Essai de radioembolisation utilisant Eye90 Microspheres™ pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
2 mars 2026 mis à jour par: ABK Biomedical
Essai d'oncologie de radioembolisation utilisant Transarterial Eye90 (ROUTE 90) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des microsphères Eye90® dans le traitement de sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Les microsphères Eye90 sont un dispositif médical contenant de l'yttrium-90 (Y-90), un matériau radioactif, et fournissent une curiethérapie par rayonnement local pour le traitement des tumeurs du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92867
- University of California - Irvine
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Saint Louis University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Charlotte Radiology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99203
- Inland Imaging
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic confirmé de CHC par confirmation d'imagerie avec la catégorie 5 du système de rapport et de données d'imagerie hépatique (LIRADS) ou confirmation de CHC par biopsie.
- Pas de maladie hépatique supplémentaire.
- Jusqu'à 3 lésions avec au moins une lésion ≥ 2 cm de diamètre (grand axe) mesurable par tomodensitométrie (CT), CBCT ou IRM. Au moins une lésion doit être identifiée comme lésion cible telle que définie par mRECIST.
- Taille maximale de la lésion unique ≤ 8 cm et somme des dimensions maximales de la tumeur ≤ 12 cm, l'ensemble de la charge tumorale pouvant être traitée dans le volume perfusé.
- Intention de traiter toutes les lésions en une seule séance.
- Hypervasculaire sur CBCT, CT ou IRM.
- Preuve que > 33 % du volume total du foie est exempt de maladie et sera épargné par le traitement Eye90.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire <50 000/microlitre ou activité de la prothrombine (PT) > 50 % normale.
- Hémoglobine ≤ 8,5 g/dL (les sujets qui ne répondent pas à la transfusion ou à la prise en charge médicale doivent être exclus).
- INR > 1,7 (si anticoagulé, l'inversion doit être réalisée avant toute procédure angiographique).
- ALT > 5x limite supérieure.
- AST > 5x limite supérieure.
- Bilirubine ≥ 2,0 mg/dL.
- DFGe ≤ 50 mL/min/BSA.
- Envahissement macrovasculaire.
- Système de voies biliaires incompétent, intervention biliaire antérieure ou ampoule de Vater compromise.
- Dose pulmonaire estimée > 30 Gy calculée à l'aide de la fraction de shunt pulmonaire et du modèle de partition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement aux microsphères EYE90
Radioembolisation avec les microsphères Eye90
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Microsphères de verre Y90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de sujets avec ORR utilisant mRECIST local, tel qu'évalué par un examen par un comité indépendant.
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6 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 6 mois
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La DoR est définie comme une réponse ≥ 6 mois pour ≥ 60 % des répondeurs, première occurrence de RC ou de RP
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6 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
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Incidence des EI, regroupés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT), lien avec le traitement/la procédure de l'étude et gravité.
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12 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
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Incidence des EIG, regroupés par SOC et PT, lien avec le traitement/la procédure de l'étude et gravité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
- Directeur d'études: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
- Chercheur principal: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABK-CA-PROT-85
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .