Mit biegsamer Harnleiter-Zugangsschleuse mit Saugspitze im Vergleich zur herkömmlichen Ureter-Zugangsschleuse in der retrograden intrarenalen Steinchirurgie
Spitzenbiegsame Ureterzugangsschleuse mit Saugfunktion im Vergleich zur herkömmlichen Ureterzugangsschleuse in der retrograden intrarenalen Steinchirurgie (RIRS): Studienprotokoll einer multizentrischen, prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie
Nephrolithiasis ist die häufigste chronische Nierenerkrankung und betrifft etwa jeden zehnten bis 17. Menschen auf der Welt[1,2]. Die flexible Ureteroskopie (f-URS) hat sich zu einer der häufigsten Behandlungen von Harnleiter- und Nierensteinen mit minimalen Komplikationen entwickelt. Die Entwicklung der Ureterzugangsscheide (UAS) ist ein bedeutender Fortschritt in der flexiblen ureteroskopischen Behandlung von Harnsteinen. Das UAS hat zwei Hauptvorteile: 1) es erleichtert den mehrfachen Eintritt in das Nierensammelsystem, ohne wiederkehrende Traumata am Harnleiter zu verursachen und ermöglicht eine schnelle Einlagerung mehrerer Steinfragmente, 2) verbessert die Spülung mit besserem Flüssigkeitsabfluss und reduziert dadurch den Nierenbeckendruck ( RPP) und das Risiko infektiöser Komplikationen.
Die an der Spitze biegbare Harnleiter-Zugangshülle (S-UAS) ist eine neuartige UAS mit guter Flexibilität und Verformbarkeit an der Spitze, die sich mit der Biegung des f-URS passiv biegen (>90° biegen) und an eine Vakuumabsaugung anschließen kann Gerät. Eine vorläufige Studie zeigte, dass S-UAS dem f-URS folgen kann, um das UPJ zu durchqueren und in das Nierenbecken und die Nierenkelche einzudringen. S-UAS in der Nähe des Steins können im RIRS einen völlig steinfreien Status erreichen. Allerdings sind weitere klinische Studien und Vergleiche mit verfügbaren Techniken erforderlich. In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie mit einem Zentrum werden die Steinfreiheitsraten, die Operationszeit und die postoperativen Komplikationen nach RIRS mit S-UAS bewertet. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die den klinischen Nutzen von RIRS mit S-UAS und traditionellem UAS vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ergebnis der American Society of Anaesthesiology: 1-2;
- Nierensteindurchmesser von ≤ 3 cm durch CT bestätigt;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die auch die Einhaltung der Anforderungen der Studie einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormaler Anatomie der Harnwege (z. B. Hufeisenniere oder Ileumkanal);
- Patienten mit unkontrollierter Harnwegsinfektion;
- Patienten mit gesundheitlichen oder anderen Faktoren, die absolute Kontraindikationen für RIRS darstellen;
- Patienten sind nicht in der Lage, die Studiendokumentation zu verstehen oder zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit biegsamer Saug-Ureter-Zugangsschleuse (S-UAS) mit Spitze
Patienten verwenden S-UAS während der flexiblen Ureteroskopie.
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Der Patient verwendet während der flexiblen Ureteroskopie eine biegsame Harnleiterzugangshülse mit Saugspitze, um zu sehen, ob die flexible Ureteroskopie mit S-UAS die besseren Behandlungsergebnisse im Hinblick auf klinische Wirksamkeit und postoperative Komplikationen bietet.
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Kein Eingriff: Traditionelle Harnleiter-Zugangsschleusengruppe
Bei der flexiblen Ureteroskopie verwenden die Patienten herkömmliche UAS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortiger steinfreier Preis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Kein Reststein oder keine Steinfragmente größer als 2 mm im KUB und Ultraschall am ersten postoperativen Tag gelten als steinfrei.
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 2 Wochen.
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Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 2 Wochen.
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Weitere Interventionen erfolgten bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Postoperativ 3 Monate
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Komplikationen bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Postoperativ 3 Monate
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Veränderung des Lebensqualitätsscores (vor der Operation und 3 Monate nach der Randomisierung)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Postoperativ 3 Monate
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Operationszeit
Zeitfenster: Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende, geschätzt bis zu 2 Wochen.
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Die Dauer vom Einführen des Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stentplatzierung.
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Vom Betriebsbeginn bis zum Betriebsende, geschätzt bis zu 2 Wochen.
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Steinfreie Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Als steinfrei gelten keine Steinreste oder Steinfragmente, die im CT-Scan 3 Monate nach der Operation größer als 2 mm sind.
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Postoperativ 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRER2023-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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