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Guaina per accesso ureterale con aspirazione pieghevole rispetto alla guaina per accesso ureterale tradizionale nella chirurgia retrograda dei calcoli intrarenali

22 giugno 2024 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guaina per accesso ureterale con aspirazione flessibile a punta vs. Guaina per accesso ureterale tradizionale nella chirurgia intrarenale retrograda dei calcoli (RIRS): protocollo di studio di uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato

La nefrolitiasi è la condizione renale cronica più comune e colpisce circa una persona su 10-17 nel mondo[1,2]. L'ureteroscopia flessibile (f-URS) è diventata uno dei trattamenti più comuni per i calcoli ureterali e renali con complicazioni minime. Lo sviluppo della guaina di accesso ureterale (UAS) è un progresso significativo nella gestione ureteroscopica flessibile dei calcoli urinari. L'UAS presenta due vantaggi principali: 1) facilita l'ingresso multiplo nel sistema di raccolta renale senza causare traumi ricorrenti all'uretere e consente un rapido ingabbiamento di più frammenti di calcoli, 2) migliora l'irrigazione con un migliore deflusso di liquidi, riducendo così la pressione pelvica renale ( RPP) e rischio di complicanze infettive.

La guaina di accesso ureterale di aspirazione pieghevole in punta (S-UAS) è un nuovo UAS che ha una buona flessibilità e deformabilità in punta, che può piegarsi passivamente (piegarsi >90°) con la flessione di f-URS e può connettersi a un'aspirazione a vuoto dispositivo. Uno studio preliminare ha mostrato che S-UAS può seguire f-URS per attraversare l'UPJ e nella pelvi renale e nei calici. S-UAS vicino alla pietra può raggiungere lo stato completo senza pietra in RIRS. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici e confronti con le tecniche disponibili. Questo studio di controllo prospettico, in singolo cieco, monocentrico, randomizzato valuterà i tassi di calcoli liberi, il tempo operatorio e le complicanze postoperatorie dopo RIRS con S-UAS. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a confrontare i benefici clinici di RIRS con S-UAS e UAS tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni;
  • Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiology;
  • Diametro del calcolo renale ≤ 3 cm confermato dalla TC;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include l'adesione ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia del tratto urinario anormale (come rene a ferro di cavallo o condotto ileale);
  • Pazienti con UTI incontrollata;
  • Pazienti con condizioni di salute o altri fattori che rappresentano controindicazioni assolute alla RIRS;
  • Pazienti incapaci di comprendere o completare la documentazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guaina di accesso ureterale per aspirazione pieghevole (S-UAS).
I pazienti utilizzeranno S-UAS durante l'ureteroscopia flessibile.
Procedura: Guaina di accesso ureterale di aspirazione pieghevole in punta
Il paziente usa la guaina di accesso ureterale di aspirazione pieghevole con punta durante l'ureteroscopia flessibile per vedere se l'ureteroscopia flessibile con S-UAS offre i migliori risultati di trattamento in termini di efficacia clinica e complicanze post-operatorie.
Nessun intervento: Gruppo tradizionale della guaina di accesso ureterale
I pazienti utilizzeranno UAS tradizionali durante l'ureteroscopia flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa immediata senza stone
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Nessun calcolo residuo o nessun frammento di calcolo superiore a 2 mm al KUB e all'ecografia al giorno 1 postoperatorio è definito privo di calcoli.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.
Ulteriori interventi ricevuti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Complicanze fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita (prima dell'intervento chirurgico e al mese 3 dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione, valutato fino a 2 settimane.
La durata dall'inserimento dell'endoscopio nell'uretra al completamento del posizionamento dello stent.
Dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione, valutato fino a 2 settimane.
Tasso senza calcoli a 3 mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Nessun calcolo residuo o nessun frammento di calcolo più grande di 2 mm alla TAC al 3 mese postoperatorio è definito privo di calcoli.
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
University of Malaya
Guizhou Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Prof. Dr. Ilhan Varank Education and Training Hospital
Xinchang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRER2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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