Bainha de acesso ureteral de sucção dobrável com ponta versus bainha de acesso ureteral tradicional em cirurgia de cálculo intrarrenal retrógrado
Bainha de acesso ureteral de sucção flexível vs. bainha de acesso ureteral tradicional em cirurgia retrógrada de cálculo intrarrenal (RIRS): protocolo de estudo de um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado
A nefrolitíase é a condição renal crônica mais comum e afeta aproximadamente uma em cada 10-17 pessoas no mundo [1,2]. A ureteroscopia flexível (f-URS) tornou-se um dos tratamentos mais comuns para cálculos ureterais e renais com complicações mínimas. O desenvolvimento da bainha de acesso ureteral (UAS) é um avanço significativo no manejo ureteroscópico flexível de cálculos urinários. O UAS tem duas vantagens principais: 1) facilitar múltiplas entradas no sistema coletor renal sem causar trauma recorrente ao ureter e permitir o encestamento rápido de múltiplos fragmentos de cálculos, 2) melhorar a irrigação com melhor fluxo de fluido, reduzindo assim a pressão pélvica renal ( RPP) e risco de complicações infecciosas.
A bainha de acesso ureteral de sucção dobrável de ponta (S-UAS) é um novo UAS que tem boa flexibilidade e deformabilidade na ponta, que pode dobrar passivamente (dobrar > 90°) com a dobra de f-URS e pode se conectar a uma sucção a vácuo dispositivo. O estudo preliminar mostrou que o S-UAS pode seguir o f-URS para cruzar a UPJ e entrar na pelve e cálices renais. O S-UAS próximo ao cálculo pode atingir o status completo de ausência de cálculo no RIRS. No entanto, mais estudos clínicos e comparações com as técnicas disponíveis são necessários. Este estudo prospectivo, simples-cego, de centro único, randomizado, avaliará as taxas livres de cálculo, tempo operatório, complicações pós-operatórias após RIRS com S-UAS. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a comparar os benefícios clínicos do RIRS com S-UAS e UAS tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos;
- pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia 1-2;
- Diâmetro do cálculo renal ≤ 3 cm confirmado por TC;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui adesão aos requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anatomia anormal do trato urinário (como rim em ferradura ou conduto ileal);
- Pacientes com ITU não controlada;
- Pacientes com condições de saúde ou outros fatores que sejam contraindicações absolutas ao RIRS;
- Pacientes incapazes de entender ou completar a documentação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bainha de acesso ureteral de sucção dobrável de ponta (S-UAS)
Os pacientes usarão S-UAS durante a ureteroscopia flexível.
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O paciente usa bainha de acesso ureteral de sucção dobrável durante a ureteroscopia flexível para verificar se a ureteroscopia flexível com S-UAS oferece os melhores resultados de tratamento em termos de eficácia clínica e complicações pós-operatórias.
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Sem intervenção: Grupo tradicional de bainhas de acesso ureteral
Os pacientes usarão UAS tradicional durante a ureteroscopia flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa imediata sem cálculos
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Nenhum cálculo residual ou nenhum fragmento de cálculo maior que 2 mm no KUB e na ultrassonografia no primeiro dia de pós-operatório são definidos como livres de cálculos.
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Pós-operatório 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Da data da operação até a data da alta, avaliado até 2 semanas.
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Da data da operação até a data da alta, avaliado até 2 semanas.
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Outras intervenções recebidas até 3 meses após a randomização
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Pós operatório 3 meses
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Complicações até 3 meses após a randomização
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Pós operatório 3 meses
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Mudança do escore de qualidade de vida (antes da cirurgia e no mês 3 após a randomização)
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Pós operatório 3 meses
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Tempo operatório
Prazo: Do início da operação até o final da operação, avaliado em até 2 semanas.
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A duração desde a inserção do endoscópio na uretra até a conclusão da colocação do stent.
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Do início da operação até o final da operação, avaliado em até 2 semanas.
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Taxa livre de pedras em 3 meses
Prazo: Pós-operatório 3 meses
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Nenhum cálculo residual ou nenhum fragmento de cálculo maior que 2 mm na tomografia computadorizada no pós-operatório de 3 meses são definidos como livres de cálculo.
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Pós-operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRER2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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