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Studio di radioembolizzazione che utilizza le microsfere Eye90™ per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

2 marzo 2026 aggiornato da: ABK Biomedical

Prova oncologica di radioembolizzazione che utilizza Transarterial Eye90 (ROUTE 90) per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eye90 microspheres® nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Le microsfere Eye90 sono un dispositivo medico contenente ittrio-90 (Y-90), un materiale radioattivo, e forniscono brachiterapia con radiazioni locali per il trattamento dei tumori del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di HCC mediante conferma di imaging con Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) categoria 5 o conferma di HCC tramite biopsia.
  • Nessuna malattia extraepatica.
  • Fino a 3 lesioni con almeno una lesione di diametro ≥ 2 cm (asse lungo) misurabile mediante tomografia computerizzata (TC), CBCT o RM. Almeno una lesione deve essere identificata come lesione bersaglio come definito da mRECIST.
  • Dimensione massima della singola lesione di ≤ 8 cm e somma delle dimensioni massime del tumore di ≤ 12 cm con l'intero carico tumorale che dovrebbe essere trattabile all'interno del volume perfuso.
  • Intento a trattare tutte le lesioni in un'unica sessione.
  • Ipervascolare alla CBCT, TC o RM.
  • Evidenza che > 33% del volume totale del fegato è libero da malattia e sarà risparmiato dal trattamento con Eye90.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • ≥ 18 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica <50.000/microlitro o attività protrombinica (PT) > 50% normale.
  • Emoglobina ≤ 8,5 g/dL (devono essere esclusi i soggetti che non rispondono alla trasfusione o alla gestione medica).
  • INR > 1,7 (se anticoagulato, l'inversione deve essere raggiunta prima di qualsiasi procedura angiografica).
  • ALT > 5x limite superiore.
  • AST > 5x limite superiore.
  • Bilirubina ≥ 2,0 mg/dL.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Invasione macrovascolare.
  • Sistema dei dotti biliari incompetente, precedente intervento biliare o ampolla di Vater compromessa.
  • Dose polmonare stimata > 30 Gy calcolata utilizzando la frazione di shunt polmonare e il modello di partizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con microsfere EYE90
Radioembolizzazione con microsfere Eye90
Dispositivo: Trattamento con microsfere EYE90
Microsfere di vetro Y90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti con ORR che utilizzano mRECIST locale, come valutato dalla revisione di un panel indipendente.
6 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 6 mesi
DoR è definita come risposta ≥ 6 mesi per ≥ 60% dei responder alla prima occorrenza di CR o PR
6 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi, raggruppati per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), correlazione con il trattamento/procedura in studio e gravità.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di SAE, raggruppati per SOC e PT, correlazione con il trattamento/procedura in studio e gravità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABK Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Direttore dello studio: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • Investigatore principale: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABK-CA-PROT-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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