible des calculs urinaires. L'UAS présente deux avantages majeurs : 1) faciliter les entrées multiples dans le système collecteur rénal sans causer de traumatismes récurrents à l'uretère et permettre l'enlogement rapide de plusieurs fragments de calculs, 2) améliorer l'irrigation avec un meilleur écoulement de liquide, réduisant ainsi la pression pelvienne rénale ( RPP) et risque de complications infectieuses.
La gaine d'accès urétérale d'aspiration pliable à pointe (S-UAS) est un nouveau UAS qui a une bonne flexibilité et déformabilité à la pointe, qui peut se plier passivement (plier> 90 °) avec la flexion du f-URS et peut se connecter à une aspiration sous vide appareil. Une étude préliminaire a montré que le S-UAS peut suivre le f-URS pour traverser l'UPJ et pénétrer dans le bassinet et les calices rénaux. Le S-UAS proche de la pierre peut atteindre le statut complet sans pierre dans le RIRS. Cependant, d'autres études cliniques et des comparaisons avec les techniques disponibles sont nécessaires. Cet essai contrôlé prospectif, à simple insu, monocentrique et randomisé évaluera les taux d'absence de calculs, la durée opératoire et les complications postopératoires après RIRS avec S-UAS. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à comparer les avantages cliniques du RIRS avec le S-UAS et l'UAS traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans ;
- Score de l'American Society of Anesthesiology 1-2 ;
- Diamètre des calculs rénaux ≤ 3 cm confirmé par CT ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anatomie anormale des voies urinaires (comme un rein en fer à cheval ou un conduit iléal);
- Patients avec infection urinaire non contrôlée ;
- Les patients dont la santé ou d'autres facteurs sont des contre-indications absolues au RIRS ;
- Patients incapables de comprendre ou de compléter la documentation de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gaine d'accès urétérale à aspiration pliable (S-UAS)
Les patients utiliseront le S-UAS pendant l'urétéroscopie flexible.
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Le patient utilise une gaine d'accès urétérale à aspiration pliable pendant l'urétéroscopie flexible pour voir si l'urétéroscopie flexible avec S-UAS offre les meilleurs résultats de traitement en termes d'efficacité clinique et de complications postopératoires.
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Aucune intervention: Groupe de gaine d'accès urétéral traditionnel
Les patients utiliseront le SAMU traditionnel pendant l'urétéroscopie flexible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif immédiat sans calculs
Délai: Jour postopératoire 1
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Aucun calcul résiduel ou fragment de calcul inférieur à 2 mm au KUB et à l'échographie au premier jour postopératoire n'est défini comme exempt de calculs.
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
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De la date d'opération jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
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Autres interventions reçues jusqu'à 3 mois après la randomisation
Délai: Postopératoire 3 mois
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Postopératoire 3 mois
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Complications jusqu'à 3 mois après la randomisation
Délai: Postopératoire 3 mois
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Postopératoire 3 mois
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Changement du score de qualité de vie (avant la chirurgie et au mois 3 après la randomisation)
Délai: Postopératoire 3 mois
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Postopératoire 3 mois
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Tarif sans calculs à 3 mois
Délai: Postopératoire 3 mois
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Aucun calcul résiduel ou fragment de calcul inférieur à 2 mm au scanner à 3 mois postopératoires n'est défini comme exempt de calcul.
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Postopératoire 3 mois
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Temps de fonctionnement
Délai: Du début de l'exploitation jusqu'à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à 2 semaines.
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La durée allant de l'insertion de l'endoscope dans l'urètre jusqu'à la fin de la pose du stent.
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Du début de l'exploitation jusqu'à la fin de l'exploitation, évalué jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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