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Radioembolisationsstudie mit Eye90 Microspheres™ zur Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom (HCC)

2. März 2026 aktualisiert von: ABK Biomedical

Radioembolisations-Onkologiestudie mit transarteriellem Eye90 (ROUTE 90) zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eye90 microspheres® bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Eye90-Mikrosphären sind ein medizinisches Gerät, das Yttrium-90 (Y-90), ein radioaktives Material, enthält und eine lokale Strahlungs-Brachytherapie zur Behandlung von Lebertumoren ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine bestätigte HCC-Diagnose durch bildgebende Bestätigung mit dem Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) Kategorie 5 oder eine Bestätigung des HCC durch Biopsie vorliegen.
  • Keine zusätzliche Lebererkrankung.
  • Bis zu 3 Läsionen mit mindestens einer Läsion ≥ 2 cm Durchmesser (Längsachse), messbar durch Computertomographie (CT), DVT oder MRT. Mindestens eine Läsion muss als Zielläsion im Sinne von mRECIST identifiziert werden.
  • Maximale Einzelläsionsgröße von ≤ 8 cm und Summe der maximalen Tumorabmessungen von ≤ 12 cm, wobei die gesamte Tumorlast voraussichtlich innerhalb des perfundierten Volumens behandelbar ist.
  • Absicht, alle Läsionen in einer einzigen Sitzung zu behandeln.
  • Hypervaskulär im DVT, CT oder MRT.
  • Nachweis, dass > 33 % des gesamten Lebervolumens krankheitsfrei sind und von der Behandlung mit Eye90 verschont bleiben.
  • Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl <50.000/Mikroliter oder Prothrombin (PT)-Aktivität > 50 % des Normalwerts.
  • Hämoglobin ≤ 8,5 g/dl (Personen, die nicht auf eine Transfusion oder eine medizinische Behandlung ansprechen, müssen ausgeschlossen werden).
  • INR > 1,7 (bei Antikoagulation muss die Umkehrung vor allen angiographischen Eingriffen erreicht werden).
  • ALT > 5x Obergrenze.
  • AST > 5x Obergrenze.
  • Bilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Makrovaskuläre Invasion.
  • Insuffizientes Gallengangssystem, früherer Eingriff in die Gallenwege oder eine beeinträchtigte Ampulla of Vater.
  • Geschätzte Lungendosis > 30 Gy, berechnet unter Verwendung des Lungen-Shunt-Fraktions- und -Partitionsmodells.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EYE90-Mikrosphärenbehandlung
Radioembolisation mit Eye90-Mikrosphären
Gerät: EYE90-Mikrosphärenbehandlung
Mikrokügelchen aus Y90-Glas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit ORR, die lokales mRECIST verwenden, wie durch eine unabhängige Gremiumsprüfung ermittelt.
6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 6 Monate
DoR ist definiert als Ansprechen von ≥ 6 Monaten auf das erste Auftreten von CR oder PR bei ≥ 60 % der Responder
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von UE, gruppiert nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT), Zusammenhang mit der Studienbehandlung/-prozedur und Schweregrad.
12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von SAEs, gruppiert nach SOC und PT, Zusammenhang mit der Studienbehandlung/-prozedur und Schweregrad.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABK Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Studienleiter: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • Hauptermittler: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABK-CA-PROT-85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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