- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952635
Punta de vaina de acceso ureteral de succión flexible frente a vaina de acceso ureteral tradicional en cirugía de cálculos intrarrenales retrógrada
Vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta versus vaina de acceso ureteral tradicional en cirugía de cálculos intrarrenales retrógrados (RIRS): Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico
La nefrolitiasis es la afección renal crónica más común y afecta aproximadamente a una de cada 10-17 personas en el mundo[1,2]. La ureteroscopia flexible (f-URS) se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para los cálculos ureterales y renales con mínimas complicaciones. El desarrollo de la vaina de acceso ureteral (UAS) es un avance significativo en el manejo ureteroscópico flexible de los cálculos urinarios. El UAS tiene dos ventajas principales: 1) facilita múltiples entradas en el sistema colector renal sin causar un traumatismo recurrente en el uréter y permite encestar rápidamente múltiples fragmentos de cálculos, 2) mejora la irrigación con un mejor flujo de salida de líquido, lo que reduce la presión pélvica renal ( RPP) y riesgo de complicaciones infecciosas.
La vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta (S-UAS) es una UAS novedosa que tiene buena flexibilidad y deformabilidad en la punta, que puede doblarse pasivamente (doblarse > 90°) con la flexión de f-URS y puede conectarse a una succión de vacío dispositivo. El estudio preliminar mostró que S-UAS puede seguir a f-URS para cruzar la UPU y entrar en la pelvis y los cálices renales. S-UAS cerca de la piedra puede lograr un estado completamente libre de piedras en RIRS. Sin embargo, se requieren más estudios clínicos y comparaciones con las técnicas disponibles. Este ensayo de control aleatorio prospectivo, simple ciego, de un solo centro evaluará las tasas libres de cálculos, el tiempo operatorio y las complicaciones posoperatorias después de RIRS con S-UAS. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que compara los beneficios clínicos de RIRS con S-UAS y UAS tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-020-34294145
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 años;
- puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología 1-2;
- Diámetro del cálculo renal ≤ 3 cm confirmado por TC;
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anatomía anormal del tracto urinario (como riñón en herradura o conducto ileal);
- Pacientes con ITU no controlada;
- Pacientes con condiciones de salud u otros factores que sean contraindicaciones absolutas para la CRIR;
- Pacientes incapaces de comprender o completar la documentación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vaina de acceso ureteral de succión flexible de punta (S-UAS)
Los pacientes utilizarán S-UAS durante la ureteroscopia flexible.
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El paciente utiliza una vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta durante la ureteroscopia flexible para ver si la ureteroscopia flexible con S-UAS ofrece los mejores resultados del tratamiento en términos de eficacia clínica y complicaciones posoperatorias.
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Sin intervención: Grupo de vaina de acceso ureteral tradicional
Los pacientes utilizarán UAS tradicional durante la ureteroscopia flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin cálculos inmediatos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Ningún cálculo residual o fragmentos de cálculo de menos de 2 mm en la tomografía computarizada de dosis baja en el día 1 del postoperatorio se definen como libres de cálculo.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin cálculos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Postoperatorio 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluada hasta 2 semanas.
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluada hasta 2 semanas.
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Otras intervenciones recibidas hasta 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Postoperatorio 3 meses
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Complicaciones hasta 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Postoperatorio 3 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (antes de la cirugía y al mes 3 después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Postoperatorio 3 meses
|
Costos del paciente durante la hospitalización y hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- MRER2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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