Испытание радиоэмболизации с использованием микросфер Eye90™ для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
2 марта 2026 г. обновлено: ABK Biomedical
Испытание радиоэмболизации в онкологии с использованием трансартериального глаза90 (ROUTE 90) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Это проспективное многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности микросфер Eye90® при лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Микросферы Eye90 представляют собой медицинское устройство, содержащее иттрий-90 (Y-90), радиоактивный материал, и обеспечивает локальную лучевую брахитерапию для лечения опухолей печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92867
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99203
- Inland Imaging
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз ГЦР путем подтверждения визуализации с помощью системы отчетов и данных визуализации печени (LIRADS) категории 5 или подтверждения ГЦК с помощью биопсии.
- Отсутствие внепеченочных заболеваний.
- До 3 поражений с по крайней мере одним поражением ≥ 2 см в диаметре (по длинной оси), поддающимся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ), КЛКТ или МРТ. По крайней мере одно поражение должно быть идентифицировано как целевое поражение в соответствии с определением mRECIST.
- Максимальный размер одиночного поражения ≤ 8 см и сумма максимальных размеров опухоли ≤ 12 см, при этом ожидается, что вся опухолевая масса поддается лечению в пределах перфузируемого объема.
- Намерение лечить все поражения в течение одного сеанса.
- Гиперваскуляризация по данным КЛКТ, КТ или МРТ.
- Доказательства того, что > 33% от общего объема печени здоровы и не нуждаются в лечении Eye90.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов <50 000/мкл или активность протромбина (ПВ) > 50% нормы.
- Гемоглобин ≤ 8,5 г/дл (необходимо исключить лиц, которые не реагируют на переливание или медикаментозное лечение).
- МНО > 1,7 (при антикоагулянтной терапии необходимо добиться реверсии перед любыми ангиографическими процедурами).
- ALT > 5-кратный верхний предел.
- АСТ > 5x верхний предел.
- Билирубин ≥ 2,0 мг/дл.
- рСКФ ≤ 50 мл/мин/ППТ.
- Макроваскулярная инвазия.
- Несостоятельность системы желчевыводящих путей, предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях или повреждение фатеровой ампулы.
- Предполагаемая доза в легких > 30 Гр, рассчитанная с использованием модели фракции легочного шунта и разделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение микросферами EYE90
Радиоэмболизация микросферами Eye90
|
Стеклянные микросферы Y90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов с ЧОО, использующих локальный mRECIST, по оценке независимой экспертной группы.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DoR определяется как ответ ≥ 6 месяцев для ≥ 60% респондеров первое появление CR или PR
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота НЯ, сгруппированная по системно-органному классу (SOC) и предпочтительному термину (PT), связь с исследуемым лечением/процедурой и тяжесть.
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота СНЯ, сгруппированная по SOC и PT, связи с исследуемым лечением/процедурой и степени тяжести.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Директор по исследованиям: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Главный следователь: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Заболевания печени
Другие идентификационные номера исследования
- ABK-CA-PROT-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .