Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar radio-embolisatie met behulp van Eye90 Microspheres™ voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)

2 maart 2026 bijgewerkt door: ABK Biomedical

Onderzoek naar radio-embolisatie-oncologie met behulp van Transarterial Eye90 (ROUTE 90) voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)

Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van Eye90-microsferen® te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Eye90-microsferen is een medisch hulpmiddel dat yttrium-90 (Y-90), een radioactief materiaal, bevat en lokale bestralingsbrachytherapie biedt voor de behandeling van levertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose van HCC hebben door middel van beeldvorming met Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) categorie 5 of bevestiging van HCC via biopsie.
  • Geen extra leveraandoening.
  • Maximaal 3 laesies met ten minste één laesie ≥ 2 cm in diameter (lange as), meetbaar met computertomografie (CT), CBCT of MRI. Ten minste één laesie moet worden geïdentificeerd als een doellaesie zoals gedefinieerd door mRECIST.
  • Maximale enkele laesiegrootte van ≤ 8 cm en som van de maximale tumorafmetingen van ≤ 12 cm met de totale tumorlast die naar verwachting behandelbaar zal zijn binnen het geperfundeerde volume.
  • Intentie om alle laesies binnen een enkele sessie te behandelen.
  • Hypervasculair op CBCT, CT of MRI.
  • Bewijs dat > 33% van het totale levervolume ziektevrij is en Eye90-behandeling bespaard blijft.
  • Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes <50.000/microliter of protrombine (PT) activiteit > 50% normaal.
  • Hemoglobine ≤ 8,5 g/dl (proefpersonen die niet reageren op transfusie of medische behandeling moeten worden uitgesloten).
  • INR > 1,7 (indien antistolling, moet omkering worden bereikt voorafgaand aan angiografische procedures).
  • ALT > 5x bovengrens.
  • AST > 5x bovengrens.
  • Bilirubine ≥ 2,0 mg/dL.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Macrovasculaire invasie.
  • Incompetent galwegensysteem, eerdere galinterventie of een gecompromitteerde ampulla van Vater.
  • Geschatte longdosis > 30 Gy zoals berekend met behulp van het longshuntfractie- en partitiemodel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EYE90 Microsferen Behandeling
Radio-embolisatie met Eye90-microsferen
Apparaat: EYE90 Microsferen Behandeling
Y90 glazen microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen met ORR dat lokale mRECIST gebruikt, zoals beoordeeld door onafhankelijke panelbeoordeling.
6 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 6 maanden
DoR wordt gedefinieerd als respons ≥ 6 maanden voor ≥ 60% van de responders die voor het eerst CR of PR optreden
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen, gegroepeerd op systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT), verband met onderzoeksbehandeling/procedure en ernst.
12 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van SAE's, gegroepeerd op SOC en PT, verband met onderzoeksbehandeling/procedure en ernst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABK Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Studie directeur: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABK-CA-PROT-85

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren