Испытание радиоэмболизации с использованием микросфер Eye90™ для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Критерии включения:

• Должен иметь подтвержденный диагноз ГЦР путем подтверждения визуализации с помощью системы отчетов и данных визуализации печени (LIRADS) категории 5 или подтверждения ГЦК с помощью биопсии.
• Отсутствие внепеченочных заболеваний.
• До 3 поражений с по крайней мере одним поражением ≥ 2 см в диаметре (по длинной оси), поддающимся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ), КЛКТ или МРТ. По крайней мере одно поражение должно быть идентифицировано как целевое поражение в соответствии с определением mRECIST.
• Максимальный размер одиночного поражения ≤ 8 см и сумма максимальных размеров опухоли ≤ 12 см, при этом ожидается, что вся опухолевая масса поддается лечению в пределах перфузируемого объема.
• Намерение лечить все поражения в течение одного сеанса.
• Гиперваскуляризация по данным КЛКТ, КТ или МРТ.
• Доказательства того, что > 33% от общего объема печени здоровы и не нуждаются в лечении Eye90.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
• ≥ 18 лет на момент информированного согласия

Критерий исключения:

• Количество тромбоцитов <50 000/мкл или активность протромбина (ПВ) > 50% нормы.
• Гемоглобин ≤ 8,5 г/дл (необходимо исключить лиц, которые не реагируют на переливание или медикаментозное лечение).
• МНО > 1,7 (при антикоагулянтной терапии необходимо добиться реверсии перед любыми ангиографическими процедурами).
• ALT > 5-кратный верхний предел.
• АСТ > 5x верхний предел.
• Билирубин ≥ 2,0 мг/дл.
• рСКФ ≤ 50 мл/мин/ППТ.
• Макроваскулярная инвазия.
• Несостоятельность системы желчевыводящих путей, предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях или повреждение фатеровой ампулы.
• Предполагаемая доза в легких > 30 Гр, рассчитанная с использованием модели фракции легочного шунта и разделения.