Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizační zkouška s použitím Eye90 Microspheres™ pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC)

2. března 2026 aktualizováno: ABK Biomedical

Radioembolizační onkologická studie využívající transarteriální oko90 (ROUTE 90) k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Eye90 microspheres® při léčbě subjektů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Eye90 microspheres je zdravotnický prostředek obsahující yttrium-90 (Y-90), radioaktivní materiál, a poskytuje lokální radiační brachyterapii pro léčbu jaterních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu HCC potvrzením zobrazení pomocí systému hlášení a dat jaterního zobrazení (LIRADS) kategorie 5 nebo potvrzením HCC biopsií.
  • Žádné extra onemocnění jater.
  • Až 3 léze s alespoň jednou lézí o průměru ≥ 2 cm (dlouhá osa) měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT), CBCT nebo MRI. Alespoň jedna léze musí být identifikována jako cílová léze podle definice mRECIST.
  • Maximální velikost jedné léze ≤ 8 cm a součet maximálních rozměrů nádoru ≤ 12 cm s tím, že se očekává, že celá nádorová zátěž bude léčitelná v rámci perfundovaného objemu.
  • Záměr ošetřit všechny léze v rámci jednoho sezení.
  • Hypervaskulární na CBCT, CT nebo MRI.
  • Důkaz, že > 33 % celkového objemu jater je bez onemocnění a bude ušetřeno léčby Eye90.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • ≥ 18 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček <50 000/mikrolitr nebo aktivita protrombinu (PT) > 50 % normálu.
  • Hemoglobin ≤ 8,5 g/dl (musí být vyloučeni jedinci, kteří nereagují na transfuzi nebo léčbu).
  • INR > 1,7 (v případě antikoagulace musí být dosaženo reverze před jakýmkoli angiografickým výkonem).
  • ALT > 5x horní hranice.
  • AST > 5x horní limit.
  • Bilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  • eGFR ≤ 50 ml/min/BSA.
  • Makrovaskulární invaze.
  • Nekompetentní systém žlučovodů, předchozí biliární intervence nebo narušená Vaterova ampula.
  • Odhadovaná plicní dávka > 30 Gy vypočtená pomocí frakce plicního zkratu a modelu rozdělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mikrosférami EYE90
Radioembolizace pomocí Eye90 Microspheres
Přístroj: Léčba mikrosférami EYE90
Skleněné mikrokuličky Y90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů s ORR používajících místní mRECIST podle hodnocení nezávislého panelu.
6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 6 měsíců
DoR je definováno jako odpověď ≥ 6 měsíců pro ≥ 60 % respondérů první výskyt CR nebo PR
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, seskupený podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT), vztah ke studijní léčbě/postupu a závažnosti.
12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt SAE, seskupené podle SOC a PT, vztah ke studijní léčbě/postupu a závažnost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABK Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • Ředitel studie: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABK-CA-PROT-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Léčba mikrosférami EYE90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit