Occupazione LSD del recettore della serotonina 2A nel cervello umano (dOccLS)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Occupazione della dietilamide dell'acido lisergico del recettore della serotonina 2A nel cervello umano
I ricercatori desiderano quantificare la relazione tra la dose somministrata di dietilamide dell'acido lisergico (LSD), i livelli plasmatici di LSD e l'occupazione del recettore della serotonina 2A (5-HT2AR) utilizzando la tomografia a emissione di positroni [11C]CIMBI-36.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose di dietilamide dell'acido lisergico (LSD) tra 25 e 200 microgrammi di base libera equivalente.
Riceveranno scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) [11C]CIMBI-36 al basale e due volte dopo la somministrazione di LSD durante il picco e il declino degli effetti del farmaco.
Le scansioni PET saranno acquisite in uno scanner simultaneo PET/risonanza magnetica (MRI) che raccoglierà anche dati di imaging cerebrale funzionale.
Campioni di sangue venoso verranno prelevati ripetutamente durante gli effetti acuti della droga per la quantificazione dei livelli plasmatici di LSD.
I partecipanti valuteranno anche ripetutamente la loro intensità soggettiva del farmaco su una scala da 0 a 10 durante gli effetti acuti del farmaco.
Insieme, questi dati informeranno la relazione dose-legame dell'LSD sul recettore 2A della serotonina (5-HT), il sito d'azione primario.
Questi dati forniranno anche informazioni sulla relazione tra il legame del recettore 5-HT2A da parte dell'LSD e gli effetti soggettivi indotti, nonché gli effetti sull'attività cerebrale funzionale misurati con la risonanza magnetica funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Individuo sano di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata della malattia psichiatrica primaria (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I o World Health Organization International Classification of Diseases-10 classificazione diagnostica)
- Storia attuale o passata di malattia psichiatrica primaria (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV asse-I o World Health Organization International Classification of Diseases-10 classificazione diagnostica) in un parente di primo grado (cioè genitori, fratelli)
- Storia attuale o passata di malattia neurologica, condizione/malattia somatica significativa
- Uso di farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati (ad es. farmaci che agiscono su componenti rilevanti del sistema serotoninergico o che possono interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio)
- Conoscenza della lingua danese non fluente
- Compromissione visiva o uditiva profonda
- Grave disturbo dell'apprendimento
- Gravidanza alla data della scansione, verificata da un test di gravidanza (test omesso se confermato che l'individuo è in post-menopausa)
- Allattamento (femmine)
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, claustrofobia, ecc.)
- Controindicazioni per la tomografia ad emissione di positroni
- Abuso di alcol o droghe
- Allergia ai composti somministrati
- Partecipante a uno studio di ricerca con esposizione >10 millisievert nell'ultimo anno o significativa esposizione professionale a sostanze radioattive
- ECG anormale (ECG che indica una cardiopatia attuale o pregressa o predisposizione a malattie cardiache, ad es. prolungamento dell'intervallo QT) o uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Uso di sostanze psichedeliche nei sei mesi precedenti
- Donazione di sangue fino a tre mesi prima dello studio (ovvero più di 500 ml di sangue)
- Trauma cranico o commozione cerebrale con conseguente perdita di coscienza per più di 2 min
- Livelli di emoglobina < 7,8 mmol/l per le donne e 8,4 mmol/l per gli uomini
- Livelli di ferritina al di fuori del range normale (12-300 µg/L)
- Peso corporeo < 50 kg o > 110 kg
- indice di massa corporea > 35
- Valutazione individuale da parte del personale di ricerca che ritiene non sicura la somministrazione del farmaco a causa di circostanze etiche o psicologiche del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio dell'LSD
Tutti i partecipanti riceveranno tra 25 e 200 microgrammi di dietilamide dell'acido lisergico equivalente come base libera, in singolo cieco rispetto alla dose.
L'imaging PET/RM simultaneo verrà eseguito durante gli effetti acuti del farmaco.
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Dietilamide dell'acido D-lisergico (LSD) D-tartrato come soluzione orale da bere (acqua/etanolo 20% m/m)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LSD plasmatico - relazione di occupazione del recettore della serotonina 2A (5-HT2AR).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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L'occupazione sarà stimata confrontando i valori del potenziale di legame non spostabile (BPND) utilizzando la linea di base e le nuove scansioni di intervento calcolate utilizzando un modello tissutale di riferimento semplificato (SRTM).
I valori di occupazione saranno confrontati con i livelli plasmatici di dietilamide dell'acido lisergico (LSD).
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità soggettiva del farmaco - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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L'occupazione sarà calcolata come descritto sopra.
L'intensità soggettiva del farmaco viene raccolta durante le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) chiedendo ai partecipanti.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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disintegrazione della rete fMRI - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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i dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) verranno utilizzati per stimare la connettività della rete funzionale utilizzando un atlante cerebrale funzionale standard.
Quindi verrà stimata la relazione tra la diminuzione della connettività di rete funzionale e l'occupazione di 5-HT2AR.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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entropia cerebrale fMRI - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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L'entropia cerebrale fMRI sarà stimata dall'entropia di shannon della correlazione condizionale dinamica all'interno e tra la connettività di rete, nonché dalla complessità lempel-ziv dei segnali BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue binarizzati concatenati) tra le regioni.
Verrà stimata la relazione tra ciascuna di queste misure con l'occupazione di 5-HT2AR.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Perfusione cerebrale - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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La perfusione cerebrale sarà valutata mediante spin labeling arterioso.
Sarà stimata la relazione tra questa misura e l'occupazione di 5-HT2AR.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Dose di LSD somministrata - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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La dose somministrata (da 25 a 200 mcg) verrà confrontata con il picco di occupazione di LSD per determinare quali dosi producono la massima occupazione al 5-HT2AR.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di isteresi del legame 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Le curve dose-occupazione stimate derivate dalla prima scansione PET e dalla seconda scansione PET saranno calcolate separatamente per valutare se ci sono differenze nella relazione stimata livello plasmatico-occupazione in diversi punti temporali dopo la somministrazione di LSD che possono indicare un effetto di isteresi dovuto al metabolismo periferico dell'LSD senza dissociazione dell'LSD dal recettore 5-HT2A.
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21060056
- 2021-002633-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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