Próba radioembolizacji z wykorzystaniem Eye90 Microspheres™ w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: ABK Biomedical
Onkologiczne badanie radioembolizacyjne z wykorzystaniem przeztętniczego oka90 (ROUTE 90) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Eye90 microspheres® w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Mikrosfery Eye90 to wyrób medyczny zawierający itr-90 (Y-90), materiał radioaktywny, służący do miejscowej radioterapii w leczeniu nowotworów wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92867
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99203
- Inland Imaging
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie HCC poprzez potwierdzenie obrazowania za pomocą systemu LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System) kategorii 5 lub potwierdzenie HCC poprzez biopsję.
- Brak dodatkowych chorób wątroby.
- Maksymalnie 3 zmiany z co najmniej jedną zmianą o średnicy ≥ 2 cm (oś długa) mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT), CBCT lub MRI. Co najmniej jedna zmiana musi zostać zidentyfikowana jako docelowa zmiana, zgodnie z definicją mRECIST.
- Maksymalny rozmiar pojedynczej zmiany ≤ 8 cm i suma maksymalnych wymiarów guza ≤ 12 cm, przy czym oczekuje się, że cała masa guza będzie możliwa do leczenia w obrębie perfundowanej objętości.
- Zamiar leczenia wszystkich zmian chorobowych w ramach jednej sesji.
- Hipernaczyniowe w CBCT, CT lub MRI.
- Dowód na to, że > 33% całkowitej objętości wątroby jest wolne od choroby i zostanie oszczędzone leczenie Eye90.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi <50 000/mikrolitr lub aktywność protrombiny (PT) > 50% normy.
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl (należy wykluczyć osoby, które nie reagują na transfuzję lub leczenie).
- INR > 1,7 (w przypadku antykoagulacji odwrócenie musi nastąpić przed jakimkolwiek zabiegiem angiograficznym).
- ALT > 5x górna granica.
- AST > 5x górna granica.
- Bilirubina ≥ 2,0 mg/dl.
- eGFR ≤ 50 ml/min/pc.
- Inwazja makronaczyniowa.
- Niewydolność układu dróg żółciowych, wcześniejsza interwencja dróg żółciowych lub uszkodzona ampułka Vatera.
- Szacunkowa dawka płucna > 30 Gy obliczona przy użyciu frakcji przecieku płucnego i modelu podziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja mikrosferami EYE90
Radioembolizacja mikrosferami Eye90
|
Mikrosfery szklane Y90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ORR przy użyciu lokalnego mRECIST, zgodnie z oceną niezależnego panelu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DoR definiuje się jako odpowiedź ≥ 6 miesięcy dla ≥ 60% osób reagujących po raz pierwszy CR lub PR
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT), powiązania z badanym leczeniem/procedurą oraz ciężkości.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania SAE, pogrupowanych według SOC i PT, powiązania z badanym leczeniem/procedurą i ciężkością.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Dyrektor Studium: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Główny śledczy: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABK-CA-PROT-85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .