- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952635
Сгибаемый аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику в сравнении с традиционным интродьюсером для доступа к мочеточнику при ретроградной хирургии интраренального камня
Сгибаемый аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику в сравнении с традиционным интродьюсером для доступа к мочеточнику при ретроградной хирургии внутрипочечных камней (RIRS): протокол многоцентрового, проспективного, одинарного слепого, рандомизированного контролируемого исследования
Нефролитиаз является наиболее распространенным хроническим заболеванием почек и поражает примерно одного из каждых 10-17 человек в мире [1,2]. Гибкая уретероскопия (f-URS) стала одним из наиболее распространенных методов лечения камней мочеточников и почек с минимальными осложнениями. Разработка оболочки мочеточникового доступа (UAS) является значительным шагом вперед в гибком уретероскопическом лечении мочевых камней. UAS имеет два основных преимущества: 1) облегчает многократное попадание в чашечно-лоханочную систему, не вызывая повторной травмы мочеточника, и позволяет быстро собрать множественные фрагменты конкрементов, 2) улучшает ирригацию с лучшим оттоком жидкости, тем самым снижая давление в почечной лоханке. РПП) и риск инфекционных осложнений.
Сгибаемый наконечник мочеточникового аспирационного интродьюсера (S-UAS) — это новый UAS, который обладает хорошей гибкостью и деформируемостью на кончике, который может пассивно сгибаться (сгибаться >90°) с изгибом f-URS и может подключаться к вакуумной аспирации. устройство. Предварительное исследование показало, что S-UAS может следовать за f-URS, чтобы пересечь UPJ и попасть в почечную лоханку и чашечки. S-UAS близко к камню может достичь статуса полного отсутствия камней в RIRS. Однако необходимы дальнейшие клинические исследования и сравнения с доступными методами. В этом проспективном, слепом, одноцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться частота полного удаления камней, время операции, послеоперационные осложнения после РИРХ с S-UAS. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором сравнивались клинические преимущества РИРХ с S-UAS и традиционной UAS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет;
- Американское общество анестезиологов – 1-2 балла;
- Камни в почках диаметром ≤ 3 см, подтвержденные КТ;
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномальной анатомией мочевыводящих путей (например, подковообразная почка или подвздошный канал);
- Пациенты с неконтролируемой ИМП;
- Пациенты с состоянием здоровья или другими факторами, являющимися абсолютными противопоказаниями к РИРХ;
- Пациенты, неспособные понять или заполнить документацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аспирационных мочеточниковых интродьюсеров с гибким наконечником (S-UAS)
Пациенты будут использовать S-UAS во время гибкой уретероскопии.
|
Во время гибкой уретероскопии пациенты используют гибкий уретероскопический аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику, чтобы увидеть, обеспечивает ли гибкая уретероскопия с S-UAS лучшие результаты лечения с точки зрения клинической эффективности и послеоперационных осложнений.
|
|
Без вмешательства: Группа тубусов для традиционного мочеточникового доступа
Пациенты будут использовать традиционный УАС во время гибкой уретероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенное избавление от камней
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Отсутствие остаточного камня или фрагментов камня размером более 2 мм на KUB и УЗИ в 1-й день после операции считается отсутствием камня.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, по оценкам, до 2 недель.
|
С даты операции до даты выписки, по оценкам, до 2 недель.
|
|
|
Дальнейшие вмешательства, полученные в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
|
Осложнения до 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
|
Изменение показателя качества жизни (до операции и через 3 месяца после рандомизации)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции оценивается до 2 недель.
|
Продолжительность от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента.
|
От начала операции до окончания операции оценивается до 2 недель.
|
|
Уровень отсутствия камней через 3 месяца
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес.
|
Отсутствие остаточного камня или фрагментов камня размером более 2 мм на КТ через 3 месяца после операции считается отсутствием камня.
|
Послеоперационный 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- MRER2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .