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肝細胞癌 (HCC) の治療に Eye90 Microspheres™ を利用した放射線塞栓術試験

2026年3月2日 更新者：ABK Biomedical

肝細胞癌 (HCC) の治療に経動脈 Eye90 (ROUTE 90) を利用した放射線塞栓腫瘍学試験

これは、切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における Eye90 マイクロスフェア® の有効性と安全性を評価するための前向き多施設非盲検研究です。 Eye90 マイクロスフェアは、放射性物質であるイットリウム 90 (Y-90) を含む医療機器で、肝腫瘍の治療に局所放射線小線源療法を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) カテゴリ 5 による画像確認、または生検による HCC の確認により、HCC の確定診断が行われている必要があります。
  • 余分な肝臓疾患はありません。
  • コンピュータ断層撮影 (CT)、CBCT、または MRI で測定可能な直径 (長軸) ≧ 2 cm の病変を少なくとも 1 つ含む、最大 3 つの病変。 mRECIST で定義されているように、少なくとも 1 つの病変が標的病変として特定されなければなりません。
  • 単一病変の最大サイズが 8 cm 以下、腫瘍の最大寸法の合計が 12 cm 以下で、腫瘍全体が灌流量内で治療可能であると予想されます。
  • 1 回のセッションですべての病変を治療することを目的としています。
  • CBCT、CT、または MRI で血管過多。
  • 肝臓総容積の > 33% には病気がなく、Eye90 治療を受けずに済むという証拠。
  • 平均余命は6か月以上。
  • インフォームドコンセントの時点で18歳以上

除外基準:

  • 血小板数 <50,000/マイクロリットル、またはプロトロンビン (PT) 活性 > 50% 正常。
  • ヘモグロビン ≤ 8.5 g/dL (輸血または医学的管理に反応しない被験者は除外する必要があります)。
  • INR > 1.7 (抗凝固療法の場合、血管造影処置の前に回復を達成する必要があります)。
  • ALT > 5x 上限。
  • AST > 5x 上限。
  • ビリルビン ≥ 2.0 mg/dL。
  • eGFR ≤ 50 mL/分/BSA。
  • 大血管浸潤。
  • 胆管系の機能不全、以前の胆道介入、またはファーター膨大部の損傷。
  • 肺シャント率および分割モデルを使用して計算された推定肺線量 > 30 Gy。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EYE90 マイクロスフィア処理
Eye90 マイクロスフェアによる放射線塞栓術
デバイス：EYE90 マイクロスフィア処理
Y90 ガラス微小球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
独立したパネルレビューによって評価された、局所mRECISTを使用したORRを有する被験者の割合。
6ヵ月
反応期間 (DoR)
時間枠：6ヵ月
DoR は、奏効者の 60% 以上が最初に CR または PR を発症し、奏効が 6 か月以上であると定義されます。
6ヵ月
有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
システム臓器分類（SOC）および優先用語（PT）、研究の治療/手順との関連性、および重症度によってグループ化されたAEの発生率。
12ヶ月
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
SAEの発生率（SOCおよびPT、研究の治療/手順との関連性、および重症度によってグループ化）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ABK Biomedical

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Kennedy, MD、Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • スタディディレクター：Aravind Arepally, MD、ABK Biomedical, Inc
  • 主任研究者：Ammar Sarwar, MD、Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABK-CA-PROT-85

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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