Zginana końcówka ssąca koszulka dostępowa moczowodu w porównaniu z tradycyjną koszulką dostępową moczowodu w wstecznej chirurgii kamieni wewnątrznerkowych
Zginana końcówka osłona dostępu do moczowodu z odsysaniem a tradycyjna osłona dostępu do moczowodu w wstecznej chirurgii kamieni wewnątrznerkowych (RIRS): protokół badania wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą
Kamica nerkowa jest najczęstszą przewlekłą chorobą nerek, dotykającą mniej więcej jedną na 10-17 osób na świecie[1,2]. Elastyczna ureteroskopia (f-URS) stała się jedną z najczęstszych metod leczenia kamieni moczowodowych i nerkowych przy minimalnych powikłaniach. Rozwój osłony dostępu moczowodowego (UAS) jest znaczącym postępem w elastycznym leczeniu ureteroskopowym kamieni moczowych. UAS ma dwie główne zalety: 1) ułatwia wielokrotne wprowadzanie do układu zbiorczego nerki bez powodowania nawracających urazów moczowodu i umożliwia szybkie koszowanie wielu fragmentów kamieni, 2) poprawia irygację z lepszym odpływem płynów, a tym samym zmniejsza ciśnienie w miedniczce nerkowej ( RPP) i ryzyko powikłań infekcyjnych.
Zginana osłona dostępu moczowodu z końcówką ssącą (S-UAS) to nowatorska osłona UAS, która ma dobrą elastyczność i odkształcalność na końcówce, która może biernie zginać się (zginać >90°) przy zginaniu f-URS i może łączyć się z odsysaniem próżniowym urządzenie. Wstępne badanie wykazało, że S-UAS może podążać za f-URS, aby przekroczyć UPJ i dostać się do miedniczki nerkowej i kielichów. S-UAS blisko kamienia może osiągnąć całkowity status bez kamieni w RIRS. Wymagane są jednak dalsze badania kliniczne i porównania z dostępnymi technikami. To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą oceni odsetek wolnych kamieni, czas operacji, powikłania pooperacyjne po RIRS z S-UAS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie porównujące korzyści kliniczne RIRS z S-UAS i tradycyjnymi UAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja 1-2;
- Średnica kamienia nerkowego ≤ 3 cm potwierdzona tomografią komputerową;
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową anatomią układu moczowego (taką jak nerka podkowiasta lub przewód jelita krętego);
- Pacjenci z niekontrolowanym ZUM;
- Pacjenci ze stanem zdrowia lub innymi czynnikami stanowiącymi bezwzględne przeciwwskazania do RIRS;
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić dokumentacji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa giętkich ssących koszulek dostępowych do moczowodu (S-UAS).
Pacjenci będą używać S-UAS podczas elastycznej ureteroskopii.
|
Pacjent używa zginanej końcówki ssącej koszulki dostępowej moczowodu podczas elastycznej ureteroskopii, aby sprawdzić, czy elastyczna ureteroskopia z S-UAS zapewnia lepsze wyniki leczenia pod względem skuteczności klinicznej i powikłań pooperacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa koszulek dostępu do moczowodu
Pacjenci będą korzystać z tradycyjnego UAS podczas elastycznej ureteroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa stawka bez kamieni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Brak pozostałości kamienia lub brak fragmentów kamienia większych niż 2 mm w badaniu KUB i USG w 1. dniu pooperacyjnym określa się jako wolny od kamienia.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 2 tygodni.
|
Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 2 tygodni.
|
|
|
Dalsze interwencje otrzymano do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
|
Powikłania do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
|
Zmiana Punktacji Jakości Życia (przed operacją i w 3 miesiącu po randomizacji)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, szacowany do 2 tygodni.
|
Czas od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia umieszczania stentu.
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, szacowany do 2 tygodni.
|
|
Stawka bez kamieni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Brak pozostałości kamienia lub brak fragmentów kamienia większych niż 2 mm w tomografii komputerowej po 3 miesiącach po operacji definiuje się jako wolny od kamieni.
|
Po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .