Ensaio de Radioembolização Utilizando Eye90 Microspheres™ para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
2 de março de 2026 atualizado por: ABK Biomedical
Radioembolization Oncology Trial Utilizando Transarterial Eye90 (ROUTE 90) para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança das microesferas Eye90® no tratamento de indivíduos com carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável.
As microesferas Eye90 são um dispositivo médico que contém ítrio-90 (Y-90), um material radioativo, e fornece braquiterapia de radiação local para o tratamento de tumores hepáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92867
- University of California - Irvine
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Inland Imaging
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de CHC por confirmação de imagem com Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) categoria 5 ou confirmação de CHC por biópsia.
- Sem doença extra-hepática.
- Até 3 lesões com pelo menos uma lesão ≥ 2 cm de diâmetro (eixo longo) mensurável por tomografia computadorizada (TC), CBCT ou RM. Pelo menos uma lesão deve ser identificada como uma lesão-alvo, conforme definido pelo mRECIST.
- Tamanho máximo de lesão única de ≤ 8 cm e soma das dimensões máximas do tumor de ≤ 12 cm com toda a carga tumoral esperada para ser tratável dentro do volume perfundido.
- Intenção de tratar todas as lesões em uma única sessão.
- Hipervascular em CBCT, CT ou MRI.
- Evidência de que > 33% do volume hepático total está livre de doença e será poupado do tratamento Eye90.
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas <50.000/microlitro ou atividade de protrombina (PT) > 50% normal.
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dL (devem ser excluídos os indivíduos que não respondem à transfusão ou tratamento médico).
- INR > 1,7 (se anticoagulado, a reversão deve ser alcançada antes de qualquer procedimento angiográfico).
- ALT > 5x limite superior.
- AST > 5x limite superior.
- Bilirrubina ≥ 2,0 mg/dL.
- eGFR ≤ 50 mL/min/BSA.
- Invasão macrovascular.
- Sistema de ducto biliar incompetente, intervenção biliar prévia ou Ampola de Vater comprometida.
- Dose pulmonar estimada > 30 Gy calculada usando a fração de shunt pulmonar e o modelo de partição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Microesferas EYE90
Radioembolização com Microesferas Eye90
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Microesferas de vidro Y90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de indivíduos com ORR usando mRECIST local, conforme avaliado por revisão de painel independente.
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6 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 6 meses
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DoR é definido como resposta ≥ 6 meses para ≥ 60% dos respondentes primeira ocorrência de CR ou PR
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6 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Incidência de EAs, agrupados por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e Termo Preferido (PT), relação com o tratamento/procedimento do estudo e gravidade.
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12 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
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Incidência de SAEs, agrupados por SOC e PT, relação com o tratamento/procedimento do estudo e gravidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Diretor de estudo: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Investigador principal: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABK-CA-PROT-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .