- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952635
Tip Buigbare uretertoegangshuls met zuigkracht vs. traditionele uretertoegangshuls bij retrograde intrarenale steenchirurgie
Tip Buigbare uretertoegangshuls met zuigkracht vs. traditionele uretertoegangshuls bij retrograde intrarenale steenchirurgie (RIRS): onderzoeksprotocol van een multicenter, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Nefrolithiase is de meest voorkomende chronische nieraandoening en treft ongeveer één op de 10-17 mensen in de wereld[1,2]. Flexibele ureteroscopie (f-URS) is uitgegroeid tot een van de meest gebruikelijke behandelingen voor ureter- en nierstenen met minimale complicaties. De ontwikkeling van de ureterale toegangshuls (UAS) is een belangrijke stap vooruit in de flexibele ureteroscopische behandeling van urinestenen. De UAS heeft twee grote voordelen: 1) het vergemakkelijkt meerdere ingangen in het nierverzamelsysteem zonder terugkerende trauma's aan de urineleider te veroorzaken en maakt het mogelijk om meerdere steenfragmenten snel in te korfen, 2) het verbeteren van de irrigatie met een betere vloeistofuitstroom, waardoor de nierbekkendruk wordt verminderd ( RPP) en risico op infectieuze complicaties.
De tip bendable suction ureteral access sheath (S-UAS) is een nieuwe UAS met een goede flexibiliteit en vervormbaarheid aan de tip, die passief kan buigen (buiging >90°) met de buiging van f-URS en kan worden aangesloten op een vacuümafzuiging apparaat. Voorlopige studie toonde aan dat S-UAS f-URS kan volgen om de UPJ over te steken naar het nierbekken en de calices. S-UAS dicht bij de steen kan een volledige steenvrije status bereiken in RIRS. Verdere klinische studies en vergelijkingen met beschikbare technieken zijn echter vereist. Deze prospectieve, enkelblinde, single-center, gerandomiseerde controlestudie zal de steenvrije tarieven, operatietijd, postoperatieve complicaties na RIRS met S-UAS evalueren. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de klinische voordelen van RIRS worden vergeleken met S-UAS en traditionele UAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar;
- American Society of Anesthesiology-score 1-2;
- Niersteendiameter ≤ 3 cm bevestigd door CT;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale anatomie van de urinewegen (zoals hoefijzernier of darmkanaal);
- Patiënten met ongecontroleerde UTI;
- Patiënten met gezondheids- of andere factoren die absolute contra-indicaties zijn voor RIRS;
- Patiënten die de onderzoeksdocumentatie niet kunnen begrijpen of voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tip buigbare zuig-ureterale toegangshuls (S-UAS) groep
Patiënten zullen S-UAS gebruiken tijdens flexibele ureteroscopie.
|
Patiënt gebruikt tip buigbare ureter-toegangsheath met zuigkracht tijdens flexibele ureteroscopie om te zien of flexibele ureteroscopie met S-UAS de betere behandelingsresultaten biedt in termen van klinische effectiviteit en postoperatieve complicaties.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele ureterale toegangsschedegroep
Patiënten zullen traditionele UAS gebruiken tijdens flexibele ureteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Direct steenvrij tarief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Geen reststeen, of geen steenfragmenten groter dan 2 mm op KUB en echografie op postoperatieve dag 1 worden als steenvrij gedefinieerd.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 2 weken.
|
|
|
Verdere interventies ontvangen tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
|
Postoperatieve 3 maanden
|
|
|
Complicaties tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
|
Postoperatieve 3 maanden
|
|
|
Verandering van Quality of life Score (vóór de operatie en in maand 3 na randomisatie)
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden
|
Postoperatieve 3 maanden
|
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
De duur vanaf het inbrengen van de endoscoop in de urethra tot aan de voltooiing van de plaatsing van de stent.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
|
Steenvrij tarief op 3 maanden
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Geen steenresten, of geen steenfragmenten groter dan 2 mm op de CT-scan na 3 maanden postoperatief, worden als steenvrij gedefinieerd.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .