Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tip Buigbare uretertoegangshuls met zuigkracht vs. traditionele uretertoegangshuls bij retrograde intrarenale steenchirurgie

22 juni 2024 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tip Buigbare uretertoegangshuls met zuigkracht vs. traditionele uretertoegangshuls bij retrograde intrarenale steenchirurgie (RIRS): onderzoeksprotocol van een multicenter, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Nefrolithiase is de meest voorkomende chronische nieraandoening en treft ongeveer één op de 10-17 mensen in de wereld[1,2]. Flexibele ureteroscopie (f-URS) is uitgegroeid tot een van de meest gebruikelijke behandelingen voor ureter- en nierstenen met minimale complicaties. De ontwikkeling van de ureterale toegangshuls (UAS) is een belangrijke stap vooruit in de flexibele ureteroscopische behandeling van urinestenen. De UAS heeft twee grote voordelen: 1) het vergemakkelijkt meerdere ingangen in het nierverzamelsysteem zonder terugkerende trauma's aan de urineleider te veroorzaken en maakt het mogelijk om meerdere steenfragmenten snel in te korfen, 2) het verbeteren van de irrigatie met een betere vloeistofuitstroom, waardoor de nierbekkendruk wordt verminderd ( RPP) en risico op infectieuze complicaties.

De tip bendable suction ureteral access sheath (S-UAS) is een nieuwe UAS met een goede flexibiliteit en vervormbaarheid aan de tip, die passief kan buigen (buiging >90°) met de buiging van f-URS en kan worden aangesloten op een vacuümafzuiging apparaat. Voorlopige studie toonde aan dat S-UAS f-URS kan volgen om de UPJ over te steken naar het nierbekken en de calices. S-UAS dicht bij de steen kan een volledige steenvrije status bereiken in RIRS. Verdere klinische studies en vergelijkingen met beschikbare technieken zijn echter vereist. Deze prospectieve, enkelblinde, single-center, gerandomiseerde controlestudie zal de steenvrije tarieven, operatietijd, postoperatieve complicaties na RIRS met S-UAS evalueren. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de klinische voordelen van RIRS worden vergeleken met S-UAS en traditionele UAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar;
  • American Society of Anesthesiology-score 1-2;
  • Niersteendiameter ≤ 3 cm bevestigd door CT;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een abnormale anatomie van de urinewegen (zoals hoefijzernier of darmkanaal);
  • Patiënten met ongecontroleerde UTI;
  • Patiënten met gezondheids- of andere factoren die absolute contra-indicaties zijn voor RIRS;
  • Patiënten die de onderzoeksdocumentatie niet kunnen begrijpen of voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tip buigbare zuig-ureterale toegangshuls (S-UAS) groep
Patiënten zullen S-UAS gebruiken tijdens flexibele ureteroscopie.
Patiënt gebruikt tip buigbare ureter-toegangsheath met zuigkracht tijdens flexibele ureteroscopie om te zien of flexibele ureteroscopie met S-UAS de betere behandelingsresultaten biedt in termen van klinische effectiviteit en postoperatieve complicaties.
Geen tussenkomst: Traditionele ureterale toegangsschedegroep
Patiënten zullen traditionele UAS gebruiken tijdens flexibele ureteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct steenvrij tarief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Geen reststeen, of geen steenfragmenten groter dan 2 mm op KUB en echografie op postoperatieve dag 1 worden als steenvrij gedefinieerd.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken.
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken.
Verdere interventies ontvangen tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
Postoperatieve 3 maanden
Complicaties tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
Postoperatieve 3 maanden
Verandering van Quality of life Score (vóór de operatie en in maand 3 na randomisatie)
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
Postoperatieve 3 maanden
Operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 2 weken.
De duur vanaf het inbrengen van de endoscoop in de urethra tot aan de voltooiing van de plaatsing van de stent.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 2 weken.
Steenvrij tarief op 3 maanden
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Geen steenresten, of geen steenfragmenten groter dan 2 mm op de CT-scan na 3 maanden postoperatief, worden als steenvrij gedefinieerd.
Postoperatief 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren