Ensayo de radioembolización utilizando Eye90 Microspheres™ para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC)
2 de marzo de 2026 actualizado por: ABK Biomedical
Ensayo oncológico de radioembolización que utiliza transarterial Eye90 (ROUTE 90) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de las microesferas Eye90® en el tratamiento de sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
Las microesferas Eye90 son un dispositivo médico que contiene itrio-90 (Y-90), un material radiactivo, y proporciona braquiterapia de radiación local para el tratamiento de tumores hepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92867
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Inland Imaging
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de HCC mediante confirmación por imágenes con el Sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LIRADS) categoría 5 o confirmación de HCC mediante biopsia.
- Sin enfermedad hepática adicional.
- Hasta 3 lesiones con al menos una lesión ≥ 2 cm de diámetro (eje largo) medibles por tomografía computarizada (TC), CBCT o MRI. Al menos una lesión debe identificarse como lesión diana según la definición de mRECIST.
- Tamaño máximo de lesión única de ≤ 8 cm y suma de las dimensiones máximas del tumor de ≤ 12 cm con toda la carga tumoral que se espera que sea tratable dentro del volumen perfundido.
- Intención de tratar todas las lesiones en una sola sesión.
- Hipervascular en CBCT, CT o MRI.
- Evidencia de que > 33 % del volumen hepático total está libre de enfermedad y se salvará del tratamiento con Eye90.
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas <50 000/microlitro o actividad de protrombina (PT) > 50 % de lo normal.
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl (se deben excluir los sujetos que no respondan a la transfusión o al tratamiento médico).
- INR > 1,7 (si está anticoagulada, debe lograrse la reversión antes de cualquier procedimiento angiográfico).
- ALT > 5x límite superior.
- AST > 5x límite superior.
- Bilirrubina ≥ 2,0 mg/dL.
- FGe ≤ 50 ml/min/BSA.
- Invasión macrovascular.
- Sistema de conductos biliares incompetente, intervención biliar previa o ampolla de Vater comprometida.
- Dosis pulmonar estimada > 30 Gy calculada utilizando la fracción de derivación pulmonar y el modelo de partición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de Microesferas EYE90
Radioembolización con Microesferas Eye90
|
Microesferas de vidrio Y90
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de sujetos con ORR que usan mRECIST local, según lo evaluado por un panel de revisión independiente.
|
6 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DoR se define como una respuesta ≥ 6 meses para ≥ 60 % de los respondedores por primera vez con RC o PR
|
6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de EA, agrupada por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT), relación con el tratamiento/procedimiento del estudio y gravedad.
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de EAG, agrupada por SOC y PT, relación con el tratamiento/procedimiento del estudio y gravedad.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Director de estudio: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Investigador principal: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABK-CA-PROT-85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .