Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LSD-beläggning av serotonin 2A-receptorn i den mänskliga hjärnan (dOccLS)

15 november 2023 uppdaterad av: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Lysergsyra dietylamid Beläggning av serotonin 2A-receptorn i den mänskliga hjärnan

Utredarna vill kvantifiera sambandet mellan administrerad dos av lysergsyradietylamid (LSD), plasma-LSD-nivåer och beläggning av serotonin 2A-receptorn (5-HT2AR) med [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska deltagare kommer att administreras en av en enda dos av lysergsyradietylamid (LSD) mellan 25 och 200 mikrogram ekvivalent fribas. De kommer att få [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi (PET) skanningar vid baslinjen och två gånger efter administrering av LSD under maximala och minskande läkemedelseffekter. PET-skanningar kommer att förvärvas i en simultan PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner som också kommer att samla in funktionell hjärnavbildningsdata. Venösa blodprover kommer att tas upprepade gånger under akuta läkemedelseffekter för kvantifiering av plasma-LSD-nivåer. Deltagarna kommer också upprepade gånger att bedöma sin subjektiva läkemedelsintensitet på en skala från 0 till 10 under akuta läkemedelseffekter. Tillsammans kommer dessa data att informera om det dosbindande förhållandet mellan LSD vid serotonin (5-HT) 2A-receptorn, det primära verkningsstället. Dessa data kommer också att informera om förhållandet mellan 5-HT2A-receptorbindning av LSD och de inducerade subjektiva effekterna, såväl som effekterna på funktionell hjärnaktivitet mätt med funktionell MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-post: gmk@nru.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, DMSc
          • Telefonnummer: +45 35456720
          • E-post: gmk@nru.dk
        • Underutredare:
          • Drummond E. McCulloch, BSc
        • Underutredare:
          • Patrick M. Fisher, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Frisk individ mellan 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av primär psykiatrisk sjukdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification)
  • Nuvarande eller tidigare historia av primär psykiatrisk sjukdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification) i en första gradens släkting (d.v.s. föräldrar, syskon)
  • Nuvarande eller tidigare historia av neurologisk sjukdom, betydande somatiskt tillstånd/sjukdom
  • Användning av läkemedel som potentiellt kan påverka resultaten (t.ex. läkemedel som verkar på relevanta komponenter i serotoninsystemet eller kan störa metabolismen av studieläkemedlet)
  • Ej flytande danska språkkunskaper
  • Grava syn- eller hörselnedsättningar
  • Svår inlärningssvårigheter
  • Graviditet på skanningsdatumet, verifierad med ett graviditetstest (test utelämnat om det bekräftas att individen är postmenopausal)
  • Amning (honor)
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. pacemaker, klaustrofobi, etc.)
  • Kontraindikationer för positronemissionstomografi
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allergi mot administrerade föreningar
  • Deltagare i forskningsstudie med >10 millisievert exponering under det senaste året eller betydande yrkesmässig exponering för radioaktiva ämnen
  • Onormalt EKG (EKG som indikerar aktuell eller tidigare hjärtsjukdom eller predisposition för hjärtsjukdom, t.ex. QT-förlängning) eller användning av QT-förlängande medicin
  • Användning av psykedelisk substans under de senaste sex månaderna
  • Blodgivning upp till tre månader före studien (dvs mer än 500 ml blod)
  • Huvudskada eller hjärnskakning som resulterar i förlust av medvetande i mer än 2 minuter
  • Hemoglobinnivåer < 7,8 mmol/l för kvinnor och 8,4 mmol/l för män
  • Ferritinnivåer utanför normalområdet (12-300 µg/L)
  • Kroppsvikt < 50 kg eller > 110 kg
  • kroppsmassaindex > 35
  • Individuell bedömning av forskarpersonal som anser att läkemedelsadministration är osäker på grund av deltagarens etiska eller psykologiska omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSD-dosvarierande grupp
Alla deltagare kommer att få mellan 25 och 200 mikrogram lysergsyradietylamidekvivalent som fribas, enkelblindad med avseende på dos. Samtidig PET/MR-avbildning kommer att utföras vid akuta läkemedelseffekter.
Läkemedel: Lysergsyra dietylamidtartrat
D-Lysergic Acid Diethylamide (LSD) D-tartrat som oral drickslösning (vatten / etanol 20 % m/m)
Andra namn:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma LSD - serotonin 2A-receptor (5-HT2AR) beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Beläggningen kommer att uppskattas genom att jämföra värden för icke-förskjutbar bindningspotential (BPND) med hjälp av baslinje- och interventionsomsökningar som beräknats med hjälp av en förenklad referensvävnadsmodell (SRTM). Beläggningsvärden kommer att jämföras med nivåer av lysergsyradietylamid (LSD) i plasma.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv läkemedelsintensitet - 5-HT2AR beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Beläggning kommer att beräknas enligt ovan. Subjektiv läkemedelsintensitet samlas in under positronemissionstomografi (PET) genom att fråga deltagarna.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
fMRI nätverksupplösning - 5-HT2AR beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data kommer att användas för att uppskatta funktionell nätverksanslutning med hjälp av en standard funktionell hjärnatlas. Sedan kommer sambandet mellan minskningar i funktionell nätverksanslutning och 5-HT2AR-beläggning att uppskattas.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
fMRI hjärnentropi - 5-HT2AR beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
fMRI-hjärnentropin kommer att uppskattas av shannon-entropin av dynamisk villkorlig korrelation av inom och mellan nätverksanslutning såväl som lempel-ziv-komplexiteten hos sammanlänkade binariserade blodsyrenivåberoende (BOLD) signaler över regioner. Relationen mellan var och en av dessa åtgärder med 5-HT2AR beläggning kommer att uppskattas.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cerebral perfusion - 5-HT2AR beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cerebral perfusion kommer att uppskattas med användning av arteriell spin-märkning. Relationen mellan denna åtgärd och 5-HT2AR beläggning kommer att uppskattas.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Administrerad LSD-dos - 5-HT2AR beläggningsrelation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Administrerad dos (25 till 200 mcg) kommer att jämföras med maximal LSD-beläggning för att bestämma vilka doser som ger maximal beläggning vid 5-HT2AR.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hystereseffekt av 5-HT2AR-bindning
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel
Uppskattade dos-beläggningskurvor härledda från den första PET-skanningen och den andra PET-skanningen kommer att beräknas separat för att utvärdera om det finns skillnader i uppskattad plasmanivå-beläggningsrelation vid olika tidpunkter efter administrering av LSD, vilket kan indikera en hystereseffekt på grund av perifer LSD-metabolism utan avbindning av LSD från 5-HT2A-receptorn.
Inom 24 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap

Kliniska prövningar på Lysergsyra dietylamidtartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera