Zajęcie LSD receptora serotoniny 2A w ludzkim mózgu (dOccLS)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Dietyloamid kwasu lizergowego Zajęcie receptora serotoniny 2A w ludzkim mózgu
Badacze chcą określić ilościowo zależność między podaną dawką dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD), poziomami LSD w osoczu i zajęciem receptora serotoniny 2A (5-HT2AR) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]CIMBI-36.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) w ilości od 25 do 200 mikrogramów równoważnej wolnej zasadzie.
Otrzymają skany pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]CIMBI-36 (PET) na początku i dwa razy po podaniu LSD podczas szczytowych i słabnących efektów narkotykowych.
Skany PET będą pozyskiwane w skanerze do jednoczesnego obrazowania PET/rezonansu magnetycznego (MRI), który będzie również zbierał dane dotyczące funkcjonalnego obrazowania mózgu.
Próbki krwi żylnej będą wielokrotnie pobierane podczas ostrego działania leku w celu ilościowego określenia poziomów LSD w osoczu.
Uczestnicy będą również wielokrotnie oceniać swoją subiektywną intensywność leku w skali od 0 do 10 podczas ostrych efektów leku.
Razem te dane będą informować o stosunku dawki do wiązania LSD na receptorze serotoninowym (5-HT) 2A, głównym miejscu działania.
Dane te będą również informować o związku między wiązaniem receptora 5-HT2A przez LSD a indukowanymi efektami subiektywnymi, jak również o wpływie na funkcjonalną aktywność mózgu, mierzoną za pomocą funkcjonalnego MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowa osoba w wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia pierwotnej choroby psychicznej (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych IV oś-I lub klasyfikacja diagnostyczna Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Światowej Organizacji Zdrowia-10)
- Obecna lub przebyta historia pierwotnej choroby psychicznej (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV oś-I lub klasyfikacja diagnostyczna Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 Światowej Organizacji Zdrowia) u krewnego pierwszego stopnia (tj. rodziców, rodzeństwa)
- Obecna lub przebyta historia chorób neurologicznych, znaczny stan/choroba somatyczna
- Stosowanie leków, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki (np. leki, które działają na istotne elementy układu serotoninowego lub mogą zakłócać metabolizm badanego leku)
- Nie biegła znajomość języka duńskiego
- Głębokie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Poważne trudności w uczeniu się
- Ciąża w dniu skanowania, potwierdzona testem ciążowym (test pomijany, jeśli potwierdzono, że dana osoba jest po menopauzie)
- Laktacja (kobiety)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klaustrofobia itp.)
- Przeciwwskazania do pozytonowej tomografii emisyjnej
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Alergia na podawane związki
- Uczestnik badania naukowego z narażeniem >10 milisiwertów w ciągu ostatniego roku lub znaczącym narażeniem zawodowym na substancje promieniotwórcze
- Nieprawidłowe EKG (EKG wskazujące na obecną lub przebytą chorobę serca lub predyspozycje do chorób serca, np. wydłużenie odstępu QT) lub stosowanie leków wydłużających odstęp QT
- Używanie substancji psychedelicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Oddanie krwi do trzech miesięcy przed badaniem (tj. ponad 500 ml krwi)
- Uraz głowy lub wstrząśnienie mózgu powodujące utratę przytomności na dłużej niż 2 min
- Poziom hemoglobiny < 7,8 mmol/l dla kobiet i 8,4 mmol/l dla mężczyzn
- Poziomy ferrytyny poza normalnym zakresem (12-300 µg/L)
- Masa ciała < 50 kg lub > 110 kg
- wskaźnik masy ciała > 35
- Indywidualna ocena personelu badawczego uznająca podanie leku za niebezpieczne ze względu na uwarunkowania etyczne lub psychologiczne uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ustalająca zakres dawek LSD
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 25 do 200 mikrogramów ekwiwalentu dietyloamidu kwasu lizergowego jako wolnej zasady, pojedynczo zaślepiona pod względem dawki.
Jednoczesne obrazowanie PET/MR będzie wykonywane podczas ostrego działania leku.
|
D-winian kwasu D-lizergowego (LSD) jako doustny roztwór do picia (woda / etanol 20% m/m)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LSD w osoczu - związek zajętości receptora serotoniny 2A (5-HT2AR).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Obłożenie zostanie oszacowane poprzez porównanie wartości niewypieralnego potencjału wiązania (BPND) przy użyciu ponownego skanowania linii bazowej i interwencyjnej, obliczonych przy użyciu uproszczonego referencyjnego modelu tkanki (SRTM).
Wartości zajętości zostaną porównane z poziomami dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) w osoczu.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna intensywność leku - zależność zajętości 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Obłożenie zostanie obliczone w sposób opisany powyżej.
Subiektywna intensywność leku jest zbierana podczas skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przez zadawanie pytań uczestnikom.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
|
Dezintegracja sieci fMRI - relacja zajętości 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną wykorzystane do oszacowania połączeń funkcjonalno-sieciowych przy użyciu standardowego funkcjonalnego atlasu mózgu.
Następnie zostanie oszacowany związek między spadkami funkcjonalnej łączności sieciowej a zajętością 5-HT2AR.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
|
fMRI entropia mózgu - relacja zajętości 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Entropia mózgu fMRI zostanie oszacowana na podstawie entropii Shannona dynamicznej korelacji warunkowej w obrębie i między połączeniami sieciowymi, a także złożoności Lempel-Ziv połączonych binarnych sygnałów zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w różnych regionach.
Oszacowany zostanie związek pomiędzy każdą z tych miar z obłożeniem 5-HT2AR.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
|
Perfuzja mózgowa - relacja zajętości 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Perfuzja mózgowa zostanie oszacowana za pomocą znakowania wirowania tętniczego.
Oszacowany zostanie związek między tą miarą a obłożeniem 5-HT2AR.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
|
Podana dawka LSD - zależność zajętości 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Podana dawka (25 do 200 mcg) zostanie porównana ze szczytowym obłożeniem LSD w celu określenia, jakie dawki powodują maksymalne obłożenie w 5-HT2AR.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt histerezy wiązania 5-HT2AR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Szacunkowe krzywe zajętości dawki wyprowadzone z pierwszego i drugiego skanu PET zostaną obliczone oddzielnie w celu oceny, czy istnieją różnice w szacowanej relacji między poziomem w osoczu a zajęciem w różnych punktach czasowych po podaniu LSD, co może wskazywać na efekt histerezy spowodowany obwodowym metabolizmem LSD bez odłączenie LSD od receptora 5-HT2A.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21060056
- 2021-002633-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .