Tip Ohebné sací ureterální přístupové pouzdro vs. tradiční ureterální přístupové pouzdro při retrográdní intrarenální operaci kamenů
Ohybné sací ureterální přístupové pouzdro vs. tradiční ureterální přístupové pouzdro při retrográdní intrarenální chirurgii kamenů (RIRS): Protokol studie multicentrické, prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie
Nefrolitiáza je nejčastější chronické onemocnění ledvin a postihuje přibližně jednoho z 10–17 lidí na světě[1,2]. Flexibilní ureteroskopie (f-URS) se stala jedním z nejběžnějších způsobů léčby ureterálních a ledvinových kamenů s minimálními komplikacemi. Vývoj ureterálního přístupového pouzdra (UAS) je významným pokrokem ve flexibilní ureteroskopické léčbě močových kamenů. UAS má dvě hlavní výhody: 1) usnadňuje vícenásobné vstupy do renálního sběrného systému, aniž by způsobovalo opakované traumatizace močovodu a dovoluje rychlé košíkování více fragmentů konkrementů, 2) zlepšuje irigaci s lepším odtokem tekutiny, a tím snižuje tlak v ledvinové pánvi ( RPP) a riziko infekčních komplikací.
Špička ohýbatelná sací ureterální přístupová pochva (S-UAS) je nová UAS, která má dobrou flexibilitu a deformovatelnost na špičce, která se může pasivně ohýbat (ohyb > 90°) s ohybem f-URS a může se připojit k vakuovému sání přístroj. Předběžná studie ukázala, že S-UAS může následovat po f-URS, aby prošel UPJ a do renální pánvičky a kalichů. S-UAS v blízkosti kamene může dosáhnout úplného stavu bez kamenů v RIRS. Jsou však nutné další klinické studie a srovnání s dostupnými technikami. Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie bude hodnotit míru bez litiázy, operační dobu, pooperační komplikace po RIRS s S-UAS. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která porovnává klinické přínosy RIRS s S-UAS a tradičními UAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let;
- Americká anesteziologická společnost skóre 1-2;
- Průměr ledvinových kamenů ≤ 3 cm potvrzený CT;
- Schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální anatomií močového traktu (jako jsou podkovovité ledviny nebo ileální konduit);
- Pacienti s nekontrolovanou UTI;
- Pacienti se zdravotními nebo jinými faktory, které jsou absolutní kontraindikací RIRS;
- Pacienti neschopní porozumět dokumentaci studie nebo ji dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ohebných sacích ureterálních přístupových pochev (S-UAS) špičkou
Pacienti budou používat S-UAS během flexibilní ureteroskopie.
|
Pacient během flexibilní ureteroskopie používá ohebné sací ureterální přístupové pouzdro se špičkou, aby zjistil, zda flexibilní ureteroskopie s S-UAS nabízí lepší výsledky léčby z hlediska klinické účinnosti a pooperačních komplikací.
|
|
Žádný zásah: Skupina tradičních ureterálních přístupových pochev
Pacienti budou během flexibilní ureteroskopie používat tradiční UAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá sazba bez kamenů
Časové okno: Pooperační den 1
|
Žádné reziduální konkrementy nebo žádné fragmenty konkrementu větší než 2 mm na KUB a ultrazvuku 1. pooperační den nejsou definovány jako bez konkrementu.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data provozu do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.
|
Od data provozu do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
|
Další intervence byly provedeny až 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
|
Komplikace do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
|
Změna skóre kvality života (před operací a 3. měsíc po randomizaci)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu, hodnoceno do 2 týdnů.
|
Doba od zavedení endoskopu do močové trubice do dokončení umístění stentu.
|
Od zahájení provozu do ukončení provozu, hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
Sazba bez kamenů po 3 měsících
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Žádné reziduální kameny nebo žádné fragmenty kamenů větší než 2 mm na CT vyšetření po 3 měsících po operaci nejsou definovány jako bez kamenů.
|
Pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .