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Occupation par le LSD du récepteur de la sérotonine 2A dans le cerveau humain (dOccLS)

1 juillet 2026 mis à jour par: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Acide lysergique diéthylamide Occupation du récepteur de la sérotonine 2A dans le cerveau humain

Les chercheurs souhaitent quantifier la relation entre la dose administrée de diéthylamide d'acide lysergique (LSD), les taux plasmatiques de LSD et l'occupation du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2AR) à l'aide de la tomographie par émission de positrons [11C]CIMBI-36.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants en bonne santé recevront une dose unique de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) entre 25 et 200 microgrammes d'équivalent base libre. Ils recevront des tomographies par émission de positrons (TEP) [11C]CIMBI-36 au départ et deux fois après l'administration de LSD pendant le pic et le déclin des effets du médicament. Les scans TEP seront acquis dans un scanner TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) simultané qui collectera également des données d'imagerie cérébrale fonctionnelle. Des échantillons de sang veineux seront prélevés à plusieurs reprises pendant les effets aigus des médicaments pour quantifier les niveaux plasmatiques de LSD. Les participants évalueront également à plusieurs reprises leur intensité subjective de drogue sur une échelle de 0 à 10 pendant les effets aigus de la drogue. Ensemble, ces données éclaireront la relation dose-liaison du LSD au niveau du récepteur de la sérotonine (5-HT) 2A, le principal site d'action. Ces données éclaireront également la relation entre la liaison du récepteur 5-HT2A par le LSD et les effets subjectifs induits, ainsi que les effets sur l'activité cérébrale fonctionnelle telle que mesurée avec l'IRM fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Personne en bonne santé entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique primaire (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I or World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique primaire (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I ou World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification) chez un parent au premier degré (c.-à-d. parents, frères et sœurs)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie neurologique, affection/maladie somatique importante
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats (par exemple, des médicaments qui agissent sur les composants pertinents du système sérotoninergique ou qui peuvent interférer avec le métabolisme du médicament à l'étude)
  • Compétences linguistiques en danois non courantes
  • Déficiences visuelles ou auditives profondes
  • Trouble d'apprentissage sévère
  • Grossesse à la date de l'examen, vérifiée par un test de grossesse (test omis s'il est confirmé que la personne est post-ménopausée)
  • Allaitement (femelles)
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
  • Contre-indications à la tomographie par émission de positrons
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Allergie aux composés administrés
  • Participant à une étude de recherche avec une exposition > 10 millisieverts au cours de la dernière année ou une exposition professionnelle importante à des substances radioactives
  • ECG anormal (ECG indiquant une maladie cardiaque actuelle ou antérieure ou une prédisposition à une maladie cardiaque, par exemple un allongement de l'intervalle QT) ou utilisation de médicaments allongeant l'intervalle QT
  • Consommation de substance psychédélique au cours des six mois précédents
  • Don de sang jusqu'à trois mois avant l'étude (c'est-à-dire plus de 500 ml de sang)
  • Traumatisme crânien ou commotion entraînant une perte de conscience pendant plus de 2 minutes
  • Taux d'hémoglobine < 7,8 mmol/l pour les femmes et 8,4 mmol/l pour les hommes
  • Taux de ferritine en dehors de la plage normale (12-300 µg/L)
  • Poids corporel < 50 kg ou > 110 kg
  • indice de masse corporelle > 35
  • Évaluation individuelle par le personnel de recherche jugeant l'administration de médicaments dangereuse en raison de circonstances éthiques ou psychologiques du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dosage du LSD
Tous les participants recevront entre 25 et 200 microgrammes d'équivalent diéthylamide d'acide lysergique sous forme de base libre, en simple aveugle par rapport à la dose. Une imagerie TEP/IRM simultanée sera réalisée pendant les effets aigus des médicaments.
Médicament: Tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
Acide D-Lysergique Diéthylamide (LSD) D-tartrate en solution buvable (eau / éthanol 20 % m/m)
Autres noms:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation d'occupation du plasma LSD - récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2AR)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
L'occupation sera estimée en comparant les valeurs du potentiel de liaison non déplaçable (BPND) à l'aide de réanalyses de base et d'intervention telles que calculées à l'aide d'un modèle tissulaire de référence simplifié (SRTM). Les valeurs d'occupation seront comparées aux taux plasmatiques de diéthylamide d'acide lysergique (LSD).
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité subjective du médicament - Relation d'occupation 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
L'occupation sera calculée comme décrit ci-dessus. L'intensité subjective de la drogue est recueillie lors d'analyses de tomographie par émission de positrons (TEP) en demandant aux participants.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
Désintégration du réseau IRMf - Relation d'occupation 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront utilisées pour estimer la connectivité du réseau fonctionnel à l'aide d'un atlas cérébral fonctionnel standard. Ensuite, la relation entre les diminutions de la connectivité fonctionnelle du réseau et l'occupation 5-HT2AR sera estimée.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
entropie cérébrale IRMf - relation d'occupation 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
L'entropie cérébrale de l'IRMf sera estimée par l'entropie de Shannon de la corrélation conditionnelle dynamique de la connectivité intra-réseau et inter-réseaux, ainsi que par la complexité lempel-ziv des signaux binarisés dépendants du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) concaténés dans les régions. La relation entre chacune de ces mesures avec l'occupation 5-HT2AR sera estimée.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
Perfusion cérébrale - Relation occupation 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
La perfusion cérébrale sera estimée à l'aide d'un marquage de spin artériel. La relation entre cette mesure et l'occupation 5-HT2AR sera estimée.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
Dose de LSD administrée - Relation d'occupation 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
La dose administrée (25 à 200 mcg) sera comparée à l'occupation maximale du LSD pour déterminer quelles doses produisent l'occupation maximale au 5-HT2AR.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'hystérésis de la liaison 5-HT2AR
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
Les courbes dose-occupation estimées dérivées de la première TEP et de la seconde TEP seront calculées séparément pour évaluer s'il existe des différences dans la relation taux plasmatique estimé-occupation à différents moments après l'administration de LSD, ce qui peut indiquer un effet d'hystérésis dû au métabolisme périphérique du LSD sans détachement du LSD du récepteur 5-HT2A.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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