Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kärki Taivutettava imukuvioinen ureteraalisuojus vs. perinteinen virtsanjohtimen suojasuojus retrogradisessa munuaistensisäisessä kivikirurgiassa

lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kärki Taivutettava imukuvioinen ureteraalinen suojavaippa vs. perinteinen virtsanjohtimen sisäänpääsyvaippa retrogradisessa munuaistensisäisessä kivikirurgiassa (RIRS): Monikeskus-, prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla

Munuaiskivitauti on yleisin krooninen munuaissairaus, ja sitä sairastaa noin yksi joka 10–17 ihmisestä maailmassa[1,2]. Joustava ureteroskopia (f-URS) on tullut yksi yleisimmistä virtsajohdin- ja munuaiskivien hoidosta, jolla on minimaalisia komplikaatioita. Virtsanjohtimen (ureteral access sheath, UAS) kehittäminen on merkittävä edistysaskel virtsakivien joustavassa ureteroskooppisessa hoidossa. UAS:lla on kaksi suurta etua: 1) se helpottaa useiden pääsyä munuaisten keruujärjestelmään aiheuttamatta toistuvaa traumaa virtsanjohtimeen ja mahdollistaa useiden kivikappaleiden nopean koristamisen, 2) parantaa huuhtelukykyä paremmalla nesteen ulosvirtauksella, mikä vähentää munuaislantion painetta ( RPP) ja tartuntakomplikaatioiden riski.

S-UAS (S-UAS) on uusi UAS, jolla on hyvä joustavuus ja muodonmuutos kärjessä, joka voi taipua passiivisesti (taivuta >90°) f-URS:n taipuessa ja joka voidaan yhdistää tyhjiöimuun. laite. Alustava tutkimus osoitti, että S-UAS voi seurata f-URS:ia ylittääkseen UPJ:n munuaisaltaaseen ja kalkkeihin. S-UAS lähellä kiveä voi saavuttaa täysin kivittömän tilan RIRSissä. Tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia ja vertailuja käytettävissä oleviin tekniikoihin. Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe arvioi kivivapaata määrää, leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita RIRS:n ja S-UAS:n jälkeen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan RIRS:n kliinisiä etuja S-UAS:iin ja perinteiseen ammattikorkeakouluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset;
  • American Society of Anesthesiology pisteet 1-2;
  • TT:llä varmistettu munuaiskivien halkaisija ≤ 3 cm;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden anatomia (kuten hevosenkengän munuainen tai sykkyräsuolen tie);
  • Potilaat, joilla on hallitsematon virtsatietulehdus;
  • Potilaat, joiden terveys tai muut tekijät ovat ehdottomia RIRS:n vasta-aiheita;
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään tutkimusasiakirjoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kärjellä taivutettava imu ureteral access tuppi (S-UAS) ryhmä
Potilaat käyttävät S-UAS:a joustavan ureteroskopian aikana.
Potilas käyttää kärjen taivutettavaa imuvirtsanjohtimen pääsytuppia joustavan ureteroskopian aikana nähdäkseen, tarjoaako joustava ureteroskopia S-UAS:lla parempia hoitotuloksia kliinisen tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kannalta.
Ei väliintuloa: Perinteinen virtsanjohtimen suojavaipparyhmä
Potilaat käyttävät perinteistä UAS:ta joustavan ureteroskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kivitön hinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
KUB:ssa ja ultraäänessä 1. postoperatiivisena päivänä ei ole jäännöskiveä tai yli 2 mm:n kivenpalasia ei ole määritelty kivettömäksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Käyttöpäivästä purkupäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Muita interventioita saatiin jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Komplikaatiot jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Elämänlaadun muutos (ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön alusta toiminnan loppuun, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Kesto endoskoopin asettamisesta virtsaputkeen stentin asennuksen valmistumiseen.
Käytön alusta toiminnan loppuun, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Kivitön korko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Mitään jäännöskiveä tai yli 2 mm:n suuruisia kivikappaleita TT-kuvauksessa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei ole määritelty kivettömäksi.
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa