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使用 Eye90 Microspheres™ 治疗肝细胞癌 (HCC) 的放射栓塞试验

2024年4月11日 更新者：ABK Biomedical

利用经动脉 Eye90 (ROUTE 90) 治疗肝细胞癌 (HCC) 的放射栓塞肿瘤学试验

这是一项前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估 Eye90 微球®治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 受试者的有效性和安全性。 Eye90微球是一种含有钇90（Y-90）放射性物质的医疗器械，可为肝脏肿瘤的治疗提供局部放射近距离治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92867
        • 招聘中
        • University of California - Irvine
        • 接触：
          • Study Coordinator
        • 首席研究员：
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
          • Study Coordinator
        • 首席研究员：
          • Robert Martin, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess
        • 首席研究员：
          • Ammar Sarwar, MD
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • 招聘中
        • Charlotte Radiology
        • 首席研究员：
          • Eric Wang, MD
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
        • 接触：
          • Study Coordinator
        • 首席研究员：
          • Andrew Kennedy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
          • Study Coordinator
        • 首席研究员：
          • Ziga Cizman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须通过肝脏成像报告和数据系统 (LIRADS) 5 类影像确认或通过活检确认 HCC 来确诊 HCC。
  • 无额外肝脏疾病。
  • 最多 3 个病灶，其中至少一个病灶直径（长轴）≥2 cm，可通过计算机断层扫描 (CT)、CBCT 或 MRI 测量。 必须至少将一个病变确定为 mRECIST 定义的目标病变。
  • 最大单个病灶尺寸≤ 8 cm，最大肿瘤尺寸之和≤ 12 cm，整个肿瘤负荷预计可在灌注体积内治疗。
  • 旨在在一次疗程中治疗所有病变。
  • CBCT、CT 或 MRI 显示血管丰富。
  • 有证据表明，> 33% 的肝脏总体积没有疾病，将无需接受 Eye90 治疗。
  • 预期寿命≥6个月。
  • 知情同意时年龄≥18岁

排除标准：

  • 血小板计数 <50,000/微升或凝血酶原 (PT) 活性 > 正常值的 50%。
  • 血红蛋白 ≤ 8.5 g/dL（必须排除对输血或医疗处理无反应的受试者）。
  • INR > 1.7（如果进行抗凝治疗，必须在任何血管造影手术之前实现逆转）。
  • ALT > 5 倍上限。
  • AST > 5 倍上限。
  • 胆红素≥2.0mg/dL。
  • eGFR ≤ 50 毫升/分钟/BSA。
  • 大血管侵犯。
  • 胆管系统功能不全、既往胆道干预或法特壶腹受损。
  • 使用肺分流分数和分区模型计算得出的估计肺剂量 > 30 Gy。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EYE90微球治疗
使用 Eye90 微球进行放射栓塞
设备：EYE90微球治疗
Y90玻璃微珠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
通过独立小组审查评估，使用本地 mRECIST 达到 ORR 的受试者百分比。
6个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：6个月
DoR 定义为 ≥ 60% 的应答者首次出现 CR 或 PR 且应答≥ 6 个月
6个月
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：12个月
AE 的发生率，按系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT)、与研究治疗/程序的相关性以及严重程度分组。
12个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12个月
SAE 的发生率，按 SOC 和 PT、与研究治疗/程序的相关性以及严重程度分组。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ABK Biomedical

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Kennedy, MD、Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • 研究主任：Aravind Arepally, MD、ABK Biomedical, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABK-CA-PROT-85

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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