Tip bøjelig suge-ureteral-adgangsskede vs. traditionel ureteral-adgangsskede i retrograd intrarenal stenkirurgi
Tip bøjelig suge-ureteral-adgangsskede vs. traditionel ureteral-adgangsskede i retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS): Undersøgelsesprotokol for et multicenter, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Nephrolithiasis er den mest almindelige kroniske nyresygdom og rammer cirka én ud af hver 10-17 mennesker i verden[1,2]. Fleksibel ureteroskopi (f-URS) er blevet en af de mest almindelige behandlinger for ureter- og nyresten med minimale komplikationer. Udviklingen af ureteral access sheath (UAS) er et væsentligt fremskridt inden for fleksibel ureteroskopisk behandling af urinsten. UAS har to store fordele: 1) at lette flere indgange i det renale opsamlingssystem uden at forårsage tilbagevendende traumer på urinlederen og tillader hurtig indsamling af flere stenfragmenter, 2) at forbedre udskylningen med bedre væskeudstrømning og derved reducere nyrebækkentrykket ( RPP) og risiko for infektiøse komplikationer.
Den spids bøjelige suge ureteral access sheath (S-UAS) er en ny UAS, der har god fleksibilitet og deformerbarhed ved spidsen, som passivt kan bøje (bøje >90°) med bøjningen af f-URS og kan forbindes til et vakuumsugning enhed. Foreløbig undersøgelse viste, at S-UAS kan følge f-URS for at krydse UPJ og ind i nyrebækkenet og kalikkerne. S-UAS tæt på stenen kan opnå fuldstændig stenfri status i RIRS. Der er dog behov for yderligere kliniske undersøgelser og sammenligninger med tilgængelige teknikker. Dette prospektive, enkeltblindede, enkeltcenter, randomiserede kontrolforsøg vil evaluere stenfrie rater, operationstid, postoperative komplikationer efter RIRS med S-UAS. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der sammenligner de kliniske fordele ved RIRS med S-UAS og traditionel UAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år;
- American Society of Anesthesiology score 1-2;
- Nyrestensdiameter på ≤ 3 cm bekræftet ved CT;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormal urinvejsanatomi (såsom hestesko-nyre eller ileal ledning);
- Patienter med ukontrolleret UVI;
- Patienter med helbred eller andre faktorer, der er absolutte kontraindikationer for RIRS;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller fuldføre forsøgsdokumentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tip bøjelig suge ureteral access sheath (S-UAS) gruppe
Patienter vil bruge S-UAS under fleksibel ureteroskopi.
|
Patientbrug spids bøjelig suge ureteral adgangsskede under fleksibel ureteroskopi for at se, om fleksibel ureteroskopi med S-UAS giver de bedre behandlingsresultater med hensyn til klinisk effektivitet og postoperative komplikationer.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel ureteral adgangshylstergruppe
Patienter vil bruge traditionel UAS under fleksibel ureteroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar stenfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ingen reststen, eller ingen stenfragmenter større end 2 mm på KUB og ultralyd på postoperativ dag 1 er defineret som stenfri.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
|
Fra driftsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
|
|
|
Yderligere interventioner modtaget op til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Komplikationer op til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Ændring af livskvalitetsscore (før operation og 3. måned efter randomisering)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, vurderet op til 2 uger.
|
Varigheden fra indsættelsen af endoskopet i urinrøret til færdiggørelsen af stentens placering.
|
Fra start af operation til afslutning af operation, vurderet op til 2 uger.
|
|
Stenfri takst ved 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Ingen reststen, eller ingen stenfragmenter større end 2 mm på CT-skanning efter operation 3 måneder er defineret som stenfri.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater