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Punta de vaina de acceso ureteral de succión flexible frente a vaina de acceso ureteral tradicional en cirugía de cálculos intrarrenales retrógrada

18 de abril de 2024 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta versus vaina de acceso ureteral tradicional en cirugía de cálculos intrarrenales retrógrados (RIRS): Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico

La nefrolitiasis es la afección renal crónica más común y afecta aproximadamente a una de cada 10-17 personas en el mundo[1,2]. La ureteroscopia flexible (f-URS) se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para los cálculos ureterales y renales con mínimas complicaciones. El desarrollo de la vaina de acceso ureteral (UAS) es un avance significativo en el manejo ureteroscópico flexible de los cálculos urinarios. El UAS tiene dos ventajas principales: 1) facilita múltiples entradas en el sistema colector renal sin causar un traumatismo recurrente en el uréter y permite encestar rápidamente múltiples fragmentos de cálculos, 2) mejora la irrigación con un mejor flujo de salida de líquido, lo que reduce la presión pélvica renal ( RPP) y riesgo de complicaciones infecciosas.

La vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta (S-UAS) es una UAS novedosa que tiene buena flexibilidad y deformabilidad en la punta, que puede doblarse pasivamente (doblarse > 90°) con la flexión de f-URS y puede conectarse a una succión de vacío dispositivo. El estudio preliminar mostró que S-UAS puede seguir a f-URS para cruzar la UPU y entrar en la pelvis y los cálices renales. S-UAS cerca de la piedra puede lograr un estado completamente libre de piedras en RIRS. Sin embargo, se requieren más estudios clínicos y comparaciones con las técnicas disponibles. Este ensayo de control aleatorio prospectivo, simple ciego, de un solo centro evaluará las tasas libres de cálculos, el tiempo operatorio y las complicaciones posoperatorias después de RIRS con S-UAS. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que compara los beneficios clínicos de RIRS con S-UAS y UAS tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohua Zeng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-020-34294145
  • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ≥ 18 años;
  • puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología 1-2;
  • Diámetro del cálculo renal ≤ 3 cm confirmado por TC;
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anatomía anormal del tracto urinario (como riñón en herradura o conducto ileal);
  • Pacientes con ITU no controlada;
  • Pacientes con condiciones de salud u otros factores que sean contraindicaciones absolutas para la CRIR;
  • Pacientes incapaces de comprender o completar la documentación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vaina de acceso ureteral de succión flexible de punta (S-UAS)
Los pacientes utilizarán S-UAS durante la ureteroscopia flexible.
El paciente utiliza una vaina de acceso ureteral de succión flexible con punta durante la ureteroscopia flexible para ver si la ureteroscopia flexible con S-UAS ofrece los mejores resultados del tratamiento en términos de eficacia clínica y complicaciones posoperatorias.
Sin intervención: Grupo de vaina de acceso ureteral tradicional
Los pacientes utilizarán UAS tradicional durante la ureteroscopia flexible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin cálculos inmediatos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Ningún cálculo residual o fragmentos de cálculo de menos de 2 mm en la tomografía computarizada de dosis baja en el día 1 del postoperatorio se definen como libres de cálculo.
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa sin cálculos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluada hasta 2 semanas.
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluada hasta 2 semanas.
Otras intervenciones recibidas hasta 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses
Complicaciones hasta 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida (antes de la cirugía y al mes 3 después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses
Costos del paciente durante la hospitalización y hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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