Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioemboliseringsforsøg med brug af Eye90 Microspheres™ til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)

2. marts 2026 opdateret af: ABK Biomedical

Radioembolisering onkologisk forsøg med brug af transarterielt øje90 (ROUTE 90) til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eye90 microspheres® til behandling af personer med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Eye90 microspheres er et medicinsk udstyr, der indeholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale, og giver lokal strålingsbrachyterapi til behandling af levertumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af HCC ved billeddiagnostik bekræftelse med Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) kategori 5 eller bekræftelse af HCC via biopsi.
  • Ingen ekstra leversygdom.
  • Op til 3 læsioner med mindst én læsion ≥ 2 cm i diameter (langakse), der kan måles ved computertomografi (CT), CBCT eller MRI. Mindst én læsion skal identificeres som en mållæsion som defineret af mRECIST.
  • Maksimal enkelt læsionsstørrelse på ≤ 8 cm og summen af ​​de maksimale tumordimensioner på ≤ 12 cm med hele tumorbyrden, der forventes at kunne behandles inden for det perfunderede volumen.
  • Hensigten er at behandle alle læsioner inden for en enkelt session.
  • Hypervaskulær på CBCT, CT eller MR.
  • Bevis for, at > 33 % af det samlede levervolumen er sygdomsfrit og vil blive skånet for Eye90-behandling.
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal <50.000/mikroliter eller prothrombin (PT) aktivitet > 50 % normalt.
  • Hæmoglobin ≤ 8,5 g/dL (personer, der ikke reagerer på transfusion eller medicinsk behandling, skal udelukkes).
  • INR > 1,7 (hvis antikoaguleret, skal reversering opnås før eventuelle angiografiske procedurer).
  • ALT > 5x øvre grænse.
  • AST > 5x øvre grænse.
  • Bilirubin ≥ 2,0 mg/dL.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Makrovaskulær invasion.
  • Inkompetent galdevejssystem, forudgående galdeindgreb eller en kompromitteret Ampulla of Vater.
  • Estimeret lungedosis > 30 Gy som beregnet ved hjælp af lungeshuntfraktionen og partitionsmodellen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EYE90 mikrosfærer behandling
Radioembolisering med Eye90 mikrosfærer
Enhed: EYE90 mikrosfærer behandling
Y90 glas mikrokugler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ORR, der bruger lokal mRECIST, vurderet ved uafhængig panelgennemgang.
6 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
DoR er defineret som respons ≥ 6 måneder for ≥ 60 % af respondenterne første forekomst af CR eller PR
6 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af AE'er, grupperet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukken term (PT), relateret til undersøgelsesbehandling/procedure og sværhedsgrad.
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af SAE'er, grupperet efter SOC og PT, relateret til undersøgelsesbehandling/procedure og sværhedsgrad.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABK Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Studieleder: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • Ledende efterforsker: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABK-CA-PROT-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med EYE90 mikrosfærer behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner