Radioembolisaatiokoe, jossa käytetään Eye90 Microspheres™ -tuotteita hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ABK Biomedical
Radioembolisaatioonkologinen tutkimus, jossa käytetään transarteriaalista silmää 90:tä (ROUTE 90) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Eye90 microspheres®:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Eye90-mikropallot on lääketieteellinen laite, joka sisältää yttrium-90:tä (Y-90), radioaktiivista materiaalia, ja tarjoaa paikallista sädehoitoa maksakasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92867
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99203
- Inland Imaging
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu HCC-diagnoosi kuvantamalla maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (LIRADS) kategorian 5 avulla tai vahvistus HCC:stä biopsialla.
- Ei ylimääräisiä maksasairauksia.
- Jopa 3 leesiota, joista vähintään yksi on halkaisijaltaan ≥ 2 cm (pitkä akseli), mitattavissa tietokonetomografialla (CT), CBCT:llä tai MRI:llä. Vähintään yksi leesio on tunnistettava kohdevaurioksi mRECISTin määrittelemällä tavalla.
- Yksittäisen leesion enimmäiskoko on ≤ 8 cm ja kasvaimen maksimimittojen summa ≤ 12 cm, jolloin koko kasvainkuormituksen odotetaan olevan hoidettavissa perfusoidun tilavuuden sisällä.
- Tarkoituksena on hoitaa kaikki leesiot yhden istunnon aikana.
- Hypervaskulaarinen CBCT:ssä, CT:ssä tai MRI:ssä.
- Todisteet siitä, että > 33 % maksan kokonaistilavuudesta on taudista vapaata ja säästyy Eye90-hoidolta.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä <50 000/mikrolitra tai protrombiini (PT) aktiivisuus > 50 % normaali.
- Hemoglobiini ≤ 8,5 g/dl (potilaat, jotka eivät reagoi verensiirtoon tai lääkehoitoon, on suljettava pois).
- INR > 1,7 (jos antikoaguloitua, käänne on saavutettava ennen angiografisia toimenpiteitä).
- ALT > 5x yläraja.
- AST > 5x yläraja.
- Bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl.
- eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
- Makrovaskulaarinen hyökkäys.
- Epäpätevä sappitiejärjestelmä, aiempi sappihäiriö tai Vaterin ampulla.
- Arvioitu keuhkojen annos > 30 Gy laskettuna käyttämällä keuhkojen shunttifraktiota ja jakautumismallia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYE90 Microspheres -hoito
Radioembolisaatio Eye90-mikropalloilla
|
Y90 lasimikropallot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR-potilaiden prosenttiosuus paikallisen mRECISTin avulla riippumattoman paneelikatsauksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DoR määritellään vasteeksi ≥ 6 kuukautta, kun ≥ 60 %:lla vasteen saaneista ilmenee ensimmäinen CR tai PR
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ryhmiteltynä elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan, yhteys tutkimushoitoon/menettelyyn ja vaikeusasteen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus ryhmiteltynä SOC:n ja PT:n mukaan, yhteys tutkimushoitoon/menettelyyn ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Opintojohtaja: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Päätutkija: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABK-CA-PROT-85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .