Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSD-belægning af serotonin 2A-receptoren i den menneskelige hjerne (dOccLS)

13. december 2024 opdateret af: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Lysergsyrediethylamid Belægning af serotonin 2A-receptoren i den menneskelige hjerne

Forskerne ønsker at kvantificere sammenhængen mellem administreret dosis af lysergsyrediethylamid (LSD), plasma-LSD-niveauer og belægning på serotonin 2A-receptoren (5-HT2AR) ved hjælp af [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere vil få en enkelt dosis lysergsyrediethylamid (LSD) på mellem 25 og 200 mikrogram ækvivalent fribase. De vil modtage [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi (PET)-scanninger ved baseline og to gange efter LSD-administration under maksimale og faldende lægemiddeleffekter. PET-scanninger vil blive erhvervet i en simultan PET/MRI-scanner, som også vil indsamle funktionelle hjernebilleddata. Venøse blodprøver vil blive udtaget gentagne gange under akutte lægemiddeleffekter til kvantificering af plasma LSD-niveauer. Deltagerne vil også gentagne gange vurdere deres subjektive lægemiddelintensitet på en skala fra 0 til 10 under akutte lægemiddeleffekter. Tilsammen vil disse data informere om dosisbindingsforholdet mellem LSD ved serotonin (5-HT) 2A-receptoren, det primære virkningssted. Disse data vil også informere om forholdet mellem 5-HT2A-receptorbinding af LSD og de inducerede subjektive effekter, såvel som effekterne på funktionel hjerneaktivitet målt med funktionel MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Rask person mellem 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sygdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification)
  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sygdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification) hos en første grads slægtning (dvs. forældre, søskende)
  • Nuværende eller tidligere historie med neurologisk sygdom, betydelig somatisk tilstand/sygdom
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke resultaterne (f.eks. lægemidler, der virker på relevante komponenter i serotoninsystemet eller kan forstyrre metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet)
  • Ikke-flydende dansk sprogkundskaber
  • Dybtgående syns- eller hørenedsættelser
  • Svær indlæringsvanskelighed
  • Graviditet på scanningsdatoen, verificeret ved en graviditetstest (test udeladt, hvis det bekræftes, at personen er postmenopausal)
  • Amning (kvinder)
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi osv.)
  • Kontraindikationer for positronemissionstomografi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi over for administrerede forbindelser
  • Deltager i forskningsstudie med >10 millisievert eksponering inden for det seneste år eller betydelig erhvervsmæssig eksponering for radioaktive stoffer
  • Unormalt EKG (EKG, der indikerer nuværende eller tidligere hjertesygdom eller disposition for hjertesygdom, f.eks. QT-forlængelse) eller brug af QT-forlængende medicin
  • Brug af psykedelisk stof inden for de foregående seks måneder
  • Bloddonation op til tre måneder før undersøgelsen (dvs. mere end 500 ml blod)
  • Hovedskade eller hjernerystelse, der resulterer i tab af bevidsthed i mere end 2 min
  • Hæmoglobinniveauer < 7,8 mmol/l for kvinder og 8,4 mmol/l for mænd
  • Ferritinniveauer uden for normalområdet (12-300 µg/L)
  • Kropsvægt < 50 kg eller > 110 kg
  • kropsmasseindeks > 35
  • Individuel vurdering foretaget af forskningspersonale, der anser lægemiddeladministration for usikker på grund af deltagerens etiske eller psykologiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSD dosisvarierende gruppe
Alle deltagere vil modtage mellem 25 og 200 mikrogram lysergsyrediethylamidækvivalent som fribase, enkelt blindet med hensyn til dosis. Samtidig PET/MR-billeddannelse vil blive udført under akutte lægemiddelpåvirkninger.
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
D-lysergsyrediethylamid (LSD) D-tartrat som oral drikkeopløsning (vand / ethanol 20 % m/m)
Andre navne:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma LSD - serotonin 2A receptor (5-HT2AR) belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Belægningen vil blive estimeret ved at sammenligne værdier for non-displaceable binding potential (BPND) ved hjælp af baseline- og interventionsgenscanninger som beregnet ved hjælp af en forenklet referencevævsmodel (SRTM). Belægningsværdier vil blive sammenlignet med plasma lysergic acid diethylamid (LSD) niveauer.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lægemiddelintensitet - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Belægning vil blive beregnet som beskrevet ovenfor. Subjektiv lægemiddelintensitet opsamles under positronemissionstomografi (PET)-scanninger ved at spørge deltagerne.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI netværksdisintegration - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data vil blive brugt til at estimere funktionel netværksforbindelse ved hjælp af et standard funktionelt hjerneatlas. Derefter vil forholdet mellem fald i funktionel netværksforbindelse og 5-HT2AR-belægning blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjerneentropi - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjerneentropi vil blive estimeret af shannon-entropien af ​​dynamisk betinget korrelation af inden for og mellem netværksforbindelse samt lempel-ziv kompleksiteten af ​​sammenkædede binariserede blod-ilt niveauafhængige (BOLD) signaler på tværs af regioner. Forholdet mellem hver af disse tiltag med 5-HT2AR belægning vil blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Cerebral perfusion - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Cerebral perfusion vil blive estimeret ved hjælp af arteriel spin-mærkning. Forholdet mellem denne foranstaltning og 5-HT2AR belægning vil blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Administreret LSD-dosis - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Indgivet dosis (25 til 200 mcg) vil blive sammenlignet med maksimal LSD-belægning for at bestemme, hvilke doser der giver maksimal belægning ved 5-HT2AR.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hystereseeffekt af 5-HT2AR-binding
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Estimerede dosis-belægningskurver afledt af den første PET-scanning og anden PET-scanning vil blive beregnet separat for at evaluere, om der er forskelle i estimeret plasmaniveau-belægningsforhold på forskellige tidspunkter efter LSD-administration, hvilket kan indikere en hystereseeffekt på grund af perifer LSD-metabolisme uden afbinding af LSD fra 5-HT2A-receptoren.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundvidenskab

Kliniske forsøg med Lysergsyrediethylamidtartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner