Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LSD-belegg av serotonin 2A-reseptoren i den menneskelige hjernen (dOccLS)

15. november 2023 oppdatert av: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Lysergsyre-dietylamid Belegg av serotonin 2A-reseptoren i den menneskelige hjernen

Etterforskerne ønsker å kvantifisere forholdet mellom administrert dose lysergsyredietylamid (LSD), plasma-LSD-nivåer og belegg på serotonin 2A-reseptoren (5-HT2AR) ved bruk av [11C]CIMBI-36 positronemisjonstomografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske deltakere vil få en enkeltdose av lysergsyredietylamid (LSD) mellom 25 og 200 mikrogram ekvivalent fribase. De vil motta [11C]CIMBI-36 positronemisjonstomografi (PET) skanninger ved baseline og to ganger etter administrering av LSD under topp og synkende medikamenteffekter. PET-skanninger vil bli innhentet i en simultan PET/MRI-skanner som også vil samle inn funksjonelle hjerneavbildningsdata. Venøse blodprøver vil bli tatt gjentatte ganger under akutte medikamenteffekter for kvantifisering av plasma LSD-nivåer. Deltakerne vil også gjentatte ganger vurdere deres subjektive medikamentintensitet på en skala fra 0 til 10 under akutte legemiddeleffekter. Sammen vil disse dataene informere om dosebindingsforholdet til LSD ved serotonin (5-HT) 2A-reseptoren, det primære virkestedet. Disse dataene vil også informere om forholdet mellom 5-HT2A-reseptorbinding av LSD og de induserte subjektive effektene, samt effektene på funksjonell hjerneaktivitet målt med funksjonell MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-post: gmk@nru.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Gitte M Knudsen, DMSc
          • Telefonnummer: +45 35456720
          • E-post: gmk@nru.dk
        • Underetterforsker:
          • Drummond E. McCulloch, BSc
        • Underetterforsker:
          • Patrick M. Fisher, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Frisk person mellom 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sykdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification)
  • Nåværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sykdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification) hos en førstegrads slektning (dvs. foreldre, søsken)
  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk sykdom, betydelig somatisk tilstand/sykdom
  • Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke resultatene (f.eks. legemidler som virker på relevante komponenter i serotoninsystemet eller kan forstyrre metabolismen av studiemedikamentet)
  • Ikke-flytende danskkunnskaper
  • Store syns- eller hørselshemninger
  • Alvorlig lærevansker
  • Graviditet på skannedatoen, bekreftet av en graviditetstest (test utelatt hvis det er bekreftet at personen er postmenopausal)
  • Amming (kvinner)
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, etc.)
  • Kontraindikasjoner for positronemisjonstomografi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Allergi mot administrerte forbindelser
  • Deltaker i forskningsstudie med >10 millisievert eksponering i løpet av det siste året eller betydelig yrkeseksponering for radioaktive stoffer
  • Unormalt EKG (EKG som indikerer nåværende eller tidligere hjertesykdom eller disposisjon for hjertesykdom, f.eks. QT-forlengelse) eller bruk av QT-forlengende medisiner
  • Bruk av psykedelisk stoff i løpet av de siste seks månedene
  • Bloddonasjon opptil tre måneder før studien (dvs. mer enn 500 ml blod)
  • Hodeskade eller hjernerystelse som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 2 min
  • Hemoglobinnivåer < 7,8 mmol/l for kvinner og 8,4 mmol/l for menn
  • Ferritinnivåer utenfor normalområdet (12-300 µg/L)
  • Kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg
  • kroppsmasseindeks > 35
  • Individuell vurdering av forskningspersonell som vurderer legemiddeladministrasjon utrygt på grunn av deltakerens etiske eller psykologiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSD-dosevarierende gruppe
Alle deltakere vil motta mellom 25 og 200 mikrogram lysergsyredietylamidekvivalent som fribase, enkeltblindet med hensyn til dose. Samtidig PET/MR-avbildning vil bli utført under akutte medikamenteffekter.
Legemiddel: Lysergsyre dietylamidtartrat
D-lysergsyredietylamid (LSD) D-tartrat som oral drikkeløsning (vann / etanol 20 % m/m)
Andre navn:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma LSD - serotonin 2A reseptor (5-HT2AR) belegg forhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Belegget vil bli estimert ved å sammenligne verdier for ikke-forskyvbart bindingspotensial (BPND) ved å bruke baseline og intervensjonsskanninger som beregnet ved hjelp av en forenklet referansevevsmodell (SRTM). Beleggsverdier vil bli sammenlignet med plasma lysergsyredietylamid (LSD) nivåer.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv medikamentintensitet - 5-HT2AR beleggsforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Belegg vil bli beregnet som beskrevet ovenfor. Subjektiv medikamentintensitet samles inn under positronemisjonstomografi (PET) skanninger ved å spørre deltakerne.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
fMRI-nettverksoppløsning - 5-HT2AR-beleggsforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å estimere funksjonell nettverkstilkobling ved å bruke et standard funksjonelt hjerneatlas. Deretter vil sammenhengen mellom reduksjoner i funksjonell nettverkstilkobling og 5-HT2AR-belegg estimeres.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
fMRI hjerneentropi - 5-HT2AR okkupasjonsforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
fMRI hjerneentropi vil bli estimert av shannon-entropien til dynamisk betinget korrelasjon av innenfor og mellom nettverkstilkobling samt lempel-ziv-kompleksiteten til sammenkoblede binariserte blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler på tvers av regioner. Forholdet mellom hvert av disse tiltakene med 5-HT2AR belegg vil bli estimert.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Cerebral perfusjon - 5-HT2AR okkupasjonsforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Cerebral perfusjon vil bli estimert ved bruk av arteriell spinnmerking. Forholdet mellom dette tiltaket og 5-HT2AR belegg vil bli estimert.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Administrert LSD-dose - 5-HT2AR beleggsforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Administrert dose (25 til 200 mcg) vil bli sammenlignet med maksimal LSD-belegg for å bestemme hvilke doser som gir maksimal belegg ved 5-HT2AR.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hystereseeffekt av 5-HT2AR-binding
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av legemidlet
Estimerte dosebeleggskurver utledet fra den første PET-skanningen og den andre PET-skanningen vil bli beregnet separat for å evaluere om det er forskjeller i estimert plasmanivå-belegg-relasjon på forskjellige tidspunkter etter LSD-administrasjon, noe som kan indikere en hystereseeffekt på grunn av perifer LSD-metabolisme uten avbinding av LSD fra 5-HT2A-reseptoren.
Innen 24 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grunnvitenskap

Kliniske studier på Lysergsyre dietylamidtartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere