Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сгибаемый аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику в сравнении с традиционным интродьюсером для доступа к мочеточнику при ретроградной хирургии интраренального камня

22 июня 2024 г. обновлено: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Сгибаемый аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику в сравнении с традиционным интродьюсером для доступа к мочеточнику при ретроградной хирургии внутрипочечных камней (RIRS): протокол многоцентрового, проспективного, одинарного слепого, рандомизированного контролируемого исследования

Нефролитиаз является наиболее распространенным хроническим заболеванием почек и поражает примерно одного из каждых 10-17 человек в мире [1,2]. Гибкая уретероскопия (f-URS) стала одним из наиболее распространенных методов лечения камней мочеточников и почек с минимальными осложнениями. Разработка оболочки мочеточникового доступа (UAS) является значительным шагом вперед в гибком уретероскопическом лечении мочевых камней. UAS имеет два основных преимущества: 1) облегчает многократное попадание в чашечно-лоханочную систему, не вызывая повторной травмы мочеточника, и позволяет быстро собрать множественные фрагменты конкрементов, 2) улучшает ирригацию с лучшим оттоком жидкости, тем самым снижая давление в почечной лоханке. РПП) и риск инфекционных осложнений.

Сгибаемый наконечник мочеточникового аспирационного интродьюсера (S-UAS) — это новый UAS, который обладает хорошей гибкостью и деформируемостью на кончике, который может пассивно сгибаться (сгибаться >90°) с изгибом f-URS и может подключаться к вакуумной аспирации. устройство. Предварительное исследование показало, что S-UAS может следовать за f-URS, чтобы пересечь UPJ и попасть в почечную лоханку и чашечки. S-UAS близко к камню может достичь статуса полного отсутствия камней в RIRS. Однако необходимы дальнейшие клинические исследования и сравнения с доступными методами. В этом проспективном, слепом, одноцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться частота полного удаления камней, время операции, послеоперационные осложнения после РИРХ с S-UAS. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором сравнивались клинические преимущества РИРХ с S-UAS и традиционной UAS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет;
  • Американское общество анестезиологов – 1-2 балла;
  • Камни в почках диаметром ≤ 3 см, подтвержденные КТ;
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномальной анатомией мочевыводящих путей (например, подковообразная почка или подвздошный канал);
  • Пациенты с неконтролируемой ИМП;
  • Пациенты с состоянием здоровья или другими факторами, являющимися абсолютными противопоказаниями к РИРХ;
  • Пациенты, неспособные понять или заполнить документацию исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аспирационных мочеточниковых интродьюсеров с гибким наконечником (S-UAS)
Пациенты будут использовать S-UAS во время гибкой уретероскопии.
Во время гибкой уретероскопии пациенты используют гибкий уретероскопический аспирационный интродьюсер для доступа к мочеточнику, чтобы увидеть, обеспечивает ли гибкая уретероскопия с S-UAS лучшие результаты лечения с точки зрения клинической эффективности и послеоперационных осложнений.
Без вмешательства: Группа тубусов для традиционного мочеточникового доступа
Пациенты будут использовать традиционный УАС во время гибкой уретероскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенное избавление от камней
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Отсутствие остаточного камня или фрагментов камня размером более 2 мм на KUB и УЗИ в 1-й день после операции считается отсутствием камня.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, по оценкам, до 2 недель.
С даты операции до даты выписки, по оценкам, до 2 недель.
Дальнейшие вмешательства, полученные в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Послеоперационный 3 месяца
Осложнения до 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Послеоперационный 3 месяца
Изменение показателя качества жизни (до операции и через 3 месяца после рандомизации)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Послеоперационный 3 месяца
Оперативное время
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции оценивается до 2 недель.
Продолжительность от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента.
От начала операции до окончания операции оценивается до 2 недель.
Уровень отсутствия камней через 3 месяца
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес.
Отсутствие остаточного камня или фрагментов камня размером более 2 мм на КТ через 3 месяца после операции считается отсутствием камня.
Послеоперационный 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться