Tipp Hajlítható szívású ureteráteresztő hüvely vs hagyományos ureteráteresztő hüvely retrográd intrarenális kősebészetben
Tipp Hajlítható szívó ureterális hozzáférési hüvely a hagyományos ureter hozzáférési hüvelyhez képest a retrográd intrarenális kősebészetben (RIRS): egy többközpontú, prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A nephrolithiasis a leggyakoribb krónikus vesebetegség, amely körülbelül minden 10-17. embert érint a világon[1,2]. A rugalmas ureteroszkópia (f-URS) a minimális szövődményekkel járó húgycső- és vesekövek egyik leggyakoribb kezelésévé vált. Az ureterális hozzáférési hüvely (UAS) kifejlesztése jelentős előrelépést jelent a húgykövek rugalmas ureteroszkópos kezelésében. Az UAS-nak két fő előnye van: 1) megkönnyíti a többszöri bejutást a vesegyűjtő rendszerbe anélkül, hogy ismétlődő traumát okozna az uréternek, és lehetővé teszi több kődarab gyors összegyűjtését, 2) javítja az irrigációt a jobb folyadékkiáramlással, ezáltal csökkenti a vesemedence nyomását ( RPP) és a fertőző szövődmények kockázata.
A hegyben hajlítható szívó ureterális hozzáférési hüvely (S-UAS) egy újszerű UAS, amely jó rugalmassággal és deformálhatósággal rendelkezik a csúcson, amely passzívan meghajol (>90°) az f-URS hajlításával, és csatlakoztatható vákuumszívóhoz. eszköz. Az előzetes vizsgálat azt mutatta, hogy az S-UAS képes követni az f-URS-t, hogy áthaladjon az UPJ-n, és bejusson a vesemedencebe és a vesehüvelyekbe. A kőhöz közeli S-UAS teljesen kőmentes állapotot érhet el a RIRS-ben. További klinikai vizsgálatokra és a rendelkezésre álló technikákkal való összehasonlításra azonban szükség van. Ez a prospektív, egy-vak, egyközpontú, randomizált kontroll vizsgálat értékeli a kőmentességet, a műtéti időt és a posztoperatív szövődményeket az S-UAS-t követő RIRS-t követően. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely összehasonlítja a RIRS klinikai előnyeit az S-UAS-szal és a hagyományos UAS-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guohua Zeng, M.D.
- Telefonszám: 0086-020-34294145
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti felnőttek;
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 1-2;
- ≤ 3 cm-es vesekő átmérő CT-vel megerősítve;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tárgyalás követelményeinek betartását.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes húgyúti anatómiában szenvedő betegek (például patkóvese vagy csípőbél);
- Nem kontrollált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek egészségi állapota vagy egyéb olyan tényezői vannak, amelyek abszolút ellenjavallatot jelentenek a RIRS-re;
- A betegek nem tudják megérteni vagy kitölteni a vizsgálati dokumentációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hajlítható hegyű szívó ureterális hozzáférési hüvely (S-UAS) csoport
A betegek S-UAS-t fognak használni a rugalmas ureteroszkópia során.
|
A páciens hajlítható hegyű, szívó ureterális hozzáférési hüvelyt használ a rugalmas ureteroszkópia során, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az S-UAS-val végzett rugalmas ureteroszkópia jobb kezelési eredményeket kínál-e a klinikai hatékonyság és a posztoperatív szövődmények tekintetében.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos ureterális hozzáférésű hüvelycsoport
A betegek a hagyományos UAS-t használják a rugalmas ureteroszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali kőmentes ár
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az 1. posztoperatív napon az alacsony dózisú CT-vizsgálat során a visszamaradt kő vagy a 2 mm-nél kisebb kődarabok nem minősülnek kőmentesnek.
|
Posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kőmentes díj 3 hónapos kortól
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A működés dátumától a kibocsátás időpontjáig, 2 hétig értékelve.
|
A működés dátumától a kibocsátás időpontjáig, 2 hétig értékelve.
|
|
A randomizációt követő 3 hónapig további beavatkozások érkeztek
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Szövődmények a randomizálást követő 3 hónapig
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Az életminőség változása (a műtét előtt és a randomizálás utáni 3. hónapban)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Betegköltségek a kórházi kezelés alatt és legfeljebb 3 hónapig
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRER2023-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .