Radioemboliseringsförsök med Eye90 Microspheres™ för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
2 mars 2026 uppdaterad av: ABK Biomedical
Radioembolisering onkologisk studie med användning av transarteriellt öga90 (ROUTE 90) för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Eye90 microspheres® vid behandling av patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Eye90 microspheres är en medicinsk anordning som innehåller yttrium-90 (Y-90), ett radioaktivt material, och tillhandahåller lokal strålningsbrachyterapi för behandling av levertumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92867
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99203
- Inland Imaging
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en bekräftad diagnos av HCC genom avbildningsbekräftelse med Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) kategori 5 eller bekräftelse av HCC via biopsi.
- Ingen extra leversjukdom.
- Upp till 3 lesioner med minst en lesion ≥ 2 cm i diameter (långaxel) mätbara med datortomografi (CT), CBCT eller MRI. Minst en lesion måste identifieras som en målskada enligt definitionen av mRECIST.
- Maximal enskild lesionsstorlek på ≤ 8 cm och summan av de maximala tumördimensionerna på ≤ 12 cm med hela tumörbördan som förväntas kunna behandlas inom den perfunderade volymen.
- Avsikt att behandla alla lesioner inom en enda session.
- Hypervaskulär på CBCT, CT eller MRI.
- Bevis på att > 33 % av den totala levervolymen är sjukdomsfri och kommer att besparas från Eye90-behandling.
- Förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal <50 000/mikroliter eller protrombin (PT) aktivitet > 50 % normalt.
- Hemoglobin ≤ 8,5 g/dL (försökspersoner som inte svarar på transfusion eller medicinsk behandling måste uteslutas).
- INR > 1,7 (om antikoagulerad måste reversering uppnås före eventuella angiografiska ingrepp).
- ALT > 5x övre gräns.
- AST > 5x övre gräns.
- Bilirubin ≥ 2,0 mg/dL.
- eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
- Makrovaskulär invasion.
- Inkompetent gallgångssystem, tidigare gallvägsingrepp eller en komprometterad Ampulla of Vater.
- Uppskattad lungdos > 30 Gy beräknad med hjälp av lungshuntfraktionen och partitionsmodellen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EYE90 Microspheres Behandling
Radioembolisering med Eye90 mikrosfärer
|
Y90 glasmikrosfärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner med ORR som använder lokal mRECIST, bedömd av oberoende panelgranskning.
|
6 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 6 månader
|
DoR definieras som svar ≥ 6 månader för ≥ 60 % av svararna första förekomsten av CR eller PR
|
6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av biverkningar, grupperade efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT), samband med studiebehandling/procedur och svårighetsgrad.
|
12 månader
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av SAE, grupperade efter SOC och PT, samband med studiebehandling/procedur och svårighetsgrad.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Studierektor: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Huvudutredare: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABK-CA-PROT-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .