- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952635
Kärki Taivutettava imukuvioinen ureteraalisuojus vs. perinteinen virtsanjohtimen suojasuojus retrogradisessa munuaistensisäisessä kivikirurgiassa
Kärki Taivutettava imukuvioinen ureteraalinen suojavaippa vs. perinteinen virtsanjohtimen sisäänpääsyvaippa retrogradisessa munuaistensisäisessä kivikirurgiassa (RIRS): Monikeskus-, prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Munuaiskivitauti on yleisin krooninen munuaissairaus, ja sitä sairastaa noin yksi joka 10–17 ihmisestä maailmassa[1,2]. Joustava ureteroskopia (f-URS) on tullut yksi yleisimmistä virtsajohdin- ja munuaiskivien hoidosta, jolla on minimaalisia komplikaatioita. Virtsanjohtimen (ureteral access sheath, UAS) kehittäminen on merkittävä edistysaskel virtsakivien joustavassa ureteroskooppisessa hoidossa. UAS:lla on kaksi suurta etua: 1) se helpottaa useiden pääsyä munuaisten keruujärjestelmään aiheuttamatta toistuvaa traumaa virtsanjohtimeen ja mahdollistaa useiden kivikappaleiden nopean koristamisen, 2) parantaa huuhtelukykyä paremmalla nesteen ulosvirtauksella, mikä vähentää munuaislantion painetta ( RPP) ja tartuntakomplikaatioiden riski.
S-UAS (S-UAS) on uusi UAS, jolla on hyvä joustavuus ja muodonmuutos kärjessä, joka voi taipua passiivisesti (taivuta >90°) f-URS:n taipuessa ja joka voidaan yhdistää tyhjiöimuun. laite. Alustava tutkimus osoitti, että S-UAS voi seurata f-URS:ia ylittääkseen UPJ:n munuaisaltaaseen ja kalkkeihin. S-UAS lähellä kiveä voi saavuttaa täysin kivittömän tilan RIRSissä. Tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia ja vertailuja käytettävissä oleviin tekniikoihin. Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe arvioi kivivapaata määrää, leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita RIRS:n ja S-UAS:n jälkeen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan RIRS:n kliinisiä etuja S-UAS:iin ja perinteiseen ammattikorkeakouluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset;
- American Society of Anesthesiology pisteet 1-2;
- TT:llä varmistettu munuaiskivien halkaisija ≤ 3 cm;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden anatomia (kuten hevosenkengän munuainen tai sykkyräsuolen tie);
- Potilaat, joilla on hallitsematon virtsatietulehdus;
- Potilaat, joiden terveys tai muut tekijät ovat ehdottomia RIRS:n vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään tutkimusasiakirjoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kärjellä taivutettava imu ureteral access tuppi (S-UAS) ryhmä
Potilaat käyttävät S-UAS:a joustavan ureteroskopian aikana.
|
Potilas käyttää kärjen taivutettavaa imuvirtsanjohtimen pääsytuppia joustavan ureteroskopian aikana nähdäkseen, tarjoaako joustava ureteroskopia S-UAS:lla parempia hoitotuloksia kliinisen tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kannalta.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen virtsanjohtimen suojavaipparyhmä
Potilaat käyttävät perinteistä UAS:ta joustavan ureteroskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kivitön hinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
KUB:ssa ja ultraäänessä 1. postoperatiivisena päivänä ei ole jäännöskiveä tai yli 2 mm:n kivenpalasia ei ole määritelty kivettömäksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
|
|
Muita interventioita saatiin jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
|
Komplikaatiot jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos (ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön alusta toiminnan loppuun, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
Kesto endoskoopin asettamisesta virtsaputkeen stentin asennuksen valmistumiseen.
|
Käytön alusta toiminnan loppuun, arvioituna enintään 2 viikkoa.
|
|
Kivitön korko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Mitään jäännöskiveä tai yli 2 mm:n suuruisia kivikappaleita TT-kuvauksessa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei ole määritelty kivettömäksi.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .