LSD 人間の脳におけるセロトニン 2A 受容体の占有 (dOccLS)
2026年7月1日 更新者：Gitte Moos Knudsen、Rigshospitalet, Denmark
リセルグ酸ジエチルアミド 人間の脳におけるセロトニン 2A 受容体の占有
研究者らは、[11C]CIMBI-36陽電子放出断層撮影法を使用して、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）の投与量、血漿LSDレベル、セロトニン2A受容体（5-HT2AR）の占有率の間の関係を定量化したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者には、遊離塩基に相当する25～200マイクログラムのリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）を単回投与する。
彼らは、ベースライン時と、薬物効果のピーク時および低下時のLSD投与後の2回、[11C]CIMBI-36陽電子放射断層撮影法(PET)スキャンを受けることになる。
PETスキャンは、同時PET/磁気共鳴画像法（MRI）スキャナーで取得され、脳機能画像データも収集されます。
静脈血サンプルは、血漿 LSD レベルを定量化するために、薬物の急性作用中に繰り返し採取されます。
参加者はまた、急性薬物効果中に主観的な薬物強度を 0 から 10 のスケールで繰り返し評価します。
これらのデータを総合すると、主な作用部位であるセロトニン (5-HT) 2A 受容体における LSD の用量結合関係がわかります。
このデータは、LSD による 5-HT2A 受容体結合と誘発される主観的効果との関係、さらには機能的 MRI で測定される機能的脳活動への影響についても情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 18～75歳の健康な個人
除外基準:
- 原発性精神疾患の現在または過去の病歴（精神障害の診断と統計マニュアル IV 軸-I または世界保健機関国際疾病分類-10 診断分類）
- -一親等の親族（両親、兄弟）における原発性精神疾患の現在または過去の病歴（精神障害の診断と統計マニュアルIV軸-Iまたは世界保健機関国際疾病分類-10診断分類）
- 神経疾患の現在または過去の病歴、重大な身体状態/疾患
- 結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：セロトニン系の関連成分に作用する薬物、または治験薬の代謝を妨げる可能性のある薬物）
- 流暢ではないデンマーク語スキル
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 重度の学習障害
- スキャン日の妊娠、妊娠検査薬で確認（閉経後であることが確認された場合は検査は省略）
- 授乳期（女性）
- 磁気共鳴画像法の禁忌（ペースメーカー、閉所恐怖症など）
- 陽電子放出断層撮影の禁忌
- アルコールまたは薬物乱用
- 投与された化合物に対するアレルギー
- 過去1年以内に10ミリシーベルトを超える被ばくを経験した研究参加者、または放射性物質への重大な職業被ばくを経験した者
- 異常なECG（現在または過去の心臓病、またはQT延長などの心臓病の素因を示すECG）またはQT延長薬の使用
- 過去6か月以内のサイケデリック物質の使用
- 研究の3か月前までの献血（つまり、500mlを超える血液）
- 2分以上意識を失う頭部損傷または脳震盪
- ヘモグロビンレベル < 7.8 mmol/l (女性)、8.4 mmol/l (男性)
- フェリチンレベルが正常範囲外（12～300μg/L）
- 体重 < 50 kg または > 110 kg
- BMI > 35
- 参加者の倫理的または心理的状況により薬物投与が安全でないとみなす研究スタッフによる個別の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LSD用量範囲グループ
すべての参加者は、用量に関して単一盲検で、遊離塩基として25〜200マイクログラムのリゼルグ酸ジエチルアミド同等物を摂取します。
薬物の急性効果中に同時 PET/MR イメージングが実行されます。
|
D-リセルグ酸ジエチルアミド (LSD) 経口飲用液としての D-酒石酸塩 (水 / エタノール 20% m/m)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿LSD - セロトニン2A受容体（5-HT2AR）占有関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
占有率は、ベースラインおよび介入再スキャンを使用して、簡易参照組織モデル (SRTM) を使用して計算された非置換結合電位 (BPND) 値を比較することによって推定されます。
占有率の値は、血漿リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) レベルと比較されます。
|
薬剤投与後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な薬物強度 - 5-HT2AR 占有率の関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
占有率は上記のように計算されます。
主観的な薬物強度は、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャン中に参加者に質問することによって収集されます。
|
薬剤投与後24時間以内
|
|
fMRI ネットワークの崩壊 - 5-HT2AR 占有関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データは、標準的な機能的脳アトラスを使用して機能的ネットワークの接続性を推定するために使用されます。
次に、機能的なネットワーク接続の低下と 5-HT2AR 占有率の関係が推定されます。
|
薬剤投与後24時間以内
|
|
fMRI 脳エントロピー - 5-HT2AR 占有関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
fMRI 脳エントロピーは、ネットワーク接続内およびネットワーク接続間の動的条件相関のシャノン エントロピーと、領域全体で連結された 2 値化血液酸素レベル依存 (BOLD) 信号の lempel-ziv 複雑さによって推定されます。
これらの各測定値と 5-HT2AR 占有率との関係が推定されます。
|
薬剤投与後24時間以内
|
|
脳灌流 - 5-HT2AR 占有関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
脳灌流は、動脈スピン標識を使用して推定されます。
この測定値と 5-HT2AR 占有率との関係が推定されます。
|
薬剤投与後24時間以内
|
|
LSD 投与量 - 5-HT2AR 占有率の関係
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
投与用量 (25 ～ 200 mcg) をピーク LSD 占有率と比較して、どの用量が 5-HT2AR で最大占有率を生み出すかを決定します。
|
薬剤投与後24時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5-HT2AR結合のヒステリシス効果
時間枠：薬剤投与後24時間以内
|
最初の PET スキャンと 2 回目の PET スキャンから得られた推定用量-占有曲線は、LSD 投与後のさまざまな時点で推定血漿レベルと占有の関係に違いがあるかどうかを評価するために別々に計算されます。これは、末梢 LSD 代謝によるヒステリシス効果を示している可能性があります。 5-HT2A 受容体からの LSD の結合を解除します。
|
薬剤投与後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gitte M Knudsen, DMsc, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21060056
- 2021-002633-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。