Ocupação de LSD do Receptor de Serotonina 2A no Cérebro Humano (dOccLS)
1 de julho de 2026 atualizado por: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Ocupação da dietilamida do ácido lisérgico do receptor de serotonina 2A no cérebro humano
Os investigadores desejam quantificar a relação entre a dose administrada de dietilamida do ácido lisérgico (LSD), os níveis plasmáticos de LSD e a ocupação no receptor de serotonina 2A (5-HT2AR) usando tomografia por emissão de pósitrons [11C]CIMBI-36.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes saudáveis receberão uma dose única de dietilamida de ácido lisérgico (LSD) entre 25 e 200 microgramas de base livre equivalente.
Eles receberão tomografia por emissão de pósitrons (PET) [11C]CIMBI-36 na linha de base e duas vezes após a administração de LSD durante o pico e o declínio dos efeitos da droga.
As varreduras de PET serão adquiridas em um scanner simultâneo de PET/Ressonância Magnética (MRI), que também coletará dados de imagens funcionais do cérebro.
Amostras de sangue venoso serão coletadas repetidamente durante os efeitos agudos da droga para quantificação dos níveis plasmáticos de LSD.
Os participantes também avaliarão repetidamente a intensidade subjetiva da droga em uma escala de 0 a 10 durante os efeitos agudos da droga.
Juntos, esses dados informarão a relação dose-ligação de LSD no receptor de serotonina (5-HT) 2A, o principal local de ação.
Esses dados também informarão a relação entre a ligação do receptor 5-HT2A pelo LSD e os efeitos subjetivos induzidos, bem como os efeitos na atividade cerebral funcional medida com ressonância magnética funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduo saudável entre 18-75 anos
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de doença psiquiátrica primária (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV eixo-I ou Classificação Diagnóstica da Classificação Internacional de Doenças-10 da Organização Mundial da Saúde)
- História atual ou pregressa de doença psiquiátrica primária (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV eixo-I ou Classificação Diagnóstica da Classificação Internacional de Doenças-10 da Organização Mundial da Saúde) em um parente de primeiro grau (ou seja, pais, irmãos)
- História atual ou pregressa de doença neurológica, condição/doença somática significativa
- Uso de medicação que poderia potencialmente influenciar os resultados (por exemplo, drogas que agem em componentes relevantes do sistema serotoninérgico ou podem interferir no metabolismo da droga em estudo)
- Competências linguísticas dinamarquesas não fluentes
- Deficiências visuais ou auditivas profundas
- Dificuldade grave de aprendizagem
- Gravidez na data do exame, verificada por um teste de gravidez (teste omitido se confirmado que o indivíduo está na pós-menopausa)
- Lactação (fêmeas)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia, etc.)
- Contra-indicações para tomografia por emissão de pósitrons
- Abuso de álcool ou drogas
- Alergia a compostos administrados
- Participante em estudo de pesquisa com exposição >10 milisievert no último ano ou exposição ocupacional significativa a substâncias radioativas
- ECG anormal (ECG indicando doença cardíaca atual ou anterior ou predisposição a doença cardíaca, por exemplo, prolongamento do intervalo QT) ou uso de medicação que prolonga o intervalo QT
- Uso de substância psicodélica nos últimos seis meses
- Doação de sangue até três meses antes do estudo (ou seja, mais de 500ml de sangue)
- Traumatismo craniano ou concussão resultando em perda de consciência por mais de 2 min
- Níveis de hemoglobina < 7,8 mmol/l para mulheres e 8,4 mmol/l para homens
- Níveis de ferritina fora da faixa normal (12-300 µg/L)
- Peso corporal < 50 kg ou > 110 kg
- índice de massa corporal > 35
- Avaliação individual pela equipe de pesquisa que considera a administração de medicamentos insegura devido a circunstâncias éticas ou psicológicas do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de variação de dose de LSD
Todos os participantes receberão entre 25 e 200 microgramas de equivalente à dietilamida do ácido lisérgico como base livre, simples-cego em relação à dose.
Imagens simultâneas de PET/RM serão realizadas durante os efeitos agudos da droga.
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Dietilamida do ácido D-lisérgico (LSD) D-tartarato como solução oral para beber (água / etanol 20% m/m)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma LSD - relação de ocupação do receptor de serotonina 2A (5-HT2AR)
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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A ocupação será estimada comparando os valores do potencial de ligação não deslocável (BPND) usando redigitalizações de linha de base e de intervenção, conforme calculado usando um modelo de tecido de referência simplificado (SRTM).
Os valores de ocupação serão comparados aos níveis plasmáticos de dietilamida de ácido lisérgico (LSD).
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade subjetiva da droga - relação de ocupação de 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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A ocupação será calculada conforme descrito acima.
A intensidade subjetiva da droga é coletada durante exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) perguntando aos participantes.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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desintegração da rede fMRI - relação de ocupação 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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dados de ressonância magnética funcional (fMRI) serão usados para estimar a conectividade de rede funcional usando um atlas cerebral funcional padrão.
Em seguida, será estimada a relação entre reduções na conectividade funcional da rede e ocupação de 5-HT2AR.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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entropia cerebral fMRI - relação de ocupação 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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A entropia cerebral de fMRI será estimada pela entropia de shannon da correlação condicional dinâmica de dentro e entre a conectividade de rede, bem como a complexidade lempel-ziv de sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) binarizados concatenados entre as regiões.
Será estimada a relação entre cada uma dessas medidas com a ocupação do 5-HT2AR.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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Perfusão cerebral - relação de ocupação do 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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A perfusão cerebral será estimada usando rotulagem de spin arterial.
A relação entre esta medida e a ocupação de 5-HT2AR será estimada.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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Dose de LSD administrada - relação de ocupação de 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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A dose administrada (25 a 200 mcg) será comparada com o pico de ocupação de LSD para determinar quais doses produzem ocupação máxima no 5-HT2AR.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de histerese da ligação de 5-HT2AR
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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As curvas de ocupação de dose estimadas derivadas do primeiro PET scan e do segundo PET scan serão calculadas separadamente para avaliar se há diferenças na relação de ocupação de nível de plasma estimada em diferentes pontos de tempo após a administração de LSD, o que pode indicar um efeito de histerese devido ao metabolismo periférico de LSD sem desvinculação do LSD do receptor 5-HT2A.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21060056
- 2021-002633-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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