Ocupación de LSD del receptor de serotonina 2A en el cerebro humano (dOccLS)
1 de julio de 2026 actualizado por: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Dietilamida del ácido lisérgico Ocupación del receptor de serotonina 2A en el cerebro humano
Los investigadores desean cuantificar la relación entre la dosis administrada de dietilamida del ácido lisérgico (LSD), los niveles de LSD en plasma y la ocupación en el receptor de serotonina 2A (5-HT2AR) mediante tomografía por emisión de positrones [11C] CIMBI-36.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes sanos se les administrará una dosis única de dietilamida del ácido lisérgico (LSD) entre 25 y 200 microgramos de base libre equivalente.
Recibirán exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) [11C] CIMBI-36 al inicio y dos veces después de la administración de LSD durante el pico y la disminución de los efectos de la droga.
Los escaneos PET se adquirirán en un escáner PET/Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) simultáneos que también recopilará datos de imágenes cerebrales funcionales.
Se extraerán repetidamente muestras de sangre venosa durante los efectos agudos de las drogas para la cuantificación de los niveles de LSD en plasma.
Los participantes también calificarán repetidamente su intensidad subjetiva de la droga en una escala de 0 a 10 durante los efectos agudos de la droga.
Juntos, estos datos informarán la relación de unión de dosis de LSD en el receptor de serotonina (5-HT) 2A, el sitio principal de acción.
Estos datos también informarán la relación entre la unión del receptor 5-HT2A por parte del LSD y los efectos subjetivos inducidos, así como los efectos sobre la actividad cerebral funcional medida con resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Persona sana entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Historial actual o pasado de enfermedad psiquiátrica primaria (El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV eje-I o la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud-10 clasificación diagnóstica)
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad psiquiátrica primaria (El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV eje-I o la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud-10 clasificación diagnóstica) en un familiar de primer grado (es decir, padres, hermanos)
- Historial actual o pasado de enfermedad neurológica, condición/enfermedad somática significativa
- Uso de medicamentos que podrían influir potencialmente en los resultados (p. ej., medicamentos que actúan sobre componentes relevantes del sistema de la serotonina o que pueden interferir con el metabolismo del fármaco del estudio)
- Habilidades del idioma danés sin fluidez
- Deficiencias visuales o auditivas profundas
- Discapacidad de aprendizaje severa
- Embarazo en la fecha de la exploración, verificado mediante una prueba de embarazo (se omite la prueba si se confirma que la persona es posmenopáusica)
- Lactancia (hembras)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (p. ej., marcapasos, claustrofobia, etc.)
- Contraindicaciones de la tomografía por emisión de positrones
- Abuso de alcohol o drogas
- Alergia a los compuestos administrados
- Participante en un estudio de investigación con exposición >10 milisievert en el último año o exposición ocupacional significativa a sustancias radiactivas
- ECG anormal (ECG que indica enfermedad cardíaca actual o previa o predisposición a la enfermedad cardíaca, por ejemplo, prolongación del intervalo QT) o uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT
- Consumo de sustancias psicodélicas en los seis meses anteriores
- Donación de sangre hasta tres meses antes del estudio (es decir, más de 500ml de sangre)
- Lesión en la cabeza o conmoción cerebral que resulta en la pérdida del conocimiento por más de 2 minutos
- Niveles de hemoglobina < 7,8 mmol/l para mujeres y 8,4 mmol/l para hombres
- Niveles de ferritina fuera del rango normal (12-300 µg/L)
- Peso corporal < 50 kg o > 110 kg
- índice de masa corporal > 35
- Valoración individual por parte del personal de investigación que considere insegura la administración del fármaco por circunstancias éticas o psicológicas del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de determinación de dosis de LSD
Todos los participantes recibirán entre 25 y 200 microgramos de equivalente de dietilamida de ácido lisérgico como base libre, simple ciego con respecto a la dosis.
Se realizarán imágenes PET/MR simultáneas durante los efectos agudos del fármaco.
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Dietilamida del ácido lisérgico (LSD) D-tartrato como solución oral para beber (agua/etanol 20 % m/m)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LSD plasmático - relación de ocupación del receptor de serotonina 2A (5-HT2AR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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La ocupación se estimará comparando los valores del potencial de unión no desplazable (BPND) utilizando la línea de base y los nuevos escaneos de intervención calculados utilizando un modelo de tejido de referencia simplificado (SRTM).
Los valores de ocupación se compararán con los niveles de dietilamida del ácido lisérgico (LSD) en plasma.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad subjetiva de la droga - Relación de ocupación de 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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La ocupación se calculará como se describe anteriormente.
La intensidad subjetiva del fármaco se recopila durante las tomografías por emisión de positrones (PET) preguntando a los participantes.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Desintegración de la red fMRI - relación de ocupación 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Los datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizarán para estimar la conectividad de la red funcional utilizando un atlas cerebral funcional estándar.
Luego se estimará la relación entre las disminuciones en la conectividad de la red funcional y la ocupación de 5-HT2AR.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Entropía cerebral fMRI - relación de ocupación 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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La entropía del cerebro fMRI se estimará mediante la entropía de Shannon de la correlación condicional dinámica de la conectividad de red dentro y entre redes, así como la complejidad lempel-ziv de las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) binarizadas concatenadas en todas las regiones.
Se estimará la relación entre cada una de estas medidas con la ocupación de 5-HT2AR.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Perfusión cerebral - Relación de ocupación de 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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La perfusión cerebral se estimará utilizando el etiquetado de espín arterial.
Se estimará la relación entre esta medida y la ocupación de 5-HT2AR.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Dosis de LSD administrada - Relación de ocupación de 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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La dosis administrada (25 a 200 mcg) se comparará con la ocupación máxima de LSD para determinar qué dosis producen la ocupación máxima en el 5-HT2AR.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de histéresis de la unión de 5-HT2AR
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Las curvas de ocupación de dosis estimadas derivadas de la primera exploración PET y la segunda exploración PET se calcularán por separado para evaluar si existen diferencias en la relación estimada de nivel plasmático-ocupación en diferentes momentos después de la administración de LSD, lo que puede indicar un efecto de histéresis debido al metabolismo periférico de LSD sin desunión de LSD del receptor 5-HT2A.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21060056
- 2021-002633-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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