Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioemboliseringsforsøk ved bruk av Eye90 Microspheres™ for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC)

11. april 2024 oppdatert av: ABK Biomedical

Radioembolisering onkologisk studie med bruk av transarterielt øye90 (ROUTE 90) for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC)

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eye90 microspheres® ved behandling av personer med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Eye90 microspheres er et medisinsk utstyr som inneholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale, og gir lokal strålingsbrachyterapi for behandling av levertumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92867
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Martin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sarwar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Rekruttering
        • Charlotte Radiology
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Kennedy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Ziga Cizman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av HCC ved bildediagnostikk bekreftelse med Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) kategori 5 eller bekreftelse av HCC via biopsi.
  • Ingen ekstra leversykdom.
  • Opptil 3 lesjoner med minst én lesjon ≥ 2 cm i diameter (langakse) som kan måles ved computertomografi (CT), CBCT eller MR. Minst én lesjon må identifiseres som en mållesjon som definert av mRECIST.
  • Maksimal enkeltlesjonsstørrelse på ≤ 8 cm og summen av de maksimale tumordimensjonene på ≤ 12 cm med hele tumorbyrden forventet å kunne behandles innenfor det perfuserte volumet.
  • Hensikt å behandle alle lesjoner i løpet av en enkelt økt.
  • Hypervaskulær på CBCT, CT eller MR.
  • Bevis på at > 33 % av det totale levervolumet er sykdomsfritt og vil bli spart for Eye90-behandling.
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder.
  • ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall <50 000/mikroliter eller protrombin (PT) aktivitet > 50 % normalt.
  • Hemoglobin ≤ 8,5 g/dL (personer som ikke responderer på transfusjon eller medisinsk behandling må utelukkes).
  • INR > 1,7 (hvis antikoagulert, må reversering oppnås før angiografiske prosedyrer).
  • ALT > 5x øvre grense.
  • AST > 5x øvre grense.
  • Bilirubin ≥ 2,0 mg/dL.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Makrovaskulær invasjon.
  • Inkompetent gallekanalsystem, tidligere galleintervensjon eller en kompromittert Ampulla of Vater.
  • Estimert lungedose > 30 Gy beregnet ved bruk av lungeshuntfraksjonen og partisjonsmodellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EYE90 mikrosfærer behandling
Radioembolisering med Eye90 mikrosfærer
Enhet: EYE90 mikrosfærer behandling
Y90 glassmikrokuler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med ORR som bruker lokal mRECIST, vurdert av uavhengig panelgjennomgang.
6 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
DoR er definert som respons ≥ 6 måneder for ≥ 60 % av respondentene første forekomst av CR eller PR
6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av AE, gruppert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT), relatert til studiebehandling/prosedyre og alvorlighetsgrad.
12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av SAE, gruppert etter SOC og PT, relatert til studiebehandling/prosedyre og alvorlighetsgrad.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ABK Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Studieleder: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABK-CA-PROT-85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EYE90 mikrosfærer behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere