Занятость ЛСД рецептором серотонина 2А в человеческом мозгу (dOccLS)
15 ноября 2023 г. обновлено: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Занятие диэтиламидом лизергиновой кислоты рецептором серотонина 2А в головном мозге человека
Исследователи хотят количественно определить взаимосвязь между введенной дозой диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), уровнями ЛСД в плазме и занятостью рецептора серотонина 2А (5-HT2AR) с помощью позитронно-эмиссионной томографии [11C]CIMBI-36.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровым участникам будет введена одна из разовых доз диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) от 25 до 200 мкг эквивалента свободного основания.
Они получат позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) [11C]CIMBI-36 в начале исследования и дважды после введения ЛСД во время пика и снижения эффекта препарата.
ПЭТ-сканы будут получены одновременно с помощью сканера ПЭТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ), который также будет собирать данные функциональной визуализации мозга.
Образцы венозной крови будут неоднократно браться во время острого воздействия наркотиков для количественного определения уровня ЛСД в плазме.
Участники также будут неоднократно оценивать свою субъективную интенсивность приема наркотиков по шкале от 0 до 10 во время острых эффектов наркотиков.
Вместе эти данные дадут информацию о дозозависимом отношении ЛСД к серотониновому (5-НТ) 2А рецептору, основному месту действия.
Эти данные также дадут информацию о связи между связыванием рецептора 5-HT2A с помощью ЛСД и индуцированными субъективными эффектами, а также влиянием на функциональную активность мозга, измеренную с помощью функциональной МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
- Номер телефона: +45 35456720
- Электронная почта: gmk@nru.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick M Fisher, PhD
- Номер телефона: +45 35456714
- Электронная почта: patrick.fisher@nru.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Gitte M Knudsen, DMSc
- Номер телефона: +45 35456720
- Электронная почта: gmk@nru.dk
-
Младший исследователь:
- Drummond E. McCulloch, BSc
-
Младший исследователь:
- Patrick M. Fisher, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Здоровый человек в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая история первичного психического заболевания (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV оси-I или Международная классификация болезней Всемирной организации здравоохранения-10 диагностическая классификация)
- Текущая или прошлая история первичного психического заболевания (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV, ось-I или диагностическая классификация Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения-10) у родственников первой степени родства (т. е. у родителей, братьев и сестер)
- Текущее или прошлое неврологическое заболевание, серьезное соматическое состояние/заболевание
- Использование лекарств, которые потенциально могут повлиять на результаты (например, лекарств, которые действуют на соответствующие компоненты серотониновой системы или могут влиять на метаболизм исследуемого препарата)
- Не свободное владение датским языком
- Глубокие нарушения зрения или слуха
- Тяжелая неспособность к обучению
- Беременность на дату сканирования, подтвержденную тестом на беременность (тест не проводится, если подтверждено, что человек находится в постменопаузе)
- Лактация (самки)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, кардиостимулятор, клаустрофобия и т. д.)
- Противопоказания к позитронно-эмиссионной томографии
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Аллергия на вводимые соединения
- Участник научного исследования с облучением >10 миллизивертов в течение последнего года или со значительным профессиональным облучением радиоактивными веществами.
- Аномальная ЭКГ (ЭКГ, указывающая на текущую или предыдущую болезнь сердца или предрасположенность к болезни сердца, например, удлинение интервала QT) или использование препаратов, удлиняющих интервал QT
- Использование психоделического вещества в течение предшествующих шести месяцев
- Сдача крови за три месяца до исследования (т. е. более 500 мл крови)
- Травма головы или сотрясение мозга, повлекшие потерю сознания более чем на 2 мин.
- Уровень гемоглобина < 7,8 ммоль/л у женщин и 8,4 ммоль/л у мужчин
- Уровни ферритина за пределами нормы (12-300 мкг/л)
- Масса тела < 50 кг или > 110 кг
- индекс массы тела > 35
- Индивидуальная оценка исследовательским персоналом, считающим прием лекарств небезопасным из-за этических или психологических обстоятельств участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозировки ЛСД
Все участники получат от 25 до 200 мкг эквивалента диэтиламида лизергиновой кислоты в виде свободного основания, с однократным ослеплением в отношении дозы.
Одновременная ПЭТ/МРТ будет проводиться во время острого воздействия лекарств.
|
Диэтиламид D-лизергиновой кислоты (LSD) D-тартрат в виде перорального питьевого раствора (вода/этанол 20% м/м)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение занятости ЛСД плазмы к рецептору серотонина 2А (5-HT2AR)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Занятость будет оцениваться путем сравнения значений несмещаемого потенциала связывания (BPND) с использованием исходного уровня и повторных сканирований вмешательства, рассчитанных с использованием упрощенной эталонной модели ткани (SRTM).
Значения заполняемости будут сравниваться с уровнями диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) в плазме.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная интенсивность приема препарата - отношение занятости 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Занятость будет рассчитываться, как описано выше.
Субъективная интенсивность приема наркотиков собирается во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) путем опроса участников.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
|
Распад сети фМРТ - отношение занятости 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) будут использоваться для оценки связности функциональной сети с использованием стандартного функционального атласа мозга.
Затем будет оценена взаимосвязь между снижением функциональной связности сети и занятостью 5-HT2AR.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
|
Энтропия головного мозга фМРТ - отношение занятости 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Энтропия мозга фМРТ будет оцениваться по энтропии Шеннона динамической условной корреляции внутри сети и между сетями, а также по лемпель-зивной сложности конкатенированных бинаризованных сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в разных регионах.
Связь между каждой из этих мер с занятостью 5-HT2AR будет оцениваться.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
|
Церебральная перфузия - отношение занятости 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Церебральная перфузия будет оцениваться с использованием маркировки артериального спина.
Связь между этой мерой и занятостью 5-HT2AR будет оценена.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
|
Введенная доза ЛСД - отношение занятости 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Вводимая доза (от 25 до 200 мкг) будет сравниваться с пиковой оккупацией LSD, чтобы определить, какие дозы вызывают максимальную оккупацию в 5-HT2AR.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект гистерезиса связывания 5-HT2AR
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения препарата
|
Предполагаемые кривые доза-занятость, полученные из первого ПЭТ-сканирования и второго ПЭТ-сканирования, будут рассчитываться отдельно, чтобы оценить, существуют ли различия в предполагаемом отношении уровня плазмы к оккупации в разные моменты времени после введения ЛСД, что может указывать на эффект гистерезиса из-за периферического метаболизма ЛСД без отсоединение ЛСД от рецептора 5-HT2A.
|
В течение 24 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21060056
- 2021-002633-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .